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Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - Arzneimittel

Delegierte Richtlinie (EU) 2021/802 der Kommission vom 12. März 2021 zur Änderung des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates im Hinblick auf die Aufnahme der neuen psychoaktiven Substanzen Methyl-3,3-dimethyl-2-{[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indazol-3-carbonyl]amino}Butanoat (MDMB-4en-PINACA) und Methyl-2-{[1-(4-fluorbutyl)-1 H-indol-3-carbonyl]amino}-3,3-Dimethylbutanoat (4F-MDMB-BICA) in die Definition von Drogen

(ABl. L 178 vom 20.05.2021 S. 1)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels 1, insbesondere auf Artikel 1a Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Im Einklang mit Artikel 5c der Verordnung (EG) 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates 2 wurden von dem nach dem Verfahren des Artikels 5c Absatz 4 dieser Verordnung erweiterten Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht Risikobewertungsberichte über die neuen psychoaktiven Substanzen Methyl 3,3-dimethyl-2-{[1-(pent-4-en-1-yl)-1 H-indazol-3-carbonyl]amino}Butanoat (MDMB-4en-PINACA) und Methyl 2-{[1-(4-fluorobutyl)-1 H-indol-3-carbonyl]amino}-3,3-Dimethylbutanoat (4F-MDMB-BICA) erstellt. Die Beobachtungsstelle legte die Risikobewertungsberichte der Kommission und den Mitgliedstaaten am 9. Dezember 2020 vor.

(2) MDMB-4en-PINACa und 4F-MDMB-BICa sind synthetische Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten (synthetische Cannabinoide). Sie wirken ähnlich wie Tetrahydrocannabinol (THC), das für die wichtigsten psychoaktiven Wirkungen von Cannabis verantwortlich ist, jedoch mit zusätzlicher lebensbedrohlicher Toxizität. Die hohe Wirksamkeit der beiden Stoffe stellt ein hohes Vergiftungsrisiko dar.

(3) MDMB-4en-PINACa ist seit mindestens 2017 in der Union verfügbar und wurde in 20 Mitgliedstaaten entdeckt, wobei die Zahl der Mitgliedstaaten, die den Stoff erstmals im Jahr 2019 nachgewiesen haben, stark zugenommen hat. Im Jahr 2020 nahm die Menge des vom Zoll beschlagnahmten Stoffs MDMB-4en-PINACa stark zu. Insgesamt wurden 389 Beschlagnahmen von 20 Mitgliedstaaten gemeldet; 3 darüber hinaus meldeten sechs Mitgliedstaaten 15 Proben und ein Mitgliedstaat 28 biologische Proben. Da bei MDMB-4en-PINACa in einigen Labors keine routinemäßigen Kontrollen erfolgen, ist generell von einer höheren Dunkelziffer auszugehen. In den meisten Fällen wurde der Stoff als Pulver und in Räuchermischungen beschlagnahmt, aber auch als imprägniertes Papier, einschließlich Blotter, in flüssiger Form und in anderen nicht spezifizierten Formen identifiziert.

(4) Zwölf Todesfälle, die mit MDMB-4en-PINACa in Verbindung stehen, wurden von zwei Mitgliedstaaten gemeldet. Da in einigen Labors keine routinemäßigen Kontrollen erfolgen, ist von einer höheren Dunkelziffer sowohl für Vergiftungen als auch für Todesfälle auszugehen.

(5) 4F-MDMB-BICa ist seit mindestens März 2020 in der Union verfügbar und wurde bisher in elf Mitgliedstaaten entdeckt. Insgesamt wurden 94 Beschlagnahmen von elf Mitgliedstaaten gemeldet; 4 darüber hinaus meldete ein Mitgliedstaat eine und ein Mitgliedstaat 126 biologische Proben. Da aufgrund der Neuartigkeit von 4F-MDMB-BICa auf dem Markt keine routinemäßigen Kontrollen zu diesem Stoff erfolgen, ist generell von einer höheren Dunkelziffer auszugehen. In den meisten Fällen wurde der Stoff als Pulver, in Räuchermischungen und als Blotter beschlagnahmt, er wurde aber auch in flüssiger Form und in anderen nicht spezifizierten Formen identifiziert.

(6) Zwischen Mai und August 2020 wurden in einem Mitgliedstaat einundzwanzig Todesfälle gemeldet, die mit 4F-MDMB-BICa in Verbindung stehen. Sowohl bei Vergiftungen als auch bei Todesfällen ist von einer hohen Dunkelziffer auszugehen, da in beiden Fällen keine routinemäßigen Kontrollen zu dem Stoff erfolgen und dieser erst kürzlich auf dem Unionsmarkt festgestellt wurde.

(7) MDMB-4en-PINACa und 4F-MDMB-BICa werden anscheinend in kleinen und Großhandelsmengen als "legaler" Ersatz für Cannabis und kontrollierte synthetische Cannabinoide im Internet verkauft, vor allem als Endprodukt, z.B. in Räuchermischungen, E-Flüssigkeiten oder auf imprägniertem Papier.

(8) Es gibt keine direkten Beweise für die Beteiligung der organisierten Kriminalität an der Herstellung, dem Vertrieb, dem illegalen Handel und der Beschaffung von MDMB-4en-PINACa und 4F-MDMB-BICa in der Union.

(9) Es bestehen keine anerkannten Einsatzmöglichkeiten von MDMB-4en-PINACa und 4F-MDMB-BICa zu human- oder veterinärmedizinischen Zwecken in der Union und vermutlich auch nicht anderswo. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Substanz neben ihrem Einsatz als analytischer Referenzstandard und in der wissenschaftlichen Forschung zu anderen Zwecken genutzt werden könnte.

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(Stand: 20.05.2021)

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