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Kapitel VIII
Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien und Produktregister

Artikel 96 Zuständige Behörden

Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Kontaktdaten der zuständigen Behörden mit; die Kommission veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden.

Artikel 97 Kooperation

(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der Kommission. Die Kommission organisiert den für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Informationsaustausch.

(2) Die Mitgliedstaaten beteiligen sich mit Unterstützung der Kommission gegebenenfalls an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.

Artikel 98 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die gemäß den Bedingungen und detaillierten Vorkehrungen der Artikel 103 und 107 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) nimmt mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 104 der Verordnung (EU) 2017/745 die Aufgaben wahr, die ihr nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung sowie der Verordnung (EU) 2017/745 übertragen wurden.

Artikel 99 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Gemäß dieser Verordnung hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte folgende Aufgaben:

1. Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und Benannter Stellen gemäß Kapitel IV;
2. Beratung der Kommission auf deren Ersuchen in Angelegenheiten, die die Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 45 betreffen;
3. Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die wirksame und harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, der Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der Durchführung von Leistungsbewertungen durch die Hersteller und der Bewertung durch Benannte Stellen sowie der Vigilanzaktivitäten;
4. Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und bei der Bewertung, ob die in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind, um die Sicherheit und Leistung von Produkten sicherzustellen, und dadurch Mitwirkung bei der Feststellung von Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;
5. Mitwirkung an der Entwicklung von Normen und GS;
6. Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei ihren Koordinierungstätigkeiten insbesondere im Bereich der Klassifizierung und des regulatorischen Status von Produkten, der Leistungsstudien, der Vigilanz und der Marktüberwachung einschließlich des Aufbaus und der Aufrechterhaltung eines Rahmens für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm zur Gewährleistung von Effizienz und Harmonisierung der Marktüberwachung in der Union gemäß Artikel 88;
7. entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Beratung bei der Bewertung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung;
8. Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Produkte.

Artikel 100 Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union

(1) Für bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden "EU-Referenzlaboratorien") benennen, die die in Absatz 4 aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur die EU-Referenzlaboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.

(2) Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:

1. bei Produkten der Klasse D Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung und der Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 gewährleisten;
2. Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Produkten der Klasse D oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang IX Abschnitt 4.12 und Anhang XI Abschnitt 5.1;
3. wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Mitgliedstaaten und der Benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung;
4. wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder -gruppe;
5. Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlaboratorien nach Konsultation mit den nationalen Behörden und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlaboratorien und ihrer Aufgaben;
6. Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung;
7. Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren;