umwelt-online: Richtlinie 70/524/EWG Zusatzstoffe in der Tierernährung (2)

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Vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragene Zusatzstoffe

Artikel 9i

(1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. April 1998 in Anhang II eingetragen wurden, dürfen weiter von den Mitgliedstaaten vorläufig zugelassen werden; sie werden mit Bindung an den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen und in Anhang B Kapitel III übertragen; diese Zusatzstoffe dürfen unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von 5 Jahren vorläufig zugelassen werden.

(2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist - vor dem 1. Oktober 1998 - ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen.

(3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

1. zurückgezogen und werden die Eintragungen in Anhang B Kapitel III per Verordnung gestrichen, wenn die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt werden oder wenn nach Überprüfung der Dokumente feststeht, daß die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist, oder
2. durch vorläufige Zulassungen im Sinne des Absatzes 1, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam wird, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel II des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

(4) Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend. Artikel 9i

Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen, die zwischen dem 1. April 1998 und dem 30. September 1999 gestellt wurden und über die die Kommission zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden hat, werden ja nach Lage des Falles gemäß den Artikeln 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n und 9o geprüft.

Artikel 9k Inverkehrbringen und Verwendung von Zusatzstoffen

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß zu Tierernährungszwecken nur die gemäß dieser Richtlinie zugelassenen Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden dürfen; sie dürfen nur als Beigabe zu Futtermitteln unter den in der Zulassungsverordnung vorgesehenen Bedingungen verabreicht werden.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen die Zusatzstoffe, die nicht zu den Gruppen "Antibiotika", "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" oder "Wachstumsförderer" gehören, in anderer Form als in Futtermitteln verabreicht werden, sofern diese Verabreichungsform in der Zulassungsverordnung vorgesehen ist.

(3) Die Mitgliedstaaten tragen insbesondere dafür Sorge, daß Zusatzstoffe Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Einzelfuttermitteln nur zugesetzt werden dürfen, wenn dies in der Zulassungsverordnung ausdrücklich vorgesehen ist.

Artikel 9l Registrierung

(1) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) wird (werden) dem (den) für das Inverkehrbringen Verantwortlichen jeweils eine Matrikelnummer (Matrikelnummern) und dem Zusatzstoff eine EG-Registernummer zugeteilt.

(2) Bei der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaaa) wird diesen eine EG-Registernummer zugeteilt.

Artikel 9m Entzug der Zulassung

Die Zulassung eines Zusatzstoffs wird per Verordnung entzogen,

• auf Antrag des für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortlichen, wenn es sich um einen Zusatzstoff im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) handelt;
• wenn eine der in Artikel 3a genannten Bedingungen für seine Zulassung nicht mehr erfüllt ist;
• wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Standardprobe des Zusatzstoffs nicht zur Verfügung gestellt wird oder der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff nicht der Standardprobe des zugelassenen Zusatzstoffs entspricht;
• wenn den amtlichen Stellen eine von ihnen angeforderte Referenzprobe des Wirkstoffes nicht zur Verfügung gestellt wird;
• wenn der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs Verantwortliche die von einer zuständigen Person der Kommission angeforderten Informationen nicht innerhalb einer bestimmten Frist erteilt.

Allerdings kann dieser Zusatzstoff für einen Zeitraum von höchstens einem Jahr zu Absatzzwecken weiter zugelassen bleiben, wenn zumindest die Bedingungen des Artikels 3a Buchstaben b) und e) weiterhin erfüllt sind.

Artikel 9n Monographie und technische Spezifikation

(1) Nach den Bestimmungen der Richtlinie 87/153/EWG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß der Antragsteller für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) eine Monographie vorlegt.

(2) Bei dem Verfahren der Zulassung von Zusatzstoffen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) nimmt der Ständige Futtermittelausschuß Stellung zu der mit dem Dossier gemäß Artikel 4 vorgelegten Monographie des Zusatzstoffs, nachdem er gegebenenfalls die erforderlichen Änderungen vorgenommen hat.

Die Kommission stimmt nach dem Verfahren des Artikels 23 der Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses zur Monographie sowie den Änderungen daran zu.

(3) Monographien können auch für andere als die in Absatz 1 genannten Zusatzstoffe nach dem Verfahren des Absatzes 2 gebilligt werden.

(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ziehen die Monographie heran,

1. um festzustellen, ob ein Zusatzstoff, für den ein Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen gestellt wurde, Neuheitswert besitzt oder als Nachahmung einzustufen ist;
2. um zu prüfen, ob der in Verkehr gebrachte Zusatzstoff tatsächlich den Angaben des Dossiers, das Grundlage der gemeinschaftlichen Zulassung war, entspricht.

(5) Nachträgliche Änderungen der Monographie, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts vorgenommen werden sollen, sind nach dem Verfahren des Artikels 23 dem Ständigen Futtermittelausschuß zur Stellungnahme vorzulegen.

Artikel 9o

(1) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß der Antragsteller eine technische Spezifikation gemäß der Richtlinie 87/153/EWG vorlegt, welche die wichtigsten Merkmale und Eigenschaften des Zusatzstoffs zusammenfaßt. Handelt es sich um Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) oder ist Artikel 9n Absatz 3 anwendbar, so werden die wichtigsten der in der Monographie nach Artikel 9n beschriebenen Merkmale und Eigenschaften in der technischen Spezifikation zusammengefaßt.

(2) Nach dem Verfahren des Artikels 23 sind festzulegen:

• die technische Spezifikation;
• die nachträglichen Änderungen dieser Spezifikation, die aufgrund des wissenschaftlich-technischen Fortschritts erforderlich sind.

(3) Zur Erleichterung des Nachweises von Zusatzstoffen nach Artikel 1 bei der amtlichen Überwachung wird die technische Spezifikation nach Absatz 1 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Artikel 9p Standardprobe

(1) Für die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa) muß der für das Inverkehrbringen Verantwortliche den innerstaatlichen Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Standardprobe mit den Merkmalen und Eigenschaften des Zusatzstoffs nach der in Artikel 9n vorgesehenen Monographie und eine Referenzprobe des Wirkstoffes zur Verfügung stellen.

(2) Im Falle einer Änderung der Merkmale oder der Eigenschaften des Zusatzstoffs ist eine Standardprobe zu hinterlegen, die der neuen Monographie des Zusatzstoffs entspricht.

(3) Die Modalitäten der Hinterlegung und Verwahrung der Standardproben werden nach dem Verfahren des Artikels 23 festgelegt.

Artikel 9q Gemische und Gehalt an Zusatzstoffen

(1) Die für bestimmte Zusatzstoffe festgelegten Höchst- und Mindestgehalte beziehen sich auf Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 v. H., soweit die Zulassungsverordnung keine Sonderbestimmungen enthält.

Kommt der als Zusatzstoff zugelassene Stoff in einigen Bestandteilen des Futtermittels auch natürlicherweise vor, so wird der Teil des Zusatzstoffs, der hinzugefügt werden darf, so berechnet, daß die Summe aus der hinzugefügten Menge und der natürlicherweise enthaltenen Menge den in der betreffenden Zulassungsverordnung vorgesehenen Höchstgehalt nicht überschreitet.

(2) Das Mischen von Zusatzstoffen in Vormischungen und Futtermitteln ist nur zulässig bei chemisch-physikalischer und biologischer Verträglichkeit der Bestandteile des Gemisches im Hinblick auf das Zustandekommen der angestrebten Wirkung.

(3) Außer für Gemische, die Gegenstand einer spezifischen Zulassung als Zusatzstoff sind, schreiben die Mitgliedstaaten folgendes vor:

1. "Antibiotika" und "Wachstumsförderer" dürfen weder innerhalb der Gruppe noch zwischen den beiden Gruppen gemischt werden.
2. "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht mit "Antibiotika" und "Wachstumsförderern" gemischt werden, wenn sie für die gleiche Tierkategorie auch wie "Antibiotika" oder "Wachstumsförderer" wirken.
3. "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" dürfen nicht untereinander gemischt werden, wenn sie ähnliche Wirkungen haben.

(4) Das Mischen von "Antibiotika", "Wachstumsförderern", "Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln" mit Mikroorganismen ist untersagt, sofern eine solche Mischung in der Verordnung über die Zulassung des Mikroorganismus nicht zugelassen ist.

(5) Abweichend von Artikel 3 und von den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten zulassen, daß für praxisbezogene Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken und nichtgewerblichen Zwecken als Zusatzstoffe Erzeugnisse verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, oder daß Zusatzstoffe unter anderen Bedingungen als in der Zulassungsverordnung festgelegt verwendet werden, sofern

• die Versuche nach den im Rahmen der Richtlinie 87/153/EWG festzulegenden Grundsätzen und Bedingungen durchgeführt werden und
• eine ausreichende amtliche Überwachung gewährleistet ist.

Artikel 9r Änderung der Anhänge

Die Änderungen der Anhänge werden nach dem Verfahren des Artikels 23 erlassen.

Artikel 9s Auskünfte über die Hersteller der Zusatzstoffe

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen Verantwortlichen nach Artikel 2 Buchstabe aaa) der Kommission unverzüglich Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz der Hersteller mitteilen, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben; sind diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen, müssen außerdem Name oder Firma sowie Anschrift oder Geschäftssitz ihrer Vertreter in der Gemeinschaft angegeben werden.

Artikel 9t Veröffentlichung im Amtsblatt

Die Kommission veröffentlicht alljährlich bis spätestens 30. November im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Reihe C,

1. das Verzeichnis der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gemäß Artikel 9s, den Namen der Hersteller, denen sie ein Recht auf Herstellung der Zusatzstoffe eingeräumt haben, sowie ihrer Vertreter in der Gemeinschaft, wenn diese Hersteller in einem Drittland niedergelassen sind;
2. das Verzeichnis der zugelassenen Zusatzstoffe mit folgender Einteilung:
   • Kapitel I: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die für einen Zeitraum von zehn Jahren mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zugelassen wurden,
   • Kapitel II: Verzeichnis der Zusatzstoffe, die (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) mit Bindung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorläufig zugelassen wurden,
   • Kapitel III: Verzeichnis der sonstigen, für unbegrenzte Zeit zugelassenen Zusatzstoffe,
   • Kapitel IV: Verzeichnis der sonstigen (für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren bzw. fünf Jahren bei Zusatzstoffen, die vor dem 1. April 1998 vorläufig zugelassen wurden) vorläufig zugelassenen Zusatzstoffe.

Artikel 10 Verpackung

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe und Vormischungen nur in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die Verpackungen oder Behältnisse so zu verschließen sind, daß der Verschluß beim Öffnen beschädigt wird und nicht wiederverwendet werden kann.

Artikel 11 Schutzklausel

(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuen Bewertung der bestehenden Sachlage fest, daß die Verwendung eines zugelassenen Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt, obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die - Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuß anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeignete Maßnahmen.

(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß die Richtlinie geändert werden muß, um den in Absatz I genannten Schwierigkeiten zu begegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlaß dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten.

Artikel 12 Zusatzstoffgehalt von Ergänzungsfuttermitteln

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Ergänzungsfuttermittel in der für ihre Verwendung vorgesehenen Verdünnung keine höheren Anteile an in dieser Richtlinie genannten Zusatzstoffen enthalten dürfen, als sie für Alleinfuttermittel festgelegt sind.

(2) Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, daß in Ergänzungsfuttermitteln der Anteil an Antibiotika, an Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln, an Wachstumsförderern, an D-Vitaminen und an Antioxydantien die für Alleinfuttermittel festgelegten Höchstgehalte in folgenden Fällen überschreiten darf:

1. bei Ergänzungsfuttermitteln, die von einem Mitgliedstaat zur Abgabe an jedermann zugelassen werden, wenn der Gehalt an Antibiotika, D-Vitaminen oder Wachstumsförderern das Fünffache des festgelegten Höchstgehalts nicht übersteigt;
2. bei Ergänzungsfuttermitteln für bestimmte Tierarten, die von einem Mitgliedstaat für sein Gebiet zur Abgabe an jedermann zugelassen werden können, wenn dies aufgrund des besonderen Fütterungssystems gerechtfertigt ist und der Gehalt folgende Werte nicht übersteigt:
   • bei Antibiotika und Wachstumsförderern 1.000 mg/kg; für Mastrinder, sofern die Verwendung dieser Stoffe zugelassen ist, 2.000 mg/kg;
   • bei Antioxydantien sowie bei Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln das Fünffache des festgelegten Höchstgehalts;
   • bei D-Vitaminen 200.000 IE/kg.

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß, wenn bei der Herstellung von Ergänzungsfuttermitteln von der Möglichkeit des Unterabsatzes Buchstabe b) Gebrauch gemacht wird, nicht zugleich Unterabsatz 1 Buchstabe a) in Anspruch genommen werden darf.

(3) Bei Anwendung des Absatzes 2 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß das Futtermittel eine oder mehrere Eigenschaften in der Zusammensetzung (z.B. Gehalt an Protein oder an Mineralien) aufweist, die gewährleisten, daß eine Überschreitung der für Alleinfuttermittel festgelegten Gehalte an Zusatzstoffen oder eine Zweckentfremdung durch Verwendung bei anderen Tierarten praktisch ausgeschlossen ist.

Artikel 13 Vorschriften für den Vertrieb von Zusatzstoffen oder Vormischungen und für ihre Verwendung als Beigabe in Futtermitteln

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß bestimmte Zusatzstoffe im Sinne dieser Richtlinie, die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten Vormischungen, die Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit diesen Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur von Betrieben oder zwischengeschalteten Personen, die jeweils den Bedingungen der Richtlinie 95/69/EG des Rates vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Bedingungen und Einzelheiten für die Zulassung und Registrierung bestimmter Betriebe und zwischengeschalteter Personen des Futtermittelsektors entsprechen, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen. ⁵

(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor,

1. daß Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs a Teil a nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
   1. an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG zugelassen worden sind, und
   2. in Form von Vormischungen nur an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind;
2. daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang a Teil B nur von zugelassenen Betrieben abgegeben werden dürfen, und zwar
   1. an zwischengeschaltete Personen oder Betriebe, die Vormischungen herstellen, sofern sie nach Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, und
   2. in Form von Vormischungen
      • nur an zwischengeschaltete Personen, die nach Artikel 3 der genannten Richtlinie zugelassen worden sind, oder
      • nur an Betriebe, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder ausschließlich für die eigene Tierhaltung Mischfuttermittel herstellen und nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der genannten Richtlinie registriert bzw. nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. e) der genannten Richtlinie zugelassen worden sind.

(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Zusatzstoffe im Sinne von Anhang a Teile a und B nur dann Mischfuttermitteln beigegeben werden dürfen, wenn sie zuvor von Betrieben, die den Bedingungen des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe b) der Richtlinie 95/69/EG genügen, in Form von Vormischungen, die einen Trägerstoff enthalten, zubereitet worden sind. Diese Vormischungen dürfen nur mit einem Anteil von mindestens 0,2 Gewichtshundertteilen den Mischfuttermitteln beigegeben werden.

Abweichend von Unterabsatz 1 Satz 2 können die Mitgliedstaaten zulassen, daß Mischfuttermitteln auch Vormischungen mit einem geringeren Anteil, der bis auf 0,05 % Gewichtshundertteile sinken darf, beigegeben werden, sofern die quantitative und qualitative Zusammensetzung der Vormischung dies erlaubt und sie zuvor festgestellt haben, daß die Hersteller die Voraussetzungen im Sinne des Kapitels I.2.b des Anhangs der Richtlinie 95/69/EG erfüllen, um die Vormischungen gleichmäßig zu verteilen und die für das Alleinfuttermittel vorgeschriebenen Gehalte an Zusatzstoffen einzuhalten.

Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Absatz 2 in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die zur Verwendung von Vormischungen mit einem Mindestanteil von 0,05 Gewichtshundertteilen berechtigt sind."

(4) Abweichend von Absatz 2 schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß

1. Zusatzstoffe im Sinne des Anhangs a Teil B an zugelassene zwischengeschaltete Personen oder an registrierte Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel für Heimtiere herstellen und den Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) bzw. d) der Richtlinie 95/69/EG entsprechen.
2. Zusatzstoffe im Sinne von Anhang a Teil A oder B auf der letzten Stufe des Inverkehrbringens an Betriebe abgegeben werden dürfen, die Mischfuttermittel herstellen, sofern
   • in der Verordnung über die Gemeinschaftszulassung des Zusatzstoffs für eine bestimmte Zubereitung des Zusatzstoffs eine direkte Beigabe zu den Mischfuttermitteln vorgesehen ist und
   • der Mischfuttermittelhersteller gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang a Teil A zugelassen ist oder gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) der genannten Richtlinie in bezug auf Zusatzstoffe im Sinne von Anhang a Teil B registriert ist und
   • vor Ort festgestellt worden ist, daß der Hersteller über die geeignete Technologie im Sinne des Anhangs Kapitel I.3.b bzw. II.c der genannten Richtlinie verfügt, um die betreffende Zubereitung direkt dem Mischfuttermittel beizugeben.

Die Eintragung der Hersteller im Sinne von Buchstabe b) in das nationale Verzeichnis erfolgt unter einer wie folgt betitelten Sonderrubrik: "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar ,Antibiotika', ,Kokzidiostatika und andere Arzneimittel' und ,Wachstumsförderer' beizugeben" oder "Hersteller von Mischfuttermitteln, die berechtigt sind, den Mischfuttermitteln unmittelbar Kupfer, Selen, Vitamin a und Vitamin D beizugeben".

(5) Abweichend von Artikel 7 der Richtlinie 95/69/EG und den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels können Finnland sowie

• hinsichtlich des Teils des Hoheitsgebiets nördlich von 60° nördlicher Breite - Schweden aufgrund der besonderen Ernährungsbedingungen in ihren Tierhaltungen bis zum 1. Juli 2000 zulassen, daß Vormischungen von Vitaminen, Provitaminen und chemisch eindeutig beschriebenen Stoffen mit ähnlicher Wirkung an Tierhalter abgegeben werden, um unmittelbar Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs beigegeben zu werden, sofern:
• in der Gebrauchsanweisung genau die Dosierung angegeben ist, die je nach Tierart bzw. -kategorie und der Art des verwendeten Futters einzuhalten ist, und
• Finnland und Schweden besondere Maßnahmen treffen, um die Verwendung dieser Vormischungen zu kontrollieren.

(6) Die Absätze 1 bis 3 gelten unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 9 Absatz 2 der Richtlinie 95/69/EG.

Artikel 14 Kennzeichnung von Zusatzstoffen

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die zugelassenen Zusatzstoffe nur dann im Hinblick auf ihre Verwendung in der Tierernährung in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn folgende Angaben, für die der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, Verpacker, Importeur oder Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist, gut sichtbar, deutlich lesbar und unverwischbar auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett angebracht sind:

A. bei allen Zusatzstoffen, ausgenommen Enzyme und Mikroorganismen:

1. dem Zusatzstoff bei der Zulassung gegebene spezifische Bezeichnung, EG-Registernummer des Zusatzstoffs und - im Falle eines Zusatzstoffs im Sinne von Artikel 2 Buchstabe aaa) - Handelsbezeichnung und Matrikelnummer des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen;
2. Name und Firma und Anschrift oder Sitz des für die in diesem Absatz genannten Angaben Verantwortlichen;
3. Nettogewicht und bei flüssigen Zusatzstoffen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
4. gegebenenfalls die dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer bzw. die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der genannten Richtlinie zugeteilte Registrierungs-Kennummer;

B. zusätzlich bei:

1. Antibiotika, Wachstumsförderern, Kokzidiostatika und anderen Arzneimitteln: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und Wirkstoffgehalt, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, wenn diese Zusatzstoffe bei ihrer Zulassung Gegenstand besonderer Bestimmungen sind;
2. Vitamin E: Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin und Garantie des Gehalts oder die Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
3. anderen Vitaminen als Vitamin E, Provitaminen und ähnlich wirkenden Stoffen: Wirkstoffgehalt und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
4. Spurenelementen, färbenden Stoffen einschließlich Pigmenten, konservierenden Stoffen und anderen Zusatzstoffen mit Ausnahme der den Gruppen der Enzyme und Mikroorganismen angehörenden Zusatzstoffe: Wirkstoffgehalt;

C. bei Zusatzstoffen, die folgenden Gruppen angehören:

1. Enzyme: spezifische Bezeichnung des wirksamen Bestandteils bzw. der wirksamen Bestandteile nach seiner bzw. ihrer Enzymaktivität gemäß der erteilten Zulassung, EG-Klassifikationsnummer nach der Nomenklatur der "International Union of Biochemistry and Molecular Biology" (IUBMB), Einheiten der Wirksamkeit ⁶ (Einheiten der Wirksamkeit je Gramm oder Einheiten der Wirksamkeit je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person gemäß Artikel 5 der Richtlinie 95/ 69/EG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtsprozentsatz des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse je Kilogramm Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften und gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei flüssigen Zusatzstoffen - entweder das Nettovolumen oder das Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffs;
2. Mikroorganismen: Bezeichnung des Stamms bzw. der Stämme gemäß der erteilten Zulassung, Hinterlegungsnummer des Stamms bzw. der Stämme, Anzahl der kolonienbildenden Einheiten (kbE je Gramm), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht

verantwortlich ist, dem Betrieb bzw. der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EWG zugeteilte Zulassungs-Kennummer, Endtermin der Garantie bzw. Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum, Gebrauchsanweisung sowie gegebenenfalls in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehene Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch, Nettogewicht und - bei flüssigen Zusatzstoffen - Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls Angabe der auf das Herstellungsverfahren zurückzuführenden wesentlichen besonderen Merkmale gemäß den Kennzeichnungsbestimmungen in der Zulassung des Zusatzstoffes.

(2) Die Mitgliedstaaten schreiben für den Fall, daß die nachstehenden Angaben nicht aufgrund von Absatz 1 verlangt werden, vor, daß der spezifischen Bezeichnung des Zusatzstoffes folgende Angaben hinzugefügt werden können:

1. Handelsbezeichnung;
2. Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, sowie Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch.

(3) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1 und 2 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.

Artikel 15

(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß Vormischungen nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn auf der Verpackung, dem Behältnis oder einem daran befestigten Etikett folgende gut sichtbare, deutlich lesbare und unverwischbare Angaben angebracht sind, für die der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller, Verpacker, Importeur, Verkäufer oder Verteiler verantwortlich ist:

A. bei allen Vormischungen:

1. Bezeichnung "Vormischung";
2. Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls Empfehlungen für einen sicheren Gebrauch der Vormischungen;
3. die Tierart oder Tierkategorie, für die die Vormischung bestimmt ist;
4. Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die unter diesen Absatz fallenden Angaben Verantwortlichen;
5. Nettogewicht, bei Flüssigkeiten entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;
6. je nach Lage des Falls der Zulassungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder Registrierungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenannten Richtlinie zugeteilt worden ist.

B. bei Vormischungen, denen die nachstehend aufgeführten Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, zusätzlich:

1. Antibiotika, Wachstumsförderer, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel: Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, und spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen, Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
2. Stoffe mit antioxidierender Wirkung: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
3. färbende Stoffe, einschließlich Pigmente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
4. Vitamin E: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Alpha-Tocopherol und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
5. andere Vitamine als Vitamin E, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung, Gehalt an Wirkstoffen und Endtermin der Garantie des Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;
6. Spurenelemente: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an den einzelnen Elementen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
7. Konservierungsstoffe: spezifische Bezeichnung des Zusatzsstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, soweit für Alleinfuttermittel bei der Zulassung des Zusatzstoffs ein Höchstgehalt festgesetzt worden ist;
8. Enzyme: spezifische Bezeichnung des oder der aktiven Bestandteils(e) nach Enzymaktivität gemäß Zulassung, International Union of Biochemistry-Identifikationsnummer, Einheiten der Aktivität (je Gramm oder je Milliliter), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum, Kontrollnummer der Warenpartie und Herstellungsdatum; Gebrauchsanweisung, insbesondere mit Angabe der empfohlenen Dosis - gegebenenfalls in Form einer Spanne - entsprechend dem jeweiligen Gewichtshundertteil des bzw. der Ziel-Futtermittel-Ausgangserzeugnisse im Alleinfuttermittel nach den jeweils in der Zulassung für den Zusatzstoff vorgesehenen Vorschriften; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
9. Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Zulassung, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE/g), EG-Registernummer des Zusatzstoffs, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist; Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum; gegebenenfalls Angabe besonderer, auf das Herstellungsverfahren zurückzuführender signifikanter Eigenschaften gemäß den in der Zulassung des Zusatzstoffs vorgesehenen Kennzeichnungsvorschriften;
10. sonstige Zusatzstoffe der unter den Buchstaben b) bis i) genannten Gruppen, für die kein Höchstgehalt vorgesehen ist, sowie Zusatzstoffe anderer zugelassener Gruppen: spezifische Bezeichnung des Zusatzstoffs gemäß Zulassung und Gehalt an Wirkstoffen, sofern diese Zusatzstoffe eine Funktion in bezug auf das Futtermittel erfüllen und sich mit amtlichen oder - falls nicht vorhanden - mit wissenschaftlich anerkannten Analysemethoden feststellen lassen.

(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß

1. bei den Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die Handelsbezeichnung angegeben werden kann;
2. bei den in Absatz 1 Unterabsatz B Buchstabe a) genannten Zusatzstoffen der Name des Herstellers auf der Etikettierung der Vormischung angegeben werden kann. Sie können jedoch vorschreiben, daß diese Angabe zwingend ist;
3. bei den zugelassenen Zusatzstoffen außer der spezifischen Bezeichnung die EG-Registernummer angegeben werden kann.

(3) Sind nach Absatz 1 für mehrere Zusatzstoffe der gleichen oder verschiedener Gruppen der Endtermin der Garantie oder die Haltbarkeitsdauer vom Zeitpunkt der Herstellung an anzugeben, so schreiben die Mitgliedstaaten vor, daß für alle Zusatzstoffe ein einziger Endtermin der Garantie oder eine einzige Haltbarkeitsdauer angegeben werden kann, und zwar der Termin oder die Frist, die als erste abläuft.

(4) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß auf den Verpackungen, Behältnissen oder Etiketten andere Angaben als die aufgrund der Absätze 1, 2 und 3 vorgeschriebenen oder zugelassenen angebracht werden können, sofern sie von den in diesen Absätzen genannten Kennzeichnungen deutlich getrennt sind.

weiter .