Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1983, Lebensmittel - Arzneimittel

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 235.

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ¹,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ²,

In Erwägung nachstehender Gründe:

Durch die Richtlinie 65/65/EWG ³ wurde eine Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Arzneispezialitäten herbeigeführt; durch die Richtlinien 75/318/EWG ⁴ und 75/319/EWG ⁵ wurde diese Angleichung fortgeführt und die mit der Richtlinie 65/65/EWG aufgestellten Grundsätze weiter ausgebaut.

Insbesondere die Richtlinie 75/318/EWG setzt einen allgemeinen Rahmen für die Versuche von Arzneispezialitäten, zählt die verschiedenen Arten der vorzunehmenden Versuche auf und legt bestimmte Grundsätze für die Behandlung der Anträge auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fest.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Durchführung und der Inhalt dieser Versuche noch näher bestimmt werden müssen, damit die Gemeinschaftsrichtlinien bei der Durchführung der Versuche und bei der Prüfung der Anträge durch die einzelstaatlichen Behörden in gleicher Weise ausgelegt werden.

Es erweist sich deshalb als notwendig, erläuternde Hinweise herauszugeben, damit unterschiedliche Einschätzungen bei der Anwendung der Vorschriften und Nachweise gemäß der Richtlinie 75/318/EWG vermieden werden; diese Hinweise werden zu einer Förderung des freien Verkehrs der Arzneispezialitäten beitragen.

Die zur Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführten Versuche müssen ständig dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse angepasst werden, was jedoch nicht zu einer Verschwendung von Mitteln und einem über das absolut notwendige Maß hinausgehenden Einsatz von Versuchstieren führen darf.

Es ist daher äußerst wünschenswert, dass einerseits die erläuternden Hinweise zur Anpassung an den jeweiligen Stand der Technik überarbeitet und andererseits neue erläuternde Hinweise entsprechend den auftretenden Prioritäten in Übereinstimmung mit den einzelstaatlichen Behörden ausgearbeitet werden.

Ein solcher auf Gemeinschaftsebene notwendiger Fortschritt in der Angleichung der Rechtsvorschriften wird auf internationaler Ebene auch die Anerkennung der nach diesen Hinweisen durchgeführten Arzneimittelprüfungen fördern und dazu beitragen, dass Wiederholungen der Prüfungen im Hinblick auf eine Ausfuhr dieser Arzneimittel in Drittländer vermieden werden.

Der Pharmazeutische Ausschuss und der Ausschuss für Arzneispezialitäten sind zu den Maßnahmen, die Gegenstand dieser Empfehlung sind, gehört worden -

empfiehlt den Mitgliedstaaten:

1. Dafür zu sorgen, dass die Stellen, die einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten stellen, sich bei der Durchführung ihrer Versuche und bei der Vorlage der Ergebnisse an die Grundsätze und Methoden der beigefügten erläuternden Hinweise halten.
2. Die Anträge auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend diesen erläuternden Hinweisen zu prüfen und zu beurteilen.

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Hinweise zur Erläuterung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG, 2. Teil, Kapitel I, Abschnitt B, Ziffer 2, im Hinblick auf eine Genehmigung zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels

1. Einleitung

Ziel dieser Untersuchungen ist es, Angaben über die Toxizität eines Pharmakons zu erhalten, wenn eine wiederholte Exposition in bezug auf dieses Arzneimittel erwartet wird, um eine Beurteilung des aus der therapeutischen Verabreichung des Pharmakons resultierenden Risikos unter Berücksichtigung der Biotransformationsprodukte zu ermöglichen.

Die Dauer dieser Prüfungen wird von der vorgeschlagenen Verwendung im Menschen oder von der beabsichtigten Dauer der Humanexposition abhängen. Als Hinweis für die Korrelation der Dauer der Toxizitätsprüfungen nach wiederholter Verabreichung mit der vorgeschlagenen Dauer der Humanexposition in bezug auf das Arzneimittel werden folgende Verabreichungszeiträume vorgeschlagen.

Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Humanexposition länger sein wird, z.B. in Fällen, bei denen eine häufige diskontinuierliche Verabreichung eine Gesamtexpositionszeit von einem Monat oder mehr innerhalb eines Jahres zur Folge hat oder wenn die Retentionszeit einer einzigen Dosis des Arzneimittels im Körper verlängert wird, wird die Dauer der Toxizitätsprüfungen nach wiederholter Verabreichung auf 6 Monate festgesetzt.