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Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
(ABl. L 258 vom 20.07.2021 S. 50
A;
Beschl. (EU) 2022/15 - ABl. L 4 vom 07.01.2022 S. 16 A;
Beschl. (EU) 2022/729 - ABl. L 135 vom 12.05.2022 S. 31 Inkrafttreten Gültig A;
Beschl. (EU) 2023/1411 - ABl. L 170 vom 05.07.2023 S. 105;
Beschl. (EU) 2024/817 - ABl. L 2024/817 vom 08.03.2024)
Ergänzende Informationen |
Normenübersicht // Normen - Beschl. (EU) 2020/439 Archiv 21 |
Hinweise:
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Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates 2 wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
(2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 der Kommission 3 beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 4 ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746.
(3) Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeitete das CEN die bestehenden harmonisierten Normen EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 und EN ISO 25424:2011 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 anzupassen. Dies resultierte in der Annahme der neuen harmonisierten Normen EN ISO 11737-2:2020 und EN ISO 25424:2019 sowie der Änderungen EN ISO 11135:2014/A1:2019 bis EN ISO 11135:2014 und EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bis EN ISO 11137-1:2015.
(4) Die Kommission bewertete gemeinsam mit dem CEN, ob die vom CEN überarbeiteten bzw. ausgearbeiteten Normen dem im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Auftrag entsprechen.
(Stand: 08.03.2024)
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