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Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) ^{ID 261292}

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Neufassung -Ersetzt zum 07.08.2027 RL'n 2002/98/EG und 2004/23/EG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 168 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ( AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden "Charta") ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(2) Gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollen das Europäische Parlament und der Rat Gesundheitsschutzmaßnahmen annehmen, die hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, im Folgenden "SoHO"), Blut und Blutderivate festlegen. Darüber hinaus dürfen die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert werden, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen.

(3) Nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV ist bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung zu wahren. Nach Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV erlassene Maßnahmen dürfen die nationalen Bestimmungen über die Spende oder medizinische Verwendung von Organen und Blut nicht berühren.

(4) Im Zusammenhang mit Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV müssen die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Organen und SoHO, Blut und Blutderivaten ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen. Daher zielt diese Verordnung darauf ab, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards festzulegen, indem unter anderem der Schutz der SoHO-Spender - unter Berücksichtigung ihrer entscheidenden Rolle für die Bereitstellung von SoHO und für die SoHO-Empfänger sowie für Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung - sichergestellt wird und Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung der ausreichenden Versorgung mit SoHO ergriffen werden, die für die Gesundheit der Patienten kritisch sind. Gemäß Artikel 3 der Charta müssen diese Sicherheitsstandards auf dem Grundprinzip beruhen, dass der Körper des Menschen oder Teile davon an sich nicht zur Erzielung von Gewinnen verwendet werden dürfen.

(5) Die Richtlinien 2002/98/EG ³ und 2004/23/EG ⁴