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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a und c, Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 26 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2021/2282 werden ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene festgelegt und die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden "Koordinierungsgruppe") eingerichtet.

(2) Gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) 2021/2282 erlässt die Kommission detaillierte Verfahrensvorschriften für die Umsetzung der Artikel 8 bis 14 der genannten Verordnung in Bezug auf die Durchführung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen. Insbesondere erlässt die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a und c der Verordnung (EU) 2021/2282 detaillierte Verfahrensvorschriften für die Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch, mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln und für das Zusammenspiel, einschließlich der zeitlichen Abstimmung, mit und innerhalb der Koordinierungsgruppe, ihren Untergruppen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen im Zuge gemeinsamer klinischer Bewertungen und Aktualisierungen.

(3) Darüber hinaus nimmt die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstaben d, e und g der genannten Verordnung weitere Vorschriften für die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen an, insbesondere methodische Leitfäden für die gemeinsame Arbeit, detaillierte Verfahrensschritte und die Fristen für die Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und für deren Aktualisierungen und Leitfäden für die Ernennung von Gutachtern und Mitgutachtern für gemeinsame klinische Bewertungen.

(4) Um die höchste wissenschaftliche Qualität der Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen zu gewährleisten, ist in Artikel 8 Absatz 6 und Artikel 11 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 vorgesehen, dass sich Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige in gemeinsame klinische Bewertungen einbringen. Gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/2282 erlässt die Kommission, nach Beratung mit den einschlägigen Interessenträgern, allgemeine Verfahrensvorschriften für die Auswahl und die Beratung mit den Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen auf Unionsebene. Auf der Grundlage dieser Vorschriften sorgt die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2021/2282 dafür, dass Interessenverbände und Sachverständige auf angemessene Weise in ihre Arbeit einbezogen werden.

(5) Gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 erlässt die Kommission Format und Muster für die Dossiers mit den Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweisen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien für gemeinsame klinische Bewertungen vorlegen müssen, sowie für die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und die zusammenfassenden Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen. In dieser Verordnung werden diese Formate und Muster festgelegt, um einen einheitlichen Ansatz für die Vorlage der Nachweise der Entwickler von Gesundheitstechnologien bei der Koordinierungsgruppe und der in den Berichten über gemeinsame klinische Bewertungen enthaltenen Informationen zu gewährleisten.

(6) Damit ausreichend Zeit für eine hochwertige gemeinsame klinische Bewertung bleibt, sollte diese klinische Bewertung gleichzeitig mit dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004