Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel/Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 106 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1396 der Kommission ² wurden Expertengremien für mehrere medizinische Bereiche benannt. Diese Expertengremien nehmen die in Artikel 106 Absätze 9 und 10 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Aufgaben wahr.

(2) Damit eine wissenschaftliche und klinische Beratung rund um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bereitsteht, die für kleine Patientengruppen bestimmt sind, wie Patienten mit seltenen Erkrankungen oder Kinder, sollte für den genannten Bereich ein zusätzliches Expertengremium benannt werden.

(3) Gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur seit dem 1. März 2022 im Namen der Kommission die Sekretariatsgeschäfte der gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 benannten Expertengremien wahr. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 sollte daher geändert werden, um dieser Änderung Rechnung zu tragen.

(4) Die Erfahrung mit der Anwendung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1396 hat gezeigt, dass einige ihrer technischen oder administrativen Aspekte angepasst werden müssen, wie der Zeitpunkt der Veröffentlichung wissenschaftlicher Gutachten und die Vergütung der Experten für die Ausarbeitung und Überprüfung von Leitfäden, gemeinsamen Spezifikationen und Standards.

(5) Es wurde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte konsultiert.

(6) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 11 erhält folgende Fassung:

"11. In-vitro-Diagnostika;"

b) es wird folgende Nummer 12 angefügt:

"12. Pädiatrie und seltene Erkrankungen."

2. Artikel 2 Absatz 6 erhält folgende Fassung:

"(6) Wenn es aufgrund der Arbeitsbelastung eines bestimmten Expertengremiums oder der Notwendigkeit, die erforderliche Fachkompetenz für ein bestimmtes Expertengremium bereitzustellen, erforderlich ist, können Berater aus dem zentralen Verzeichnis bzw. in einem anderen Expertengremium für eine bestimmte Rolle oder Aufgabe und für einen begrenzten Zeitraum diesem Gremium beigeordnet werden."

3. Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Ein Expertengremium kann im Einvernehmen mit dem Sekretariat gemäß Artikel 10 ständige oder Ad-hoc-Untergruppen einsetzen, die mit besonderen Aufgaben betraut werden und die sich aus einer bestimmten Anzahl ihrer Mitglieder zusammensetzen."

4. Artikel 8 wird wie folgt geändert:

a) Der Titel erhält folgende Fassung:

"Ausarbeitung von Gutachten oder Stellungnahmen und Bereitstellung einer Beratung"

b) Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Bei allen laufenden Gutachten, Stellungnahmen oder Beratungen kann der Vorsitz des Expertengremiums bzw. der Untergruppe einen Berichterstatter, einen Mitberichterstatter sowie Überprüfer benennen."

5. Artikel 9 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

"Auf Vorschlag des Sekretariats gemäß Artikel 10 und im Einvernehmen mit den Kommissionsdienststellen nimmt der Ausschuss die gemeinsame Geschäftsordnung für alle Expertengremien mit einer einfachen Mehrheit seiner Mitglieder an."