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Regelwerk, EU 2021, Chemikalien - EU Bund

Verordnung (EU) 2021/2045 der Kommission vom 23. November 2021 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 418 vom 24.11.2021 S. 6)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission 1, insbesondere auf die Artikel 58 und 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Stoffe Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) sind in den Einträgen 4 bis 7 des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt, weil sie die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe c der genannten Verordnung erfüllen. Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde in der Folge festgestellt, dass DEHP die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllt, nämlich als Stoff mit endokrinen Eigenschaften, die wissenschaftlich nachgewiesenermaßen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Umwelt haben 2. Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde ferner in der Folge festgestellt, dass alle vier Stoffe die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllen, nämlich als Stoffe mit endokrinen Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben 3. Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 empfahl die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") am 10. Juli 2019, die in Artikel 58 Absatz 1 der genannten Verordnung aufgeführten Elemente für jeden dieser Stoffe anzugeben 4.

(2) Die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für DEHP in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bedeutet, dass die Verwendungen dieses Stoffes in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG des Rates 5, der Richtlinie 93/42/EWG des Rates 6 oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 7 fallen, der Zulassungspflicht unterliegen, da Artikel 60 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorsieht, dass die Kommission Risiken für die menschliche Gesundheit, die sich nur aus diesen Verwendungen ergeben, nicht berücksichtigt. In Bezug auf die Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 8 bedeutet die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt, dass eine solche Verwendung zulassungspflichtig ist, da Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht mehr für sie gilt.

(3) Durch die Aufnahme der in Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten inhärenten Eigenschaften in die Einträge für DEHP, BBP, DBP und DIBP liegt der für diese Stoffe in Gemischen geltende Konzentrationsgrenzwert für die Zwecke der Ausnahme gemäß Artikel 56 Absatz 6 der genannten Verordnung somit bei 0,1 % Massenanteil.

(4) In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische Unionsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.

(5) Mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission 9

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(Stand: 25.11.2021)

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