Regelwerk, EU 2022

VO (EU) 2022/1107
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Artikel 1 Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Übergangsvorschriften

Artikel 4 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I Allgemeine gemeinsame Spezifikationen

Teil I - Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale von Produkten, die unter die Anhänge II bis XIII fallen

Teil II - Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale von Produkten, die in den Anhängen III bis XIII aufgeführt sind

Anhang II Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd

Tabelle 1. Leistungsbewertung von Produkten zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd

Tabelle 2. Vom Hersteller durchzuführende Prüfung der gleichbleibenden Qualität der Chargen für Reagenzien und Reagenzprodukte zur Bestimmung von Blutgruppenantigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd

1. Testreagenzien

2. Kontrollmaterialien (Erythrozyten)

Anhang III Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ak (Anforderungen an den Antikörpernachweis)

Tabelle 2. Schnelltests: Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ak (Anforderungen an den Antikörpernachweis)

Tabelle 3. Bestätigungstests: Anti-HIV 1/2

Tabelle 4. Antigentests: HIV-1, HIV Ag/Ak (Anforderungen an den Antigennachweis

Tabelle 5. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für HIV-RNA

Tabelle 6. Zusätzliche Anforderungen an HIV-1/2-Selbsttests

Anhang IV Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: Anti-HTLV I/II

Tabelle 2. Schnelltests: Anti-HTLV I/II

Tabelle 3. Bestätigungstests: Anti-HTLV I/II

Tabelle 4. NAT-Produkte für HTLV I/II

Anhang V Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: Anti-HCV, HCV Ag/Ak (Anforderungen an den Antikörpernachweis)

Tabelle 2. Schnelltests: Anti-HCV, HCV Ag/Ak (Anforderungen an den Antikörpernachweis)

Tabelle 3. Bestätigungs- und Ergänzungstests: Anti-HCVAnti-HCV

Tabelle 4. Antigentests: HCV-Antigen, HCV Ag/Ak (Anforderung an den Antigennachweis)

Tabelle 5. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für HCV-RNA

Tabelle 6. Zusätzliche Anforderungen an HCV-Selbsttests

Anhang VI Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: HBsAg, Anti-HBc

Tabelle 2. Schnelltests: HBsAg, Anti-HBc

Tabelle 3. Bestätigungstests: HBsAg

Tabelle 4. Tests für HBV-Marker: Anti-HBs, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg

Tabelle 5. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für HBV-DNA

Tabelle 6. Zusätzliche Anforderungen an HBV-Selbsttests

Anhang VII Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV)

Tabelle 1. Tests für HDV-Marker: Anti-HDV, Anti-HDV IgM, Delta-Antigen

Tabelle 2. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für HDV-RNA

Anhang VIII Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Markern für die Variante der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (vCJK)

Tabelle 1. Produkte zum Nachweis von Markern für vCJK

Anhang IX Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Zytomegalovirus (CMV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: Gesamt-Anti-CMV und Anti-CMV IgG

Tabelle 2. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für CMV-DNA

Anhang X Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum NAchweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem epstein-Barr virus (EBV)

Tabelle 1. Erstmalige Tests: Anti-EBV VCa IgG

Tabelle 2. Qualitative und quantitative NAT-Produkte für EBV-DNA

Anhang XI Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Markern für eine Infektion mit Treponema Pallidum

Anhang XII Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit Trypanosoma Cruzi

Tabelle 3. NAT-Produkte für T.-cruzi-DNA

Anhang XIII Gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom Coronavirus 2

Tabelle 1. Erstmalige Tests (einschließlich Schnelltests) für Anti-SARS-CoV-2: Gesamtantikörper, nur IgG, IgG kombiniert mit IgM und/oder IgA.

Tabelle 2. Erstmalige Tests (einschließlich Schnelltests) für Anti-SARS-CoV-2: IgM- und/oder IgA-Nachweis

Tabelle 3. Bestätigungs- oder Ergänzungstests für Anti-SARS-CoV-2

Tabelle 4. Antigentests (einschließlich Schnelltests): SARS-CoV-2

Tabelle 5. NAT-Produkte für SARS-CoV-2-RNA

Tabelle 6. Zusätzliche Anforderungen an SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttests³⁵

Tabelle 7. Zusätzliche Anforderungen an SARS-CoV-2-Antikörper-Selbsttests⁴⁴