Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Biotechnologie/Gesundheitswesen - EU Bund

1. Einleitung

Das vorliegende Dokument ist ein Leitfaden zu den Bestimmungen und zur Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union ¹ (im Folgenden "EU-ABS-Verordnung" oder "Verordnung").

Mit der EU-ABS-Verordnung werden in der EU die internationalen Vorschriften (des Nagoya-Protokolls) umgesetzt, die die Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer regeln, also was die Nutzer genetischer Ressourcen tun müssen, um den Vorschriften über den Zugang und den Vorteilsausgleich (Access and Benefit Sharing, ABS) zu genügen, die von den genetische Ressourcen bereitstellenden Ländern erlassen worden sind. Das Nagoya-Protokoll enthält darüber hinaus Regeln für den Zugang zu genetischen Ressourcen, die jedoch von der EU-ABS-Verordnung nicht abgedeckt sind und folglich in diesem Leitfaden nicht behandelt werden.

Die Verordnung sieht zudem vor, dass die Kommission Durchführungsrechtsakte mit weiteren Maßnahmen erlässt. Am 13. Oktober 2015 erließ die Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 ² mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren (im Folgenden "Durchführungsverordnung").

Nach Konsultationen mit Interessenträgern und Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten verständigte man sich darauf, dass bestimmte Aspekte der EU-ABS-Verordnung weiter geklärt werden sollten. Man war der Ansicht, dass vor allem zum Begriff der Nutzung umfassende Erläuterungen erforderlich sind. Anhang II zum vorliegenden Dokument, in dem es um diesen Begriff geht, wurde aus einer Reihe von Entwürfen erstellt, an denen Interessenträger beteiligt waren. Der gesamte vorliegende Leitfaden wurde gemeinsam mit Vertretern der Mitgliedstaaten in der ABS-Sachverständigengruppe ³ erörtert und entwickelt und von Interessenträgern im ABS-Konsultationsforum ⁴ kommentiert.

Im vorliegenden Dokument wird der zeitliche, geografische und materielle Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung geklärt (Abschnitt 2). Darüber hinaus werden die Kernverpflichtungen der Verordnung wie die Sorgfaltspflicht oder die Abgabe von Sorgfaltserklärungen erläutert ( Abschnitt 3 bzw. 4). Was den materiellen Anwendungsbereich und den Nutzungsbegriff angeht, werden im Hauptteil die Anforderungen der EU-ABS-Verordnung an Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in allen kommerziellen und nichtkommerziellen Sektoren allgemein dargelegt, und in Anhang II weitere Einzelheiten zum Begriff der Nutzung, die bestimmte sektorspezifische Aspekte beinhalten, erläutert.

Der Leitfaden ist rechtlich nicht bindend. Er enthält lediglich Informationen zu bestimmten Aspekten der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften. Er soll Bürgern, Unternehmen und Behörden der Mitgliedstaaten bei der Anwendung der EU-ABS-Verordnung und der Durchführungsverordnung helfen. In Zukunft vertretene Standpunkte der Kommission zu dieser Thematik bleiben davon unberührt. Für die Auslegung des Unionsrechts ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig. Mit diesem Leitfaden werden die Bestimmungen der EU-ABS-Verordnung und der Durchführungsverordnung weder ersetzt noch ergänzt oder geändert. Zudem ist er nicht isoliert, sondern nur in Verbindung mit den genannten Rechtsvorschriften zu sehen.

1.1. Rechtlicher Rahmen

Die drei Ziele des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (auch: Biodiversitätskonvention, CBD, Convention on Biological Diversity, im Folgenden "Übereinkommen") ⁵ sind die Erhaltung der biologischen Vielfalt, die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile (Artikel 1 des Übereinkommens). Mit dem Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden "Protokoll") wird Artikel 15 des Übereinkommens, der den Zugang zu genetischen Ressourcen regelt, umgesetzt und genauer ausgeführt. Darüber hinaus enthält das Protokoll Bestimmungen zu traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht