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Normenübersicht

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 106 Absatz 1,

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Es sind Expertengremien zu benennen, um der Kommission, der Koordinierungsgruppe "Medizinprodukte" (MDCG), den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und Herstellern in Bezug auf die Durchführung der Verordnung (EU) 2017/745 wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung zu leisten, und um gemäß Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ² Standpunkte vorzulegen.

(2) Insbesondere sind die benannten Stellen gehalten, Konsultationen mit den Expertengremien zu den klinischen Bewertungen bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 und zu Leistungsbewertungen bestimmter In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/746 durchzuführen.

(3) Die Kommission hat in Absprache mit der Koordinierungsgruppe "Medizinprodukte" Bereiche ermittelt, in denen eine kohärente wissenschaftliche, technische und/oder klinische Beratung erforderlich ist. In diesen Bereichen sollten Expertengremien benannt werden, und es sollten die Grundsätze ihrer Organisation und Arbeitsweise festgelegt werden, einschließlich der Verfahren für die Auswahl und Ernennung ihrer Mitglieder, um sicherzustellen, dass sie unter Beachtung der Grundsätze der höchsten wissenschaftlichen Kompetenz, Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Transparenz arbeiten. Die Liste der benannten Expertengremien kann auf der Grundlage von Erfahrungen oder neu ermittelten Anforderungen überarbeitet werden.

(4) Die Berater in den Expertengremien sollten auf der Grundlage objektiver Kriterien und im Anschluss an eine öffentliche Aufforderung zur Interessenbekundung ernannt werden. Mit den in der Aufforderung zur Interessenbekundung genannten Auswahlkriterien sollte sichergestellt werden, dass hochqualifizierte Berater mit einem ausreichenden Niveau an aktuellem klinischem, wissenschaftlichem oder technischem Fachwissen in den betreffenden ermittelten Bereichen ausgewählt werden und dass die Berater in der Lage sind, unabhängig und im öffentlichen Interesse zu handeln. Die Auswahlkriterien sollten auch sicherstellen, dass das kollektive Fachwissen aller ausgewählten Berater alle identifizierten Bereiche angemessen abdeckt und dass die geografische Herkunft der Berater die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Ansätze in der Union widerspiegelt.

(5) Die Zahl der Berater, die für jedes Expertengremium benannt werden oder in das zentrale Verzeichnis der verfügbaren Experten aufgenommen werden sollen, sollte in der Aufforderung zur Interessenbekundung unter Berücksichtigung der erwarteten Arbeitsbelastung und des erforderlichen Fachwissens angegeben werden.

(6) Die Organisation der Expertengremien sollte so flexibel sein, dass Fachkenntnisse nach Maßgabe der jeweiligen Erfordernisse eingesetzt werden können. Zusätzlich zu den Beratern, die in Expertengremien eingesetzt werden, sollte daher ein zentrales Verzeichnis von Beratern eingerichtet werden, die nicht Mitglieder von Expertengremien sind. Die in dieses Verzeichnis aufgenommenen Berater sollten zur Verfügung stehen, um die Arbeit der Expertengremien nach Bedarf zu unterstützen.

(7) Um eine rechtzeitige und effiziente Wahrnehmung ihrer Aufgaben zu gewährleisten, sollten die Expertengremien in der Lage sein, Untergruppen einzusetzen, die mit spezifischen Aufgaben betraut sind und die sich aus einer bestimmten Anzahl ihrer Mitglieder zusammensetzen.

(8) Um die Organisation der Expertengremien und die Kommunikation zwischen ihnen zu erleichtern, sollte ein Koordinierungsausschuss eingerichtet werden, der sich aus den Vorsitzenden und stellvertretenden Vorsitzenden der Gremien zusammensetzt. Um die für die effiziente Arbeitsweise der Expertengremien erforderliche Unterstützung zu gewährleisten, sollte die Kommission ein Sekretariat für die Expertengremien und für den Koordinierungsausschuss einrichten.