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Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung

(ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1;
73/103/EWG - ABl. Nr. L 124 vom 10.05.1973 S. 17;
RL 73/264/EWG - ABl. Nr. L 253 vom 10.09.1973 S.12;
RL 73/275/EWG - ABl. Nr. L 254 vom 11.09.1973 S.16;
RL 74/7/EWG - ABl. Nr. L 14 vom 17.01.1974 S. 21;
RL 74/38/EWG - ABl. Nr. L 30 vom 04.02.1974 S. 21;
RL 74/180/EWG - ABl. Nr. L 94 vom 04.04.1974 S. 14;
RL 74/181/E - ABl. Nr. L 94 vom 04.04.1974 S. 16, ber. L 138 S. 27;
RL 74/182/E - ABl. Nr. L 94 vom 04.04.1974 S. 18;
RL 74/378/E - ABl. Nr. L 199 vom 22.07.1974 S. 13;
RL 74/421/EWG - ABl. Nr. L 221 vom 12.08.1974 S. 29;
RL 75/50/EWG - ABl. Nr. L 19 vom 24.01.1975 S. 58;
RL 75/267/EWG - ABl. Nr. L 118 vom 08.05.1975 S. 45;
RL 75/296/EWG - ABl. Nr. L 124 vom 15.05.1975 S. 29;
RL 75/696/EWG - ABl. Nr. L 299 vom 19.11.1975 S. 19;
RL 76/13/EWG - ABl. Nr. L 4 vom 09.01.1976 S. 21;
RL 76/546/EWG - ABl. Nr. L 160 vom 22.06.1976 S. 11;
RL 76/603/EWG - ABl. Nr. L 198 vom 23.07.1976 S. 10;
RL 76/993/EWG - ABl. Nr. L 364 vom 31.12.1976 S. 18;
RL 77/179/EWG - ABl. Nr. L 60 vom 05.03.1977 S. 15;
RL 77/471/EWG - ABl. Nr. L 180 vom 20.07.1977 S. 27;
RL 77/512/EWG - ABl. Nr. L 207 vom 13.08.1977 S. 53;
RL 78/58/ EWG - ABl. Nr. L 18 vom 24.01.1978 S. 7;
RL 78/117/EWG - ABl. Nr. L 40 vom 10.02.1978 S. 19;
RL 78/522/EWG - ABl. Nr. L 159 vom 17.06.1978 S. 43;
RL 78/613/EWG - ABl. Nr. L 198 vom 22.07.1978 S. 10;
RL 78/743/EWG - ABl. Nr. L 247 vom 09.09.1978 S. 25;
RL 78/ 974/EWG - ABl. Nr. L 330 vom 25.11.1978 S.30;
RL 79/139/EWG - ABl. Nr. L 39 vom 14.02.1979 S. 11;
RL 79/553/EWG - ABl. Nr. L 148 vom 16.06.1979 S. 58;
RL 79/697/EWG - ABl. Nr. L 207 vom 15.08.1979 S. 19;
Beitrittsakte Griechenlands - ABl. Nr. L 291 vom 19.11.1979 S. 17;
RL 79/1011/EWG - ABl. Nr. L 310 vom 06.12.1979 S. 24;
RL 80/131/EWG - ABl. Nr. L 30 vom 07.02.1980 S. 21;
RL 80/440/EWG - ABl. Nr. L 104 vom 22.04.1980 S. 18;
RL 80/618/EWG - ABl. Nr. L 171 vom 04.07.1980 S. 36;
RL 80/678/EWG - ABl. Nr. L 185 vom 18.07.1980 S. 48, ber. L 320 S. 43;
RL 80/834/EWG - ABl. Nr. L 251 vom 24.09.1980 S. 17;
RL 80/1139/EWG - ABl. Nr. L 336 vom 13.12.1980 S. 42;
RL 80/1156/EWG - ABl. Nr. L 343 vom 18.12.1980 S. 35;
RL 81/332/EWG - ABl. Nr. L 131 vom 18.05.1981 S. 1;
RL 81/632/EWG - ABl. Nr. L 231 vom 15.08.1981 S. 30;
RL 82/91/EWG - ABl. Nr. L 42 vom 13.02.1982 S. 16;
RL 82/471/EWG - ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982 S. 8;
RL 32/474/EWG - ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982 S. 22;
RL 82/822/EWG - ABl. Nr. L 347 vom 07.12.1982 S. 16;
RL 83/266/EWG - ABl. Nr. L 147 vom 06.06.1983 S. 18;
RL 83/466/EWG - ABl. Nr. L 255 vom 15.09.1983 S. 28;
RL 83/615/EWG - ABl. Nr. L 350 vom 13.12.1983 S. 17;
RL 84/107/EWG - ABl. Nr. L 183 vom 02.03.1984 S. 35;
RL 84/349/EWG - ABl. Nr. L 183 vom 11.07.1984 S. 15;
RL 84/547/EWG - ABl. Nr. L 297 vom 15.11.1984 S. 40;
RL 84/587/EWG - ABl. Nr. L 319 vom 08.12.1984 S. 13;
RL 85/157/EWG - ABl. Nr. L 59 vom 27.02.1985 S. 27;
RL 85/312/EWG - ABl. Nr. L 165 vom 25.06.1985 S. 21;
RL 85/342/EWG - ABl. Nr. L 179 vom 11.07.1985 S. 35;
RL 85/429/EWG - ABl. Nr. L 245 vom 12.09.1985 S. 1;
Beitrittsakte Spaniens und Portugals - ABl. Nr. L 302 vom 15.11.1985 S. 23;
RL 85/520/EWG - ABl. Nr. L 323 vom 04.12.1985 S. 12;
VO (EWG) 3768/85 - ABl. Nr. L 362 vom 31.12.1985 S. 8;
RL 86/29/EWG - ABl. Nr. L 39 vom 14.02.1986 S. 55;
RL 86/300/EWG - ABl. Nr. L 189 vom 11.07.1986 S. 42;
RL 86/403/EWG - ABl. Nr. L 233 vom 20.08.1986 S. 16;
RL 86/525/EWG - ABl. Nr. L 310 vom 05.11.1986 S. 19;
RL 87/243/EWG - ABl. Nr. L 110 vom 25.04.1987 S. 34;
RL 87/244/EWG - ABl. Nr. L 110 vom 25.04.1987 S. 35;
RL 87/316/EWG - ABl. Nr. L 160 vom 20.06.1987 S. 32;
RL 87/317/EWG - ABl. Nr. L 160 vom 20.06.1987 S. 34;
RL 87/552/EWG - ABl. Nr. L 336 vom 26.11.1987 S. 34;
RL 88/228/EWG - ABl. Nr. L 101 vom 20.04.1988 S. 30;
RL 88/483/EWG - ABl. Nr. L 237 vom 27.08.1988 S. 39;
RL 88/616/EWG - ABl. Nr. L 343 vom 13.12.1988 S. 25;
RL 89/23/EWG - ABl. Nr. L 11 vom 14.01.1989 S. 34, ber. L 30 S. 80;
RL 89/583/EWG - ABl. Nr. L 325 vom 10.11.1989 S. 33;
RL 90/110/EWG - ABl. Nr. L 67 vom 15.03.1990 S. 44, ber. L 83 S. 128, ber. Nr. L 96 S. 92;
RL 90/206/EWG - ABl. Nr. L 106 vom 26.04.1990 S. 30;
RL 90/214/EWG - ABl. Nr. L 113 vom 04.05.1990 S. 39;
RL 90/412/EWG - ABl. Nr. L 209 vom 08.08.1990 S. 25;
RL 90/643/EWG - ABl. Nr. L 350 vom 14.12.1990 S. 80;
RL 90/654/EWG - ABl. Nr. L 353 vom 17.12.1990 S. 48;
RL 91/248/EWG - ABl. Nr. L 124 vom 18.05.1991 S. 1;
RL 91/249/EWG - ABl. Nr. L 124 vom 18.05.1991 S. 43, ber. L 174 S.138;
RL 91/336/EWG - ABl. Nr. L 185 vom 11.07.1991 S. 31;
RL 91/508/EWG - ABl. Nr. L 271 vom 27.09.1991 S. 67;
RL 91/620/EWG - ABl. Nr. L 334 vom 05.12.1991 S. 62;
RL 92/64/EWG - ABl. Nr. L 221 vom 06.08.1992 S. 51;
RL 92/99/EWG - ABl. Nr. L 350 vom 01.12.1992 S. 83;
RL 92/113/EWG - ABl. Nr. L 16 vom 25.01.1993 S. 2;
RL 93/27/EWG - ABl. Nr. L 179 vom 22.07.1993 S. 5;
RL 93/55/EWG - ABl. Nr. L 206 vom 18.08.1993 S. 11;
RL 93/107/EG - ABl. Nr. L 299 vom 04.12.1993 S. 44;
RL 93/114/EG - ABl. Nr. L 334 vom 31.12.1993 S. 24;
RL 94/17/EG - ABl. Nr. L 105 vom 26.04.1994 S. 19;
RL 94/41/EG - ABl. Nr. L 209 vom 12.08.1994 S. 18;
Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens - ABl. Nr. C 241 vom 29.08.1994 S. 21;
RL 94/50/EG - ABl. Nr. L 297 vom 18.11.1994 S. 27;
RL 94/77/EG - ABl. Nr. L 350 vom 31.12.1994 S. 113;
Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens (Anpassungsbeschluß)
95/1/EG, Euratom, EGKS - ABl. Nr. L 1 vom 01.01.1995 S.1;
RL 95/37/EG - ABl. Nr. L 172 vom 22.07.1995 S. 21;
RL 95/55/EG - ABl. Nr. L 263 vom 04.11.1995 S. 18;
RL 95/69/EG - ABl. Nr. L 332 vom 30.12.1995 S. 15;
RL 96/7/EG - ABl. Nr. L 51 vom 01.03.1996 S. 45;
RL 96/25/EG - ABl. Nr. L 125 vom 23.05.1996 S .35;
RL 2000/16/EG - ABl. Nr. L 105 vom 03.05.2000 S. 36;
RL 96/51/EG - ABl. Nr. L 235 vom 17.09.1996 S. 39;
RL 96/66/EG - ABl. Nr. L 272 vom 05.02.1997 S. 32;
RL 97/6/EG - ABl. Nr. L 35 vom 23.12.1997 S. 11;
RL 97/72/EG - ABl. Nr. L 351 vom 28.03.1998 S. 55;
RL 98/19/EG - ABl. Nr. L 96 vom 23.12.1998 S. 39;
VO (EG) 2786/98- ABl. Nr. L 347 vom 22.12.1998 S. 25;
RL 98/92/EG - ABl. Nr. L 346 vom 23.12.1998 S. 49;
VO (EG) 2788/98 - ABl. Nr. L 347 vom 29.12.1998 S. 31;
VO (EG) 2821/98 - ABl. Nr. L 351 vom 25.03.1999 S. 4;
RL 1999/20/EG - ABl. Nr. L 80 vom 12.01.1999 S. 20, ber. 2000 L 115 S. 22;
VO (EG) 45/1999 - ABl. Nr. L 6 vom 01.09.2001 S. 3;
RL 2001/46/EG - ABl. Nr. L 234 vom 15.11.2001 S. 55;
VO (EG) 2205/2001 - ABl. Nr. L 297 vom 15.11.2001 S.3;
VO (EG) 1756/2002 - ABl. Nr. L 265 vom 03.10.2002 S.1;
VO (EG) Nr. 1831/2003 - ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29 *;
VO (EG) Nr. 767/2009 - ABl. Nr. L 229 vom::01.09.2009 S. 1aufgehoben)

( aufgehoben gemäß Artikel 23 der VO (EG) 1831/2003 außer Artikel 16)

(Artikel 16 wird vom 01.09.2010 aufgehoben gemäß Art. 30 der VO (EG) 767/2009)

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ¹,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, in Erwägung nachstehender Gründe:

Die tierische Erzeugung ist für die Landwirtschaft der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft von großer Bedeutung; ihr Erfolg hängt weitgehend von der Verwendung guter und geeigneter Futtermittel ab.

Eine Regelung im Futtermittelbereich ist ein wesentlicher Faktor zur Steigerung der Produktivität der Landwirtschaft.

Bei der Tierernährung werden in zunehmenden Maße Zusatzstoffe verwendet.

Soweit in den Mitgliedstaaten bereits bestimmte Rechts- oder Verwaltungsvorschriften über Zusatzstoffe bei der Tierernährung bestehen, weichen sie in wesentlichen Punkten voneinander ab; sie wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus, so daß ihre Harmonisierung angezeigt ist.

Bei den Zusatzstoffen handelt es sich in der Regel um Stoffe, die sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf diese selbst und auf die tierische Erzeugung günstig auswirken; hierzu gehören auch die Antibiotika, die, in niedrigen Dosen verwendet, eine ernährungsphysiologische Wirkung haben, während sie, in höheren Dosen angewandt, die Wirkung von Arzneimitteln haben.

Von der Verwendung dieser Zusatzstoffe bei der Tierernährung muß abgesehen werden, wenn sie hauptsächlich das Erkennen, die Behandlung und die Verhütung von Krankheiten zum Gegenstand hat; diese Stoffe müßten allerdings zugelassen werden, wenn sie lediglich der Aufwertung der Futtermittel dienen, indem sie Ernährungsfehlern vorbeugen.

Andererseits müssen einige ausschließlich als Arzneimittel dienende Stoffe, insbesondere die Coccidiostatica, vorerst als Zusatzstoffe bei der Tierernährung betrachtet werden, weil diese Stoffe bisher in den meisten Mitgliedstaaten im Rahmen einer kollektiven Prophylaxe, hauptsächlich in der Geflügelhaltung, verwendet werden; diese Stoffe werden jedoch nochmals geprüft, wenn eine Richtlinie über Fütterungsarzneimittel ausgearbeitet wird.

Oberster Grundsatz der vorgesehenen Regelung ist, daß nur die in der Richtlinie genannten Zusatzstoffe in den Futtermitteln enthalten sein dürfen, und zwar nur unter den in der Richtlinie festgelegten Bedingungen; ferner dürfen diese Stoffe - außer in den vorgesehenen Ausnahmefällen - auch auf andere Weise im Rahmen der Tierernährung nicht verabreicht werden.

Bei der Zulassung von Zusatzstoffen muß besonders dafür gesorgt werden, daß diese sich bei der Verwendung in Futtermitteln auf deren Beschaffenheit oder auf die tierische Erzeugung günstig auswirken; sie dürfen die tierische und menschliche Gesundheit nicht gefährden und dem Verbraucher der tierischen Erzeugnisse keinen Schaden zufügen; ferner ist sicherzustellen, daß sie - außer in den vorgesehenen Ausnahmefällen - gegenwärtig nicht zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind oder aus schwerwiegenden Gründen der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben müsssen.

Wegen der unterschiedlichen Lage in den einzelnen Mitgliedstaaten, insbesondere in Anbetracht der verschiedenen Fütterungssysteme, müßte den Mitgliedstaaten in einigen Fällen die Möglichkeit geboten werden, in für die tierische und menschliche Gesundheit zulässigem Maße von den vorgenannten Grundsätzen abzuweichen.

Den Mitgliedstaaten müßte außerdem die Möglichkeit vorbehalten bleiben, bei Gefahr für die tierische oder menschliche Gesundheit die Genehmigung für die Verwendung bestimmter Zusatzstoffe auszusetzen oder den festgelegten Höchstgehalt zu verringern; die Mitgliedstaaten können sich jedoch nicht auf diese Möglichkeit berufen, um den freien Verkehr der einzelnen Erzeugnisse zu unterbinden.

Um den Verbraucher über die verwendeten Zusatzstoffe zu informieren und um ihn gegen Täuschungen zu schützen, muß eine besondere Kennzeichnung der Futtermittel mit Zusatzstoffen vorgesehen werden; dies gilt besonders für Ergänzungsfuttermittel mit Konzentraten bestimmter Zusatzstoffe.

Da in dritten Ländern im allgemeinen andere Vorschriften gelten, ist es nicht angebracht, die Gemeinschaftsregelung auf Futtermittel anzuwenden, die zur Ausfuhr in diese Länder bestimmt sind.

Um zu gewährleisten, daß im Verkehr die Vorschriften für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Kontrollmaßnahmen vorsehen.

Futtermittel, die diesen Vorschriften entsprechen, dürfen nur den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verkehrsbeschränkungen unterworfen werden.

Um die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, sollte ein Verfahren angewandt werden, durch das im Rahmen des Ständigen Futtermittelausschusses eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission herbeigeführt wird

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie betrifft Zusatzstoffe in der Tierernährung.

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die bei der Verarbeitung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen oder Futtermitteln absichtlich zu dem Zweck verwendet wurden, während der Be- bzw. Verarbeitung eine bestimmte technologische Anforderung zu erfüllen, und deren Verwendung zu unbeabsichtigten, technisch jedoch unvermeidbaren Rückständen oder Rückstandsderivaten im Enderzeugnis führen kann, unter der Bedingung, daß diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich auf das Enderzeugnis technologisch nicht auswirken.

(3) Stoffe, die im natürlichen Zustand in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, welche zu den üblichen Zutaten für Futtermittel gehören, enthalten sind und einem aufgrund dieser Richtlinie zugelassenen Stoff entsprechen, gelten, sofern es sich nicht um Erzeugnisse handelt, die in spezifischer Weise mit Stoffen angereichert sind, welche einem Zusatzstoff entsprechen, nicht als Zusatzstoffe.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Richtlinie sind:

1. Zusatzstoffe: Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um
   • die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder
   • den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern,
   • die Ernährung in der Weise anzureichern, daß sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder
   • Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern;

   aa) Mikroorganismen: kolonienbildende Mikroorganismen;
   aaa) Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist: die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe;
   aaaa) sonstige Zusatzstoffe: Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind;

2. Futtermittel: pflanzliche oder tierische Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, und die Erzeugnisse ihrer industriellen Verarbeitung sowie organische und anorganische Stoffe, einzeln oder in Mischungen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die zur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind;
3. tägliche Ration: Gesamtmenge der Futtermilch, die ein Tier einer bestimmten Art, Altersklasse und Leistung durchschnittlich täglich benötigt, um seinen gesamten Nährstoffbedarf zu decken, bezogen auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H.;
4. Alleinfuttermätel: Mischungen von Futtermitteln, die aufgrund ihrer Zusammensetzung allein zur täglichen Ration ausreichen;
5. Ergänzungsfuttermittel: Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die aufgrund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen;
6. Futtermittel-Ausgangserzeugnisse: die einzelnen pflanzlichen oder tierischen Erzeugnisse im natürlichen Zustand, frisch oder haltbar gemacht, ihre gewerblichen Verarbeitungserzeugnisse und die einzelnen organischen und anorganischen Stoffe, mit oder ohne Zusatzstoffe, die dazu bestimmt sind, unmittelbar als solche oder nach Verarbeitung verfüttert oder für die Herstellung von Mischfuttermitteln oder als Trägerstoff für Vormischungen verwendet zu werden;
7. Mischfuttermittel: Mischungen aus Futtermittel-Ausgangserzeugnissen, mit oder ohne Zusatzstoffe, die als Allein- oder Ergänzungsfuttermittel zur Tierernährung durch Fütterung bestimmt sind;
8. Vormischungen: Mischungen von Zusatzstoffen untereinander oder Mischungen von einem oder mehreren Zusatzstoffen mit Trägerstoffen, die zur Herstellung von Futtermitteln bestimmt sind;
9. Tiere: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten oder verzehrt werden;
10. Heimtiere: Tiere von Arten, die üblicherweise von Menschen gefüttert und gehalten, aber nicht verzehrt werden, ausgenommen Pelztiere;
11. Inverkehrbringen oder Verkehr: das Vorrätighalten von Erzeugnissen für die Tierernährung, die zum Verkauf, einschließlich des Anbietens, oder zur anderweitigen entgeltlichen oder unentgeltlichen Abgabe an Dritte bestimmt sind, sowie der Verkauf oder die Abgabe als solche;
12. für das Inverkehrbringen Verantwortlicher: die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist.

Artikel 3 Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen, für die eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Diese Zulassung wird durch Verordnung der Kommission gemäß dem Verfahren des Artikels 4 gewährt.

Artikel 3a

Die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs wird gewährt, sofern

1. er bei Verwendung in der Tierernährung eine der in Artikel 2 Buchstabe a) genannten Wirkungen hat;
2. er aufgrund der Bedingungen, unter denen er verwendet wird, keine Beeinträchtigung der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder Belastung der Umwelt zur Folge hat und für den Verbraucher keine Nachteile durch Veränderung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringt;
3. er kontrollierbar ist
   • als Zusatzstoff selbst,
   • in Vormischungen,
   • in Futtermitteln oder gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen;
4. angesichts seines zulässigen Gehalts eine Behandlung von Tierkrankheiten oder Prävention damit nicht verbunden ist; diese Voraussetzung gilt nicht für Zusatzstoffe, die zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" gehören;
5. er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, nicht der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muß.

Artikel 4

(1) Zwecks Erteilung der gemeinschaftlichen Zulassung eines Stoffs oder einer Zubereitung als Zusatzstoff bzw. - im Falle eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs - eines neuen Verwendungszwecks wählt der Antragsteller für die Zulassung einen Mitgliedstaat, der im Rahmen des Prüfungsverfahrens über das Dossier berichten soll, das er gemäß der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung ² erstellt hat. Ist der Antragsteller in einem Drittland niedergelassen, muß er einen Vertreter in der Gemeinschaft haben.

(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat überprüft, ob

1. das Dossier gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde;
2. der Stoff oder die Zubereitung den vorgelegten Angaben zufolge die Bedingungen gemäß Artikel 3a zu erfüllen scheint.

(3) Der Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung übermittelt der Kommission über den berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag, dem das Dossier beigefügt ist, mit einer Kopie an die übrigen Mitgliedstaaten, die umgehend den Empfang bestätigen. Diese Übermittlung erfolgt spätestens ein Jahr nach Einreichung des Dossiers des Antragstellers im berichterstattenden Mitgliedstaat, außer bei Zurückweisung oder Zurückstellung. Der berichterstattende Mitgliedstaat unterrichtet den Antragsteller, die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die Gründe für die Zurückweisung oder die Zurückstellung des Dossiers.

(4) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 60 Tagen ab dem Tag, an denen ihnen das Dossier übermittelt wurde, um zu prüfen, ob das Dossier gemäß der Richtlinie 87/153/EWG erstellt wurde, und um gegebenenfalls der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten ihre schriftlichen Bemerkungen zuzuleiten.

Wurden innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Einwände erhoben, verfügt der Vertreter der Kommission über eine Frist von 30 Tagen, um den Zulassungsantrag auf die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses zu setzen.

(5) Wird nach Anhörung des Ständigen Futtermittelausschusses entschieden, daß die Bestimmungen für die Vorlage des Dossiers nicht eingehalten worden sind, unterrichtet ein Vertreter der Kommission den Antragsteller für die gemeinschaftliche Zulassung sowie den berichterstattenden Mitgliedstaat; gegebenenfalls muß ein neuer Antrag gemäß den vorstehenden Bestimmungen eingereicht werden.

(6) Die Kommission trägt dafür Sorge, daß innerhalb von 320 Tagen nach Aufnahme des Zulassungsantrags gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 in die Tagesordnung des Ständigen Futtermittelausschusses nach dem Verfahren des Artikels 23 über den Antrag auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung entschieden wird. Im Falle von ergänzenden Auskunftsersuchen eines Mitgliedstaats im Rahmen des Ständigen Futtermittelausschusses oder eines Ersuchens des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses wird diese Frist jedoch ausgesetzt.

Bei Ablehnung oder Zurückstellung des Antrags auf Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung teilt ein Vertreter der Kommission dem Antragsteller für die Zulassung sowie dem berichterstattenden Mitgliedstaat die Gründe für die Ablehnung bzw. die Zurückstellung mit.

Artikel 5

Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden Änderungen an der Richtlinie 87/153/EWG erlassen, die vorzunehmen sind

• in Anbetracht der Entwicklung des wissenschaftlich-technischen Fortschritts und
• aufgrund der Bestimmungen des Artikels 9b Absatz 1, des Artikels 9c Absatz 3, des Artikels 9o und des Artikels 9q Absatz 5.

Artikel 6

(1) Vom berichterstattenden Mitgliedstaat kann entsprechend den Gruppen von Zusatzstoffen und der Art der beantragten gemeinschaftlichen Zulassung für die Prüfung der Antragsdossiers nach Artikel 4, Absatz 2, Artikel 9b Absatz 1, Artikel 9c Absatz 3 und Artikel 9g Absatz 4 eine Gebühr erhoben werden. Diese Gebühr ist bei der Vorlage des Dossiers zu entrichten.

(2) Der Rat erläßt vor dem 1. April 1999 mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission Vorschriften zur Berechnung der in Absatz 1 genannten Gebühr.

Artikel 7

(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewährleisten die Vertraulichkeit von Informationen, deren Weitergabe den gewerblichen Rechtsschutz beeinträchtigen könnte.

(2) Das Gebot der Vertraulichkeit gilt nicht für

• die Bezeichnungen und die Zusammensetzung des Zusatzstoffs,
• die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Zusatzstoffs,
• die Auswertung der pharmakologischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten des Zusatzstoffs,
• die Analysemethoden für den Zusatzstoff selbst sowie für den Nachweis des Zusatzstoffs in Vormischungen und in Futtermitteln sowie gegebenenfalls in Futtermittel-Ausgangserzeugnissen,
• die Verfahren für den Nachweis von Rückständen des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen.

Artikel 7a

Besteht ein Zusatzstoff aus genetisch veränderten Organismen im Sinne des Artikels 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt ³ oder enthält er solche Organismen, so wird eine spezifische Einstufung der Risiken für die Umwelt analog zu der in der genannten Richtlinie vorgesehenen Risikoeinstufung durchgeführt; zu diesem Zweck werden folgende Unterlagen in das Dossier aufgenommen, das nach Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie im Hinblick auf die Gewährleistung der Einhaltung der Grundsätze des Artikels 3a vorzulegen ist:

• eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG sowie die Ergebnisse der Freisetzung(en) unter Berücksichtigung des etwaigen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
• das vollständige technische Dossier mit den nach den Anhängen II und III der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichen Informationen sowie die Einstufung des Umweltrisikos aufgrund dieser Informationen; die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken.

Die Artikel 11 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche Organismen enthalten.

Artikel 8

(1) Der durch die Entscheidung 76/791/EWG der Kommission ⁴ eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuß unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.

(2) Auf Ersuchen der Kommission trägt der berichterstattende Mitgliedstaat dafür Sorge, daß das Dossier gemäß Artikel 4 den Mitgliedern des Ausschusses nach Absatz 1 ganz oder teilweise offiziell zugeleitet wird.

Regelung für Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist

Zulassung für 10 Jahre

Artikel 9

Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.

Vorläufige Zulassung für höchstens 4 Jahre

Artikel 9a

(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfüllt sind und aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse anzunehmen ist, daß auch die unter Buchstabe a) des Artikels 3a genannte Anforderung erfüllt ist. Diese Zusatzstoffe werden in Kapitel II des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.

(2) Die vorläufige Zulassung nach Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.

Verlängerung der Zulassung nach 10 Jahren

Artikel 9b

(1) Die gemeinschaftliche Zulassung von Zusatzstoffen gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) gilt für die Dauer von 10 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der endgültigen Zulassung und kann jeweils um weitere 10 Jahre verlängert werden. Soll die Zulassung verlängert werden, so muß der Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat der Kommission einen entsprechenden Antrag zusammen mit einem Dossier zuleiten, das den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen für die Verlängerung der Zulassungen für Zusatzstoffe entspricht. Der Antrag wird zusammen mit dem Dossier spätestens ein Jahr vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung der Kommission zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigt. Eine Kopie des Antrags auf Verlängerung wird zusammen mit dem Dossier vom Inhaber der Zulassung über den berichterstattenden Mitgliedstaat den übrigen Mitgliedstaaten offiziell zugeleitet, die den Empfang innerhalb kürzester Frist bestätigen.

(2) Für Verlängerungsanträge gelten sinngemäß Artikel 3 Satz 2 sowie die Artikel 3a, 4, 7 und 7a.

(3) Kann über den Antrag auf Verlängerung aus Gründen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu verantworten hat, nicht vor Erlöschen der Zulassung befunden werden, so wird die Geltungsdauer der Zulassung des Zusatzstoffs automatisch bis zu dem Zeitpunkt verlängert, zu dem die Kommission entscheidet.

Artikel 9c Datenschutz

(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstaben aaa) anbelangt, so dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren

1. ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung der Zusatzstoffe nach Artikel 9g Absatz 1, Artikel 9h Absatz 1 und Artikel 9i Absatz 1,
2. bei den übrigen Zusatzstoffen ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Erstzulassung per Verordnung oder ab dem 1. Oktober 1999, wenn dieser Zeitpunkt des Wirksamwerdens der frühere Zeitpunkt ist,

zugunsten anderer Antragsteller nur verwertet werden, wenn der Antragsteller über das Einverständnis des Inhabers der Zulassung verfügt, diese Daten und Angaben verwenden zu dürfen.

Jedoch können während dieses Zeitraums Zulassungen für das Inverkehrbringen anderen Personen als dem für das erste Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen erteilt werden, sofern die Anforderungen der Artikel 3a und 4 erfüllt sind.

(2) Werden für einen Zusatzstoff, der gemäß Artikel 9a vorläufig zugelassen wurde, im Hinblick auf seine Zulassung gemäß Artikel 3a ergänzende Angaben vorgelegt, so gelten diese als vollgültiger Bestandteil des ursprünglichen Dossiers; ihr Schutz erlischt daher zur gleichen Zeit wie der Schutz der Angaben im ursprünglichen Dossier.

(3) Nach Ablauf der Frist von 10 Jahren gemäß Absatz 1 darf die Kommission oder ein Mitgliedstaat die Ergebnisse der Bewertung oder eines Teils der Bewertung, die sich auf die wissenschaftlichen Daten und Angaben des Dossiers stützt, das für die Zulassung des Zusatzstoffs maßgeblich war, zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten, der um die Zulassung für das Inverkehrbringen eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs nachsucht.

In diesem Fall richtet der neue Antragsteller an die Kommission über einen berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag mit einem Dossier gemäß den hierzu in der Richtlinie 87/153/EWG vorzusehenden Bestimmungen; die Kommission bestätigt den Empfang innerhalb kürzester Frist. Der neue Antragsteller leitet eine Kopie des Antrags mit dem Dossier den anderen Mitgliedstaaten über einen berichterstattenden Mitgliedstaat offiziell zu; diese bestätigen den Empfang innerhalb kürzester Frist.

Die Bestimmungen von Artikel 3 Satz 2 sowie der Artikel 3a, 4, 7 und 7a gelten sinngemäß.

(4) Absatz 3 gilt auch für die Verwendung der Angaben eines Dossiers über einen Zusatzstoff, für den die Zulassung auf Antrag des Inhabers dieser Zulassung entzogen wurde.

(5) Die Kommission oder ein Mitgliedstaat darf die zusätzlichen wissenschaftlichen Daten und Angaben, die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung des Zusatzstoffs oder für eine Verlängerung der Zulassung gemäß Artikel 9b Absatz 1 erforderlich sind, oder die im Verlauf des Zeitraums der Zulassung des Zusatzstoffs vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben während eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Zulassung einer neuen Verwendung, der Verlängerung oder der Vorlage der neuen wissenschaftlichen Daten und Angaben nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwerten.

Erlischt die für eine Änderung der Bedingungen für die Eintragung eines Zusatzstoffs gewährte Datenschutzfrist vor dem in Absatz 1 genannten Zeitraum, so wird der Fünfjahreszeitraum in der Weise verlängert, daß beide Zeiträume zum gleichen Zeitpunkt ablaufen.

(6) Unbeschadet von Absatz 1 hat der Antragsteller für die Zulassung eines Zusatzstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa) vor der Durchführung von toxikologischen Versuchen an Wirbeltieren nachzuprüfen, ob sein Erzeugnis oder sein Wirkstoff nicht schon zugelassen sind. Erforderlichenfalls erkundigt er sich bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates, ob es sich um das gleiche Erzeugnis bzw. den gleichen Wirkstoff wie den bereits zugelassenen handelt.

Ist dies der Fall, so unternehmen der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen die erforderlichen Schritte, um sich auf eine gemeinsame Verwertung der Angaben zu verständigen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren vermieden wird.

Können sich jedoch der Antragsteller und der bzw. die Inhaber früherer Zulassungen für dasselbe Erzeugnis nicht über die gemeinsame Nutzung der Angaben einigen, so können die Mitgliedstaaten den Antragsteller und den oder die Inhaber früherer Zulassungen, die in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassen sind, durch entsprechende innerstaatliche Maßnahmen dazu verpflichten, die betreffenden Angaben gemeinsam zu nutzen, damit eine Wiederholung der toxikologischen Versuche an Wirbeltieren in ihrem Hoheitsgebiet vermieden wird, und die Bedingungen für die Nutzung der Angaben - unter Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen den Interessen der betreffenden Seiten - festlegen.

Regelung für die Zulassung der sonstigen Zusatzstoffe

Zulassung für unbegrenzte Zeit

Artikel 9d

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) aufgenommen.

(2) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang I eingetragen wurden, werden zugelassen und in Kapitel III des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

Vorläufige Zulassung für höchstens 4 oder 5 Jahre

Artikel 9e

(1) Was die Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa) anbelangt, so kann die Verwendung eines solchen neuartigen Zusatzstoffs oder ein neuartiger Verwendungszweck eines solchen bereits zugelassenen Zusatzstoffs auf Gemeinschaftsebene vorläufig zugelassen werden, wenn die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b), c), d) und e) erfüllt sind und anzunehmen ist, daß auch die unter Artikel 3a Buchstabe a) genannte Anforderung erfüllt ist. Dieser Zusatzstoff wird in Kapitel IV des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen.

(2) Die vorläufige Zulassung gemäß Absatz 1 ist auf 4 Jahre ab dem Zeitpunkt ihres Wirksamwerdens begrenzt.

(3) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden in Kapitel IV des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. Diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.

Artikel 9f Übergangsregelung für Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist

Abweichend von Artikel 3 lassen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von in Anhang B eingetragenen Zusatzstoffen zu.

Vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe

Artikel 9g

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn

1. die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder
2. nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist.

(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht.

(5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

1. zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder
2. per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

(6) Artikel 9b Absatz 3 gilt sinngemäß.

Nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragene Zusatzstoffe

Artikel 9h

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und im Hinblick auf eine zehnjährige Zulassung gemäß den Absätzen 2 und 3 als Zusatzstoffe, die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden sind, in Anhang B Kapitel II übertragen.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

1. zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel II per Verordnung gelöscht, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
2. durch für 10 Jahre gewährte Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend.

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