VO (EU) 2021/2282
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien
Artikel 4 Qualitätssicherung
Artikel 5 Transparenz und Interessenkonflikt
Artikel 6 Jahresarbeitsprogramm und Jahresbericht
Kapitel II
Gemeinsame Arbeit im Rahmen der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf Unionsebene
Abschnitt 1
Gemeinsame klinische Bewertungen
Artikel 7 Gesundheitstechnologien, die gemeinsamen klinischen Bewertungen unterliegen
Artikel 8 Einleitung der gemeinsamen klinischen Bewertungen
Artikel 9 Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen und das Dossier des Entwicklers der Gesundheitstechnologie
Artikel 10 Verpflichtungen von Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Folgen der Nichteinhaltung
Artikel 11 Bewertungsprozess bei gemeinsamen klinischen Bewertungen
Artikel 12 Abschließende Überarbeitung der gemeinsamen klinischen Bewertung
Artikel 13 Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten
Artikel 14 Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 15 Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen
Abschnitt 2
Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Artikel 16 Grundsätze für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Artikel 17 Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Artikel 18 Erstellung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen
Artikel 19 Genehmigung des Abschlussdokuments gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen
Artikel 20 Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Artikel 21 Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Abschlussdokumente für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Abschnitt 3
Neu entstehende Gesundheitstechnologien
Artikel 22 Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien
Abschnitt 4
Freiwillige Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien
Artikel 23 Freiwillige Zusammenarbeit
Kapitel III
Allgemeine Bestimmungen für gemeinsame klinische Bewertungen
Artikel 24 Berichte über klinische Bewertungen
Artikel 25 Allgemeine Verfahrensvorschriften
Artikel 26 Format und Muster einzureichender Unterlagen und der Berichte
Kapitel IV
Unterstützungsrahmen
Artikel 27 Finanzierung durch die Union
Artikel 28 Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch die Kommission
Artikel 29 Netzwerk der Interessenträger
Artikel 30 IT-Plattform
Artikel 31 Bewertung und Bericht
Kapitel V
Schlussbestimmungen
Artikel 32 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 33 Ausschussverfahren
Artikel 34 Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten
Artikel 35 Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Artikel 36 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I Spezifikationen für Dossiers zu Arzneimitteln