VO (EU) 2022/20
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Koordinierte Sicherheitsbewertung
Artikel 3 Auswahl des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats
Artikel 4 Änderung des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats
Artikel 5 Rolle und Aufgaben des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats
Artikel 6 Prüfung und Bewertung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Artikel 7 Bewertung der jährlichen Sicherheitsberichte
Artikel 8 Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff
Artikel 9 Rolle der betroffenen Mitgliedstaaten und der berichterstattenden Mitgliedstaaten bei der koordinierten Sicherheitsbewertung
Artikel 10 Federführender die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat
Kapitel III
Verschiedene Bestimmungen
Artikel 11 Informationssysteme zur Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung
Artikel 12 Rolle der Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen bei der koordinierten Sicherheitsbewertung
Artikel 13 Kontrollen durch die Union
Kapitel IV
Schlussbestimmungen
Artikel 14 Gebühren