Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 1 Absatz 2, in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission ² enthalten Übergangsbestimmungen für Produkte, für die klinische Prüfungen durchgeführt werden oder für die eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mitwirken muss. Artikel 2 Absatz 3 der genannten Durchführungsverordnung enthält auch spezifische Übergangsbestimmungen für Produkte, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates ³ ausgestellte Bescheinigung vorliegt.

(2) Mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ wurde der in der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehene Übergangszeitraum für bestimmte Medizinprodukte verlängert, einschließlich solcher, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellte Bescheinigung vorliegt, die je nach Risikoklasse des Produkts bis zum 31. Dezember 2027 oder bis zum 31. Dezember 2028 gültig ist.

(3) Um Kohärenz zu gewährleisten und den Wirtschaftsakteuren Rechtssicherheit zu bieten, sollten die Übergangsbestimmungen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 für Produkte, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellte Bescheinigung vorliegt, an die Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten Fassung angeglichen werden.

(4) Für Produkte, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellte Bescheinigung besteht, gilt eine spezifische Übergangsbestimmung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346. Die Bestimmung gilt seit dem 22. Dezember 2022 und ermöglicht es, diese Produkte unter bestimmten Bedingungen in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, selbst wenn die Bescheinigung abgelaufen ist. Soweit solche Produkte nicht unter die verlängerten Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten Fassung fallen, sollte die Möglichkeit, sie weiterhin in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, auch wenn die von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellte Bescheinigung abgelaufen ist, als spezifische Übergangsbestimmung in der vorliegenden Verordnung vorgesehen werden. Im Interesse der Kohärenz sollten die geltenden Bedingungen gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch die Verordnung (EU) 2023/607 geänderten Fassung erfüllt sein.

(5) Um die Überschneidung mit Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten, für die eine von einer Benannten Stelle gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellte Bescheinigung vorliegt, so weit wie möglich zu verringern und dadurch den Aufwand für die Benannten Stellen und das Risiko von Produktengpässen zu verringern, sollten die Übergangsbestimmungen der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346