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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 1 Absatz 2, in Verbindung mit Artikel 9 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Nach der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Kommission ferner verpflichtet, für die in deren Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gemeinsame Spezifikationen festzulegen, die mindestens die Anwendung des Risikomanagements gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der genannten Verordnung und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit betreffen.

(2) Ab dem Geltungsbeginn der gemeinsamen Spezifikationen soll die Verordnung (EU) 2017/745 auch für die Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung gelten.

(3) Damit die Hersteller die Konformität von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung in Bezug auf die Anwendung des Risikomanagements nachweisen können, sollte in den gemeinsamen Spezifikationen auch die Anwendung des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 1 Satz 2 und Abschnitte 2 bis 5, 8 und 9 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehen sein. Dementsprechend ist gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die den gemeinsamen Spezifikationen entsprechen, von der Konformität mit den Anforderungen dieser Bestimmungen auszugehen.

(4) Die gemeinsamen Spezifikationen sollten grundsätzlich für alle in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung festgelegt werden. Da die Verordnung (EU) 2017/745 jedoch das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme in der Union regelt, sind keine gemeinsamen Spezifikationen für Produkte erforderlich, die nach vorliegenden Informationen nicht in der Union in Verkehr gebracht werden. So gibt es beispielsweise keine Informationen, dass folgende Produkte in der Union in Verkehr gebracht werden: Kontaktlinsen, die Hilfsmittel wie eine Antenne oder einen Mikrochip enthalten, Kontaktlinsen, die aktive Produkte sind; aktive implantierbare Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden; aktive Produkte, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind; aktive implantierbare Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind. Darüber hinaus reichen die verfügbaren Informationen für einige Produkte nicht aus, um der Kommission die Ausarbeitung gemeinsamer Spezifikationen zu ermöglichen. Dies gilt z.B. für einige andere Gegenstände, die dazu bestimmt sind, in das Auge eingeführt oder auf das Auge aufgebracht zu werden.

(5) Sonnenliegen und Geräte, die optische Infrarotstrahlung zur Erwärmung des Körpers oder von Körperteilen verwenden und zur Behandlung von Geweben oder Körperteilen unter der Haut bestimmt sind, sollten nicht als Geräte zur Hautbehandlung im Sinne des Anhangs XVI