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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wurde der Rechtsrahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Union festgelegt, mit dem sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer (im Folgenden "Teilnehmer") geschützt werden und die gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind. Obgleich die Gesamtverantwortung für die Sicherheit der Teilnehmer beim Sponsor der klinischen Prüfung liegt, wird diese durch die zusätzliche Aufsicht durch die Mitgliedstaaten gestärkt, unter anderem durch deren Zusammenarbeit bei der Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate.

(2) Nach Artikel 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist vorgesehen, dass der Sponsor einer klinischen Prüfung alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, meldet und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") über die in Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung genannte Datenbank jährliche Sicherheitsberichte übermittelt. Gemäß Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leitet die Agentur die im Rahmen dieser Bestimmungen gemeldeten Informationen an die betroffenen Mitgliedstaaten weiter, die bei der Bewertung dieser Informationen zusammenarbeiten, wobei gegebenenfalls die zuständige Ethik-Kommission einbezogen wird.

(3) Durch die Regelung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Informationen und Berichten, die gemäß den Artikeln 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelt werden, wird ein Rahmen geschaffen, der zur Harmonisierung im Bereich der Sicherheit beiträgt und die Kontrolle über die Sicherheitsaufsicht in der Union stärkt. Dies sollte die Sicherheit der Teilnehmer in klinischen Prüfungen stärken und zu einer verbesserten Belastbarkeit der Daten im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Prüfpräparaten und ihre entsprechenden Wirkstoffe beitragen.

(4) Die Aufsicht über die Sicherheit von Wirkstoffen, die als Prüfpräparate in klinischen Prüfungen verwendet werden, die nur in einem Mitgliedstaat genehmigt sind (mononationale Wirkstoffe), von Wirkstoffen in Prüfpräparaten, die als Vergleichspräparate einschließlich als Placebo verwendet werden, und von Wirkstoffen, die in Hilfspräparaten verwendet werden, sollte von dieser Verordnung nicht erfasst werden.

(5) Um eine wirkungsvolle und effiziente Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Informationen und Berichten sicherzustellen, die gemäß den Artikeln 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelt werden, sollte für jeden in Prüfpräparaten verwendeten Wirkstoff ein Mitgliedstaat ernannt werden, der die Informationen und Berichte bewertet (im Folgenden "die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat"), wobei eine faire Verteilung der Arbeitsbelastung zwischen den Mitgliedstaaten sowie das vorhandene Fachwissen hinsichtlich des jeweiligen Wirkstoffs berücksichtigt werden.

(6) Unter Berücksichtigung der erheblichen Ausfallrate von Wirkstoffen im Entwicklungslebenszyklus sowie der Tatsache, dass nur ein Anteil der Wirkstoffe in der Union als multinationale Wirkstoffe untersucht werden, sollten sicherheitsrelevante Informationen über einen mononationalen Wirkstoff vom berichterstattenden Mitgliedstaat bewertet werden. Diese Bewertungen des berichterstattenden Mitgliedstaats sollten auf eine Weise aufgezeichnet werden, die Transparenz sicherstellt und Kontinuität ermöglicht, falls ein ursprünglich mononationaler Wirkstoff zu einem multinationalen Wirkstoff wird, beispielsweise durch Ausdehnung der klinischen Prüfung auf einen anderen Mitgliedstaat oder in Fällen, in denen ein anderer Mitgliedstaat eine klinische Prüfung genehmigt hat, die denselben Wirkstoff umfasst. Sobald ein mononationaler Wirkstoff zu einem multinationalen Wirkstoff wird, sollte er einer koordinierten Sicherheitsbewertung unterzogen werden.

(7) Die Auswahl des ersten die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats für einen der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegenden Wirkstoff richtet sich nach dem in Artikel 5