Regelwerk, EU 2021

VO (EU) 2021/808
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Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Analysemethoden

Artikel 4 Qualitätskontrolle

Artikel 5 Auswertung der Ergebnisse

Artikel 6 Methoden für die Probenahme

Artikel 7 Aufhebungen und Übergangsmaßnahmen

Artikel 8 Inkrafttreten

Anhang I

Kapitel 1
Leistungskriterien und sonstige Anforderungen für Analysemethoden

1.1. Anforderungen an Screeningmethoden

1.1.1. Kategorien geeigneter Screeningmethoden

1.1.2. Anforderungen an biologische, biochemische oder physikalisch-chemische Screeningmethoden

1.2. Anforderungen an Bestätigungsmethoden

1.2.1. Allgemeine Anforderungen an Bestätigungsmethoden

1.2.1a. Besondere Verwendung der Co-Chromatografie, wenn kein interner Standard verfügbar ist

1.2.2. Allgemeine Leistungskriterien für Bestätigungsmethoden

1.2.2.1. Richtigkeit durch Wiederfindung

Tabelle 1: Mindestwerte der Richtigkeit quantitativer Methoden

1.2.2.2. Präzision

Tabelle 2: Akzeptabler Variationskoeffizient

1.2.3. Anforderungen an die chromatografische Trennung

1.2.4. Spezifische Leistungskriterien für die Massenspektrometrie

1.2.4.1. Massenspektrometrische Detektion

1.2.4.2. Identifizierung

Tabelle 3: Identifizierungspunkte pro Verfahren

Tabelle 4: Beispiele für die Anzahl an Identifizierungspunkten für spezifische Verfahren und Kombinationen aus Verfahren (n = ganze Zahl)

1.2.5. Spezifische Leistungskriterien für die Bestimmung eines Analyten mittels Flüssigchromatografie mit Detektion, ausgenommen Massenspektrometrie

1.2.5.1. Leistungskriterien für die Full-Scan-Diodenarray-Spektralfotometrie

1.2.5.2. Leistungskriterien für die Fluoreszenzdetektion

Kapitel 2
Validierung

2.1. Für die Analysemethoden zu bestimmende Leistungsmerkmale

Tabelle 5: Klassifikation von Analysenmethoden nach den zu bestimmenden Leistungsmerkmalen

2.2. Richtigkeit, Wiederholpräzision und laborinterne Reproduzierbarkeit

2.2.1. Klassische Validierung

2.2.1.1. Richtigkeit auf der Grundlage eines zertifizierten Referenzmaterials

2.2.1.2. Richtigkeit auf der Grundlage dotierter Proben

2.2.1.3. Wiederholpräzision

2.2.1.4. Laborinterne Reproduzierbarkeit

2.2.2. Validierung nach alternativen Modellen

Tabelle 6: Beispiel für einen orthogonalen Versuchsplan mit 7 Faktoren (I - VII), jeweils auf zwei Faktorstufen (A/B) variiert, in einer Validierungsstudie mit acht Läufen (Faktor-Stufen-Kombinationen)

2.2.3. Andere Validierungsansätze

2.3. Selektivität/Spezifität

2.4. Robustheit

2.5. Stabilität

2.5.1. Bestimmung der Stabilität des Analyten in Lösung

Tabelle 7: Schema für die Bestimmung der Analytstabilität in Lösung

2.5.2. Bestimmung der Stabilität des/der Analyten in Matrix

2.6. Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (Cα)

2.7. Nachweisvermögen von Screeningverfahren (Cβ)

2.8. Kalibrierkurven

2.9. Absolute Wiederfindungsrate

2.10. Relative Matrixeffekte

Kapitel 3
Qualitätskontrolle in der Routineanalytik - Laufende Überprüfung der Leistungsfähigkeit der Methode

Kapitel 4
Erweiterung des validierten Anwendungsbereichs einer bereits zuvor validierten Methode

4.1. Erweiterungen von Methoden in Bezug auf den Konzentrationsbereich

4.2. Erweiterungen von Methoden in Bezug auf zusätzliche Stoffe

4.3. Erweiterungen von Methoden in Bezug auf Matrices/Tierarten

Anhang II Probenahmeverfahren und Behandlung amtlicher Proben

1. Probenmenge

2. Aufteilung in Teilproben

3. Rückverfolgbarkeit

4. Probenbehältnisse

5. Probenahmebericht

6. Probenahmebericht für das Labor

7. Transport und Lagerung