Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für unter diese Verordnung fallende In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt und den in dieser Branche tätigen kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung getragen wurde. Außerdem sind in der Verordnung (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit der Verordnung (EU) 2017/746 Schlüsselelemente des bestehenden Regulierungskonzepts der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ erheblich gestärkt, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, Leistungsbewertung und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung, und gleichzeitig Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt.

(2) Die COVID-19-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellten und stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürger, Benannten Stellen sowie Wirtschaftsakteure dar. Die durch die Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bedingten außergewöhnlichen Umstände erforderten erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger In-vitro-Diagnostika, was zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung (EU) 2017/746 vernünftigerweise nicht vorhersehbar war. Diese außergewöhnlichen Umstände haben gravierende Folgen für verschiedene Bereiche, die unter diese Verordnung fallen, wie die Benennung und Arbeit der Benannten Stellen und das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika auf dem Markt der Union.

(3) In-vitro-Diagnostika sind für die Gesundheit und Sicherheit der Unionsbürger von entscheidender Bedeutung, und insbesondere SARS-CoV-2-Tests kommt bei der Bekämpfung der Pandemie eine Schlüsselrolle zu. Daher ist es notwendig, eine kontinuierliche Marktversorgung mit solchen Produkten in der Union sicherzustellen.

(4) Angesichts der beispiellosen Dimension der gegenwärtigen Herausforderungen, des zusätzlichen Mittelbedarfs der Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteure und anderer relevanter Parteien zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie sowie angesichts der derzeit begrenzten Kapazität der Benannten Stellen und aufgrund der Komplexität der Verordnung (EU) 2017/746 werden die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteure und andere relevante Parteien höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein, die ordnungsgemäße Durchführung und vollständige Anwendung der genannten Verordnung zum darin festgelegten Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 sicherzustellen.

(5) Darüber hinaus endet die derzeitige Übergangsfrist gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Benannten Stellen für In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, am selben Tag wie die Übergangsfrist nach der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ hinsichtlich der Gültigkeit bestimmter EG-Konformitätserklärungen und der von Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG