VO (EU) 2022/123
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Überwachung und Minderung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln und Bewältigung von Großereignissen
Artikel 3 Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln
Artikel 4 Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Artikel 5 Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse
Artikel 6 Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen
Artikel 7 Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel
Artikel 8 Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen
Artikel 9 Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln
Artikel 10 Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 11 Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
Artikel 12 Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
Artikel 13 Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen
Artikel 14 Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln
Kapitel III
Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben
Artikel 15 Notfall-Einsatzgruppe
Artikel 16 Beratung zu klinischen Prüfungen
Artikel 17 Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Artikel 18 Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung
Artikel 19 Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe
Artikel 20 IT-Hilfsmittel und Daten
Kapitel IV
Überwachung und Minderung von Engpässen bei kritischen Medizinprodukten und Unterstützung der Expertengremien
Artikel 21 Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
Artikel 22 Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen
Artikel 23 Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Artikel 24 Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten
Artikel 25 Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten
Artikel 26 Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen
Artikel 27 Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
Artikel 28 Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
Artikel 29 Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
Artikel 30 Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte
Kapitel V
Schlussbestimmungen
Artikel 31 Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien
Artikel 32 Transparenz und Interessenkonflikte
Artikel 33 Schutz vor Cyberangriffen
Artikel 34 Vertraulichkeit
Artikel 35 Schutz personenbezogener Daten
Artikel 36 Berichterstattung und Überprüfung
Artikel 37 Finanzierung durch die Union