Regelwerk, EU chronologisch, EU 1983

Empf. 83/571/EWG
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Anhang I Toxizität bei wiederholter Verabreichung

1. Einleitung

1.1 Generelle Vorschriften für die Durchführung von Toxizitätsprüfungen nach wiederholter Verabreichung

2. Vorschriften in Bezug auf das Arzneimittel und seine Verabreichung

2.1 Qualität des Arzneimittels

2.2 Dauer der Verabreichung

2.3 Weg der Verabreichung

2.4 Häufigkeit der Verabreichung

2.5 Dosierung

2.6 Pro-Arzneimittel

3. Vorschriften in Bezug auf die Versuchstiere

3.1 Tierarten: Auswahl und Charakteristika

3.2 Geschlecht der Versuchstiere

3.3 Größe der behandelten Gruppen

3.4 Zahl der Spezies

4. Tierhaltung

5. Beobachtungen

5.1 Vorbehandlungs- und Kontrolluntersuchungen

5.2 Überwachung während der Untersuchung

5.2.1 Allgemeine Überwachung

5.2.2 Häufigkeit der Überwachung

5.2.3 Nahrungsmittelaufnahme

5.3 Abschließende Überwachung

6 Störungen des Immunitätssystems

7 Schlussfolgerungen

Anlage A Verzeichnis der Gewebe, die bei Toxizitätsprüfungen nach wiederholter Verabreichung histologisch untersucht werden müssen

Anlage B Durchführung von Inhalationstoxizitätsprüfungen

1. Einleitung

2. Physikalisch-chemische Eigenschaften

3. Dosierungsschema

3.1 Verabreichung

3.2 Dosisgaben

3.3 Dauer der Prüfung

4. Pharmakokinetik und Metabolismus

5. Tiere

6. Beobachtungen

7. Darlegung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen

Anhang II Generationsversuche

1. Wahl der Spezies

2. Dosierung

3. Zahl der Tiere

4. Unterbringung und Nahrung

5. Pharmakokinetik

6. Bewertungen

7. Schlussfolgerungen

Anlage Dauer der Gametogenese

Anhang III Kanzerogene Wirkung

1. Notwendigkeit der Untersuchung auf krebserregende Wirkung

2. Auswahl von Spezies und Züchtungsstämmen

3. Dosierung

4. Praktische Merkmale

5. Zusätzliche Überwachung

6. Statistisches Konzept der Studie

7. Abschlussuntersuchungen

7.1 Autopsie

7.2 Histopathologie

7.2.1 Systematische Untersuchung zur Aufdeckung von krebserregenden Stoffen

7.2.2 Untersuchung auf Toxizität

8. Grundsätze für die Berichterstattung über die Kanzerogenese-Untersuchungen

8.1 Definitionen

8.2 Darstellung der Ergebnisse

9. Analyse der Daten

10. Kurzzeituntersuchungen auf kanzerogene Wirkung

11. Schlussfolgerungen

Anlage Verzeichnis der Gewebe, die in einer kanzerogenesen Untersuchung histologisch untersucht werden

Anhang IV Pharmakokinetische und den Metabolismus betreffende Untersuchungen zur Sicherheitsbeurteilung neuer Arzneimittel in Tieren

1. Einleitung

2. Arzneimittelspezifikationen

3. Methoden

4. Spezies

5. Verabreichung von Arzneimitteln

6. Darstellung der Ergebnisse

7. Schlussfolgerungen

Anhang V Fixe Arzneimittelkombinationen

1.
Begründung der Zusammensetzung

2. Indikationen

3. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

4. Wechselwirkungen

5. Schädliche Nebenwirkungen

6. Dosierung

7. Kombinationspackungen

8.