Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1987, Lebensmittel - Futtermittel

aufgehobengem. Artikel 23 der VO (EG) 1831/2003

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/525/EWG der Kommission ², insbesondere auf Artikel 9,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Richtlinie 70/524/EWG sieht vor, dass die Prüfung von Zusatzstoffen anhand von Unterlagen vorzunehmen ist, die den Mitgliedstaaten und der Kommission offiziell übermittelt werden.

Aus diesen Unterlagen muss hervorgehen, dass die betreffenden Zusatzstoffe für den vorgeschlagenen Verwendungszweck den in der Richtlinie festgelegten allgemeinen Grundsätzen für ihre Aufnahme in die Anhänge entsprechen.

Es hat sich als notwendig erwiesen, dass diese Unterlagen nach gemeinsamen Leitlinien erstellt werden, die die wissenschaftlichen Unterlagen zur Identifizierung und Charakterisierung der betroffenen Erzeugnisse sowie die erforderlichen Untersuchungen zur Beurteilung insbesondere ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt definieren.

Diese Leitlinien sind in erster Linie als allgemeine Anleitung aufzufassen. Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder seiner Anwendungsbedingungen variieren.

Es ist notwendig, dass die Grundsätze guter Laborpraxis bei der Entwicklung der für die Tierernährung bestimmten Zusatzstoffe angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Versuchsergebnisse nicht in Zweifel gezogen werden. Es ist ferner angezeigt, Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen und anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden, soweit wie möglich einzuschränken.

Die Leitlinien wurden nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse erstellt und können bei Bedarf jeder Weiterentwicklung auf diesem Gebiet angepasst werden -

hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Unterlagen, die jeden Antrag zur Aufnahme eines Zusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks für einen Zusatzstoff in die Anhänge der Richtlinie 70/524/EWG begleiten müssen, nach den Leitlinien des Anhangs zur vorliegenden Richtlinie erstellt werden.

Artikel 2

Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Bestimmungen über

1. gute Laborpraxis im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der Daten für die Beurteilung chemischer Erzeugnisse und
2. den Schutz von Tieren, die zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechtsund Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Dezember 1987 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

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Teil I
Andere Zusatzstoffe als Mikro-Organismen und Enzyme

Allgemeine Bemerkungen

Dieser Text versteht sich als Anleitung zur Erstellung von Dossiers über Stoffe und Zubereitungen, für die die Zulassung als Zusatzstoff für Futtermittel oder die Zulassung eines neuen Verwendungszwecks beantragt wird. In diesen Leitlinien bezeichnet der Begriff "Zusatzstoff" chemisch definierte Wirkstoffe oder Zubereitungen mit Wirkstoffen in dem Zustand, in dem sie Vormischungen und Futtermitteln zugesetzt werden sollen. Die Dossiers müssen eine Beurteilung der Zusatzstoffe nach gegenwärtigem Kenntnisstand ermöglichen und ihre Übereinstimmung mit den Grundsätzen für ihre Zulassung gemäß Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG gewährleisten.

Bezieht sich ein Dossier auf einen Zusatzstoff, der aus genetisch veränderten Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/18/ EG des Rates ³ besteht oder solche enthält, so muss es zusätzlich zu den in den vorliegenden Leitlinien verlangten Angaben auch die in Artikel 7a Absatz 1 der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Informationen enthalten.