umwelt-online-Demo: Archivdatei - Richtlinie 87/153/EWG zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung

Anhang Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in Futtermitteln

Teil I
Andere Zusatzstoffe als Mikro-Organismen und Enzyme

1. Kapitel I: Zusammenfassung der Daten im Dossier

2. Kapitel II: Identität, Merkmale und Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs - Überwachungsmethoden

2.1. Identität des Zusatzstoffs
2.2. Merkmale des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2.3. Merkmale des Zusatzstoffs: physikalisch-chemische und technologische Eigenschaften

2.4. Anwendungsbedingungen des Zusatzstoffs

2.5. Überwachungsmethoden

3. Kapitel III: Untersuchungen über die Wirksamkeit des Zusatzstoffs

3.1. Untersuchungen über die Auswirkungen auf Futtermittel
3.2. Untersuchungen über die Auswirkungen auf Tiere

3.2.1. Kokzidiostatika und andere Arzneimittel

3.2.2. Sonstige Zusatzstoffe mit zootechnischer Wirkung

3.2.3. Versuchsbedingungen

3.3. Untersuchungen über die Qualität der tierischen Erzeugnisse

3.4. Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Merkmale tierischer Ausscheidungsprodukte

4. Kapitel IV: Untersuchungen über die Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs

4.1. Untersuchungen an Zieltierarten
4.1.1. Toleranztests an Zieltierarten / Tierkategorien

4.1.2. Mikrobiologische Sicherheit des Zusatzstoffs

4.1.3. Studien zu Stoffwechsel und Rückständen

4.2. Untersuchungen an Labortieren

4.2.1. Akute Toxizität

4.2.2. Untersuchungen zur Genotoxizität einschließlich Mutagenität

4.2.3. Studien zur subchronischen oralen Toxizität (90 Tage)

4.2.4. Studien zur chronischen oralen Toxizität (einschließlich Kanzerogenitätsstudien)

4.2.5. Studien zur Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität

4.2.5.1. Studie zur Zwei-Generationen-Reproduktionstoxizität

4.2.5.2. Teratogenitätsstudie

4.2.6. Studien zu Metabolismus und Ausscheidung

4.2.7. Bioverfügbarkeit der Rückstände

4.2.8. Sonstige spezifische toxikologische und pharmakologische Studien

4.2.9. Bestimmung des No-Observed- Effect-Level (NOEL)

4.3. Bewertung der Sicherheit für den Verbraucher

4.3.1. Vorschlag für die tolerierbare tägliche Aufnahme (ADI) des Zusatzstoffs

4.3.2. Vorschlag für Höchstmengen für Rückstände (MRL) des Zusatzstoffs

4.3.3. Vorschlag für die Wartezeit

4.4. Bewertung der Sicherheit der Arbeitnehmer

4.4.1. Toxikologische Risikobewertung im Hinblick auf die Sicherheit der Arbeitnehmer

4.4.1.1. Wirkungen auf das Atmungssystem

4.4.1.2. Wirkungen auf Augen und Haut

4.4.1.3. Systemische Toxizität

4.4.2. Expositionsbewertung

4.4.3. Maßnahmen zur Expositionsbegrenzung

4.5. Bewertung der Umweltrisiken

4.5.1. Phase-I-Bewertung

4.5.2. Phase-II-Bewertung

4.5.2.1. Phase II A

4.5.2.2. Phase II B (eingehendere toxikologische Studien)

5. Kapitel V: Muster einer Monographie

5.1. Identität des Zusatzstoffs
5.2. Spezifizierung des Wirkstoffs

5.3. Physikalisch-chemische, technologische und biologische Eigenschaften des Zusatzstoffs

5.4. Überwachungsmethoden

5.5. Biologische Eigenschaften des Zusatzstoffs

6. Kapitel VI: Muster einer technischen Spezifikation

7. Kapitel VII: Verlängerung der Zulassung von Zusatzstoffen, deren Zulassung an eine für das Inverkehrbringen verantwortliche Person gebunden ist

1. Allgemeines
2. Identität des Wirkstoffs und des Zusatzstoffs

3. Wirksamkeit

4. Mikrobiologie

5. Sicherheit

8. Kapitel VIII: Neuer Antragsteller, der Bezug nimmt auf die Erstzulassung eines Zusatzstoffs, dessen Zulassung an eine für das Inverkehrbringen verantwortliche Person gebunden ist.

Teil II