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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei nationalen Akkreditierungsstellen, die die Übereinstimmung mit den Kriterien der jeweiligen harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, dadurch unter Beweis stellen, dass sie sich erfolgreich der in Artikel 10 der genannten Verordnung festgelegten Beurteilung unter Gleichrangigen unterzogen haben, vermutet, dass sie die Anforderungen des Artikels 8 der Verordnung erfüllen.

(2) In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wird "Akkreditierung" definiert als die Bestätigung einer nationalen Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle neben etwaigen zusätzlichen sektorspezifischen Anforderungen die Anforderungen harmonisierter Normen erfüllt.

(3) Mit ihrem Durchführungsbeschluss C(2021) 9277 ³ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung und Überarbeitung harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der in Anhang II Nummer 2 des genannten Beschlusses aufgeführten Unionsvorschriften. Die Kommission forderte dazu auf, die in Anhang I Tabelle 2 des Durchführungsbeschlusses C(2021) 9277 aufgeführten harmonisierten Normen auf Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zu stützen.

(4) Auf der Grundlage des Auftrags im Durchführungsbeschluss C(2021) 9277 überarbeitete das CEN die harmonisierte Norm EN ISO 15189:2012, deren Fundstelle in der Mitteilung 2018/C 209/02 der Kommission ⁴ veröffentlicht wurde. Daraufhin wurden die harmonisierte Norm EN ISO 15189:2022 und ihre Änderung EN ISO 15189:2022/A11:2023 angenommen.

(5) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die Norm EN ISO 15189:2022, geändert durch EN ISO 15189:2022/A11:2023, dem im Durchführungsbeschluss C(2021) 9277 formulierten Normungsauftrag entspricht.

(6) Die Norm EN ISO 15189:2022, geändert durch EN ISO 15189:2022/A11:2023, erfüllt die Anforderungen, die sie abdecken soll, und ermöglicht es einer nationalen Akkreditierungsstelle, ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 8 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 nachzukommen. Daher ist es angezeigt, die Fundstelle dieser harmonisierten Norm und ihrer Änderung im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7) Die harmonisierte Norm EN ISO 15189:2022, geändert durch EN ISO 15189:2022/A11:2023, ersetzt die harmonisierte Norm EN ISO 15189:2012. Daher ist es notwendig, die Fundstelle der harmonisierten Norm EN ISO 15189:2012 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu entfernen.

(8) Damit die nationalen Akkreditierungsstellen Zeit haben, ihre Akkreditierungssysteme für medizinische Laboratorien zur Anwendung der harmonisierten Norm EN ISO 15189:2022, geändert durch EN ISO 15189:2022/A11:2023, anzupassen, muss die Streichung der Fundstelle der harmonisierten Norm EN ISO 15189:2012 verschoben werden.