VO (EU) 2024/1938
- Inhalt =>
| Kapitel I Allgemeine Bestimmungen |
| Artikel 1 Gegenstand |
| Artikel 2 Anwendungsbereich |
| Artikel 3 Begriffsbestimmungen |
| Artikel 4 Strengere Maßnahmen der Mitgliedstaaten |
| Kapitel II Für SoHO zuständige Behörden der Mitgliedstaaten |
| Artikel 5 Benennung der für SoHO zuständigen Behörden |
| Artikel 6 Unabhängigkeit und Unparteilichkeit |
| Artikel 7 Transparenz |
| Artikel 8 Allgemeine Verantwortlichkeiten und Pflichten der für SoHO zuständigen Behörden |
| Artikel 9 Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen |
| Artikel 10 Pflichten der beauftragten Stellen |
| Artikel 11 Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden |
| Artikel 12 Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden |
| Artikel 13 Konsultation und Zusammenarbeit mit Behörden anderer Regulierungsbereiche |
| Artikel 14 Pflichten in Bezug auf die Kontrollen der Kommission |
| Artikel 15 Transparenz in Bezug auf Gebühren für technische Dienste, die für die Bereitstellung von SoHO erforderlich sind |
| Kapitel III SoHO-Überwachungstätigkeiten |
| Artikel 16 Register der SoHO-Einrichtungen |
| Artikel 17 Registrierung von SoHO-Einrichtungen |
| Artikel 18 Zulassungssystem für SoHO-Präparate |
| Artikel 19 Zulassung von SoHO-Präparaten |
| Artikel 20 Bewertung von SoHO-Präparaten |
| Artikel 21 Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse |
| Artikel 22 Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten |
| Artikel 23 Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten |
| Artikel 24 Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten |
| Artikel 25 Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten |
| Artikel 26 Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten |
| Artikel 27 Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten |
| Artikel 28 Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten |
| Artikel 29 Gemeinsame Inspektionen |
| Artikel 30 Besondere Anforderungen an die Inspektoren |
| Artikel 31 Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten |
| Artikel 32 Rückverfolgbarkeit |
| Artikel 33 Vigilanz |
| Artikel 34 SoHO-Schnellwarnungen |
| Kapitel IV Allgemeine Pflichten von SoHO-Einrichtungen |
| Artikel 35 Registrierung als SoHO-Einrichtung |
| Artikel 36 Verantwortliche Person |
| Artikel 37 Qualitätsmanagementsystem |
| Artikel 38 Zulassung von SoHO-Präparaten |
| Artikel 39 Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten |
| Artikel 40 Klinische Studien mit SoHO |
| Artikel 41 Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten |
| Artikel 42 Rückverfolgbarkeit und Kodierung |
| Artikel 43 Europäisches Kodierungssystem |
| Artikel 44 Vigilanz und Berichterstattung |
| Kapitel V Allgemeine Pflichten von SoHO-Betriebsstätten |
| Artikel 45 Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte |
| Artikel 46 Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte |
| Artikel 47 Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte |
| Artikel 48 Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte |
| Artikel 49 Freigabeverantwortlicher |
| Artikel 50 Arzt |
| Artikel 51 Ausfuhr |
| Kapitel VI Schutz von SoHO-Spendern |
| Artikel 52 Ziele im Zusammenhang mit dem Schutz von SoHO-Spendern |
| Artikel 53 Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern |
| Artikel 54 Standards hinsichtlich der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von SoHO-Spenden |
| Artikel 55 Standards hinsichtlich der Informationen, die vor der Einwilligung bereitzustellen sind |
| Artikel 56 Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern |
| Kapitel VII Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung |
| Artikel 57 Ziele beim Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung |
| Artikel 58 Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung |
| Artikel 59 Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung |
| Artikel 60 Freigabe von SoHO |
| Artikel 61 Sonderfreigabe |
| Kapitel VIII Kontinuität der Versorgung |
| Artikel 62 Ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO |
| Artikel 63 Nationale SoHO-Notfallpläne |
| Artikel 64 Versorgungswarnungen für kritische SoHO |
| Artikel 65 Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen |
| Artikel 66 Ausnahmeregelungen aufgrund von Notsituationen bei Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen |
| Artikel 67 Notfallpläne der SoHO-Einrichtungen |
| Kapitel IX SoHO-Koordinierungsgremium |
| Artikel 68 SoHO-Koordinierungsgremium |
| Artikel 69 Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums |
| Kapitel X Tätigkeiten der Union |
| Artikel 70 Schulungsmaßnahmen der Union und Personalaustausch zwischen den für SoHO zuständigen Behörden |
| Artikel 71 Kontrollen der Kommission |
| Artikel 72 Unterstützung durch die Union |
| Kapitel XI SoHO-Plattform der EU |
| Artikel 73 Einrichtung, Verwaltung und Unterhaltung der SoHO-Plattform der EU |
| Artikel 74 Allgemeine Funktionen der SoHO-Plattform der EU |
| Kapitel XII Verfahrensbestimmungen |
| Artikel 75 Vertraulichkeit |
| Artikel 76 Datenschutz |
| Artikel 77 Ausübung der Befugnisübertragung |
| Artikel 78 Dringlichkeitsverfahren |
| Artikel 79 Ausschussverfahren |
| Artikel 80 Sanktionen |
| Kapitel XIII Übergangsbestimmungen |
| Artikel 81 Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden |
| Artikel 82 Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate |
| Artikel 83 Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden |
| Artikel 84 Status der SoHO, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert oder verteilt wurden |
| Kapitel XIV Schlussbestimmungen |
| Artikel 85 Aufhebungen |
| Artikel 86 Bewertung |
| Artikel 87 Inkrafttreten und Anwendung |