Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ( REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2021/2045 der Kommission ² zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind der 27. Mai 2025 als Ablauftermin und der 27. November 2023 als Antragsschluss für Verwendungen des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten festgelegt. Gemäß Artikel 56 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind solche Verwendungen von DEHP nach dem Ablauftermin nur dann zulässig, wenn für eine bestimmte Verwendung eine Zulassung erteilt wurde oder wenn vor dem Antragsschluss ein Antrag auf Zulassung für eine bestimmte Verwendung gestellt wurde und über den Antrag noch nicht entschieden wurde.

(2) Der Ablauftermin und der Antragsschluss für DEHP in der Verordnung (EU) 2021/2045 wurden an die Übergangsbestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 ³ und (EU) 2017/746 ⁴ des Europäischen Parlaments und des Rates angeglichen. Aufgrund dieser Übergangsbestimmungen dürfen Medizinprodukte mit einer gültigen Bescheinigung, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG ⁵ und 93/42/EWG ⁶ des Rates oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ ausgestellt wurde, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht und bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

(3) Was bestimmte In-vitro-Diagnostika betrifft, so wurde mit der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ der in der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegte Übergangszeitraum für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bis zum 26. Mai 2025, für In-vitro-Diagnostika mit mittlerem Risiko bis zum 26. Mai 2026, für In-vitro-Diagnostika mit geringem Risiko bis zum 26. Mai 2027 und in Bezug auf einige Bestimmungen über in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte bis zum 26. Mai 2028 verlängert.

(4) Darüber hinaus wurde mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁹ der in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegte Übergangszeitraum für bestimmte Medizinprodukte unter bestimmten Bedingungen für Produkte mit höherem Risiko bis zum 31. Dezember 2027 und für Produkte mit mittlerem oder geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Auch die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen wurde verlängert, sofern die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit diesen Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass die benannten Stellen die Konformitätsbewertung abschließen und die Bescheinigungen gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ausstellen können, sodass ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und Patientensicherheit gewährleistet wird und Engpässe bei Medizinprodukten, die für Gesundheitsdienste und Patienten benötigt werden, vermieden werden, ohne die derzeitigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu senken.

(5) Gemäß Artikel 55 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist DEHP schrittweise durch geeignete Alternativen zu ersetzen. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746