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Neufassung -Ersetzt zum 07.08.2027 RL'n 2002/98/EG und 2004/23/EG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 168 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ( AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden "Charta") ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(2) Gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollen das Europäische Parlament und der Rat Gesundheitsschutzmaßnahmen annehmen, die hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, im Folgenden "SoHO"), Blut und Blutderivate festlegen. Darüber hinaus dürfen die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert werden, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen.

(3) Nach Artikel 168 Absatz 7 AEUV ist bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung zu wahren. Nach Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV erlassene Maßnahmen dürfen die nationalen Bestimmungen über die Spende oder medizinische Verwendung von Organen und Blut nicht berühren.

(4) Im Zusammenhang mit Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV müssen die hohen Standards für die Qualität und Sicherheit von Organen und SoHO, Blut und Blutderivaten ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen. Daher zielt diese Verordnung darauf ab, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards festzulegen, indem unter anderem der Schutz der SoHO-Spender - unter Berücksichtigung ihrer entscheidenden Rolle für die Bereitstellung von SoHO und für die SoHO-Empfänger sowie für Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung - sichergestellt wird und Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung der ausreichenden Versorgung mit SoHO ergriffen werden, die für die Gesundheit der Patienten kritisch sind. Gemäß Artikel 3 der Charta müssen diese Sicherheitsstandards auf dem Grundprinzip beruhen, dass der Körper des Menschen oder Teile davon an sich nicht zur Erzielung von Gewinnen verwendet werden dürfen.

(5) Die Richtlinien 2002/98/EG ³ und 2004/23/EG ⁴ des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für Blut und Blutbestandteile und für Gewebe und Zellen. Obwohl diese Richtlinien die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Qualität und Sicherheit von Blut, Gewebe und Zellen bis zu einem gewissen Grad harmonisiert haben, sehen sie für die Mitgliedstaaten zahlreiche Optionen und Möglichkeiten vor, die eigenen Vorschriften anzuwenden. Daraus haben sich Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften ergeben, die den grenzüberschreitenden Austausch dieser Substanzen behindern können. Es ist eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich, um einen soliden, transparenten, aktuellen und nachhaltigen Rechtsrahmen für diese Substanzen zu schaffen, der die Qualität und Sicherheit von allen SoHO gewährleistet, die Rechtssicherheit für Patienten und Beteiligte erhöht, eine kontinuierliche Versorgung, auch den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO, fördert und gleichzeitig Innovationen zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit erleichtert. Um eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens zu erreichen, ist es angezeigt, die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG aufzuheben und durch eine Verordnung zu ersetzen.

(6) Die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23