Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ¹, insbesondere Artikel 9 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D, die in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 fallen, gibt es in Bezug auf bestimmte Anforderungen nach Anhang I dieser Verordnung keine harmonisierten Normen, und es besteht die Notwendigkeit, Belangen hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, da das mit der Verwendung dieser Produkte verbundene Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit erheblich ist. Es ist daher angezeigt, gemeinsame Spezifikationen für diese Produkte im Hinblick auf diese Anforderungen festzulegen.

(2) Die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird durch die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt. Die in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission ³ festgelegten Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für bestimmte unter die Richtlinie 98/79/EG fallende Produkte sind nach wie vor relevant. Diese Gemeinsamen Technischen Spezifikationen wurden daher berücksichtigt und erforderlichenfalls aktualisiert, damit sie dem Stand der Technik entsprechen.

(3) Um Herstellern, anderen Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen und anderen Beteiligten die Möglichkeit zu geben, sich auf diese Verordnung einzustellen, und um ihre ordnungsgemäße Anwendung sicherzustellen, ist es angebracht, ihren Geltungsbeginn zu verschieben. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit sollte es den Herstellern jedoch gestattet sein, die in dieser Verordnung festgelegten gemeinsamen Spezifikationen auf freiwilliger Basis vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung einzuhalten.

(4) Um ein gleichbleibend hohes Sicherheits- und Leistungsniveau der Produkte zu gewährleisten, sollte als Übergangsmaßnahme vorgesehen werden, dass bei Produkten, die der Entscheidung 2002/364/EG entsprechen, bis zum Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung davon ausgegangen wird, dass sie den Anforderungen hinsichtlich bestimmter Leistungsmerkmale gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen.

(5) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wurde konsultiert.

(6) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gemeinsame Spezifikationen

Mit dieser Verordnung werden gemeinsame Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D in Bezug auf die Anforderungen hinsichtlich der Leistungsmerkmale gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b, Abschnitt 9.3 und Abschnitt 9.4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt.

Anhang I enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte, die unter die Anhänge II bis XIII fallen, wie in dem genannten Anhang angegeben.

Anhang II enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd.

Anhang III enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Anhang IV enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämie-Virus (human T-cell lymphotropic virus, HTLV).

Anhang V enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Anhang VI enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

Anhang VII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis oder zur Quantifizierung von Markern für eine Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV).

Anhang VIII enthält gemeinsame Spezifikationen für Produkte zum Nachweis von Markern für die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK).

Anhang IX