Regelwerk, EU 2021

Leitf. 2021/C 13/01
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1. Einleitung

1.1. Rechtlicher Rahmen

1.2. In diesem Leitfaden verwendete Definitionen

2. Anwendungsbereich der Verordnung

2.1. Geografischer Anwendungsbereich - I: Die Herkunft genetischer Ressourcen

2.2. Zeitlicher Anwendungsbereich: Der Zugang zu der genetischen Ressource und deren Nutzung muss seit dem 12. Oktober 2014 erfolgt sein

2.3. Materieller Anwendungsbereich

2.4. Personenbezogener Anwendungsbereich: Die Verordnung gilt für alle Nutzer

2.5. Geografischer Anwendungsbereich - II: Die Verordnung gilt für die Nutzung innerhalb der EU

3. Verpflichtungen des Nutzers

3.1. Sorgfaltspflicht

3.2. Feststellung der Anwendbarkeit der Verordnung

3.3. Wenn das Bereitstellerland nicht ermittelt werden kann

3.4. Wahrnehmung behördlicher Aufgaben

3.5. Nachweis der gebotenen Sorgfalt, wenn die Anwendbarkeit der Verordnung feststeht

3.6. Bezug genetischer Ressourcen von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften

3.7. Bezug genetischer Ressourcen von registrierten Sammlungen

4. Vorgänge, die eine Sorgfaltserklärung erfordern

4.1. Sorgfaltserklärung in der Phase der Forschungsfinanzierung

4.2. Sorgfaltserklärung in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts

5. Ausgewählte Sektorspezifische Aspekte

5.1. Gesundheit

5.2. Ernährung und Landwirtschaft

Anhang I Überblick über die Bedingungen für die Anwendbarkeit der EU-ABS-Verordnung

Anhang II Spezieller Leitfaden zum Begriff "Nutzung"

1. Einleitung

2. Erwerb

2.1. Direkt oder über die Lieferkette

2.2. Beschlagnahmtes Material

3. Lagerung und Verwaltung einer Sammlung

4. Züchtung und Vermehrung

5. Austausch und Weitergabe

6. Bestimmung und Beschreibung von Organismen und andere Aktivitäten am Anfang der Wertschöpfungskette

6.1. Taxonomische Bestimmung von Organismen und taxonomische Forschung

6.2. Charakterisierung

6.3. Phylogenetische Analyse

6.4. Identifizierung von Derivaten

6.5. Large Scale Screening

6.6. Verhaltensstudien

7. Genetische Ressourcen als Instrumente

7.1. Nutzung genetischer Ressourcen als Test- oder Referenzinstrumente

7.2. Entwicklung von Test- oder Referenzinstrumenten

7.3. Vektor oder Wirt

7.4. Biofabrik

7.5. Laborstämme

8. Zucht

8.1. Kreuzung und Selektion

8.2. Reproduktionstechniken

8.3. Genomeditierung und gezielte Mutation

8.4. Nutzung kommerzieller Pflanzensorten

8.5. Nutzung von forstlichem Vermehrungsgut

8.6. Nutzung von Tieren für Zuchtzwecke

9. Produktentwicklung, Verarbeitung und Produktformulierung

9.1. Produktentwicklung

9.2. Verarbeitung

9.3. Produktformulierung

10. Produktprüfung

10.1. Produktprüfung (einschließlich obligatorischer Prüfungen)

10.2. Klinische Versuche

11. Vermarktung und Anwendung

12.