VO (EU) 2024/1381
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Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Relevante Informationen für die Ausarbeitung des Bewertungsumfangs
Artikel 3 Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Artikel 4 Unterrichtung der Koordinierungsgruppe
Artikel 5 Unterrichtung des Entwicklers der Gesundheitstechnologie über den Beginn einer gemeinsamen klinischen Bewertung
Artikel 6 Auswahl von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen
Artikel 7 Berufliche Geheimhaltungspflicht von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen
Artikel 8 Konsultation von Interessenverbänden im Rahmen gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 9 Vorschlag für den Bewertungsumfang
Artikel 10 Fertigstellung des Bewertungsumfangs
Artikel 11 Sitzung zur Erläuterung des Bewertungsumfangs
Artikel 12 Dossier und weitere Daten für eine gemeinsame klinische Bewertung, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorgelegt werden
Artikel 13 Bestätigung des Dossiers für eine gemeinsame klinische Bewertung durch die Kommission
Artikel 14 Entwurf des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und Entwurf des zusammenfassenden Berichts
Artikel 15 Fertigstellung der überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts
Artikel 16 Änderungen der therapeutischen Indikation(en)
Artikel 17 Erneute Einleitung gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 18 Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 19 Schriftverkehr bei gemeinsamen klinischen Bewertungen
Artikel 20 Anträge auf vertrauliche Behandlung
Artikel 21 Verarbeitung personenbezogener Daten
Artikel 22 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I Muster für das Dossier der gemeinsamen klinischen Bewertung eines Arzneimittels
1. Überblick
1.2. Frühere Bewertungen im Rahmen der HTAV1.3. Zusammenfassung
2. Hintergrund
2.1. Beschreibung des zu behandelnden, zu verhindernden oder diagnostizierten Krankheitsbildes2.2. Beschreibung des Arzneimittels
2.3. JSC im Zusammenhang mit der JCA
3. Bewertungsumfang
4. Beschreibung der bei der inhaltlichen Ausarbeitung des Dossiers angewandten Methoden
4.1. Kriterien für die Auswahl von Studien für die JCA4.2. Informationsbeschaffung und Auswahl relevanter Studien
4.3. Datenanalyse und -synthese
5. Ergebnisse
5.1. Ergebnisse des Informationsbeschaffungsprozesses5.2. Eigenschaften der einbezogenen Studien
5.3. Ergebnisse der Studie zur relativen Wirksamkeit und relativen Sicherheit
6. Quellenangaben
Anlagen
Anhang II Muster für den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung
1. Allgemeine Informationen über die JCA
2. Hintergrund
2.1. Überblick über das Krankheitsbild2.2. Beschreibung des Arzneimittels
3. Bewertungsumfang
4. Ergebnisse
4.1. Informationsbeschaffung4.2. Eigenschaften der einbezogenen Studien und RoB
4.3. Ergebnisse der Studie zur relativen Wirksamkeit und relativen Sicherheit
5. Referenzen
Anlagen