Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Biotechnologie

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7 und Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2021/2282 wurden ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene festgelegt und die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden "Koordinierungsgruppe") eingerichtet.

(2) Gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 ernennen die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen ihre Vertreter (im Folgenden "Vertreter"), bei denen es sich um Einzelpersonen handelt, ad hoc oder auf Dauer.

(3) In der Verordnung (EU) 2021/2282 ist die Beteiligung von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden "einzelne Sachverständige") an gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen vorgesehen. Diese Sachverständigen werden aufgrund ihrer Fachkompetenz in dem betreffenden therapeutischen Bereich ausgewählt und handeln nicht als Vertreter einer Organisation, einer Einrichtung oder eines Mitgliedstaats, sondern als Einzelpersonen.

(4) Die Interessenkonflikte, für deren Bewertung die Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 Vorschriften festzulegen hat, erstrecken sich auf Interessenkonflikte der Vertreter und der einzelnen Sachverständigen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien, die an der gemäß den Artikeln 7 bis 22 der Verordnung (EU) 2021/2282 geleisteten gemeinsamen Arbeit der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen (im Folgenden "gemeinsame Arbeit") beteiligt sind. Der Umgang mit Interessenkonflikten anderer Einzelpersonen, die von Mitgliedern der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen unter Umständen an der gemeinsamen Arbeit beteiligt werden, liegt weiterhin in der Verantwortung der Mitgliedstaaten; letztere müssen sicherstellen, dass diese Personen keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der Branche der Entwicklung von Gesundheitstechnologien haben, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(5) Im Hinblick auf den Umgang mit Interessenkonflikten in der Koordinierungsgruppe und ihren Untergruppen sollten folgende Tätigkeiten berücksichtigt werden: die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, auch dann, wenn einzelne Sachverständige an dieser gemeinsamen Arbeit beteiligt sind, sowie Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung methodischer Leitfäden für die gemeinsame Arbeit und der Erstellung von Berichten zu neu entstehenden Gesundheitstechnologien.

(6) Die Vertreter der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen sollten nur dann an der gemeinsamen Arbeit beteiligt werden dürfen, wenn sie der Kommission eine unterzeichnete Interessenerklärung und einen Lebenslauf vorlegen. Die einzelnen Sachverständigen sollten nur dann für eine gemeinsame klinische Bewertung oder eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung ausgewählt und daran beteiligt werden dürfen, wenn sie der Kommission eine unterzeichnete Interessenerklärung und einen Lebenslauf vorlegen. Bei der Entscheidung über Interessenkonflikte gemäß Artikel 28 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 sollte die Kommission die in der Interessenerklärung offengelegten Interessen und die Informationen im Lebenslauf des Vertreters oder des einzelnen Sachverständigen bewerten. Wird ein Interesse nicht offengelegt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

(7) Gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282