Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf den Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels ¹, insbesondere auf Artikel 1a und 8a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der gemäß Artikel 5c Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ² erweiterte Wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA, im Folgenden "Beobachtungsstelle") hat am 26. Mai 2020 gemäß Artikel 5c der genannten Verordnung einen Risikobewertungsbericht über die neue psychoaktive Substanz N, N-Diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)-phenyl]methyl]-5-nitro-1- H-benzimidazol-1-ethanamin (Isotonitazen) erstellt. Die Beobachtungsstelle legte den Risikobewertungsbericht der Kommission und den Mitgliedstaaten am 29. Mai 2020 vor.

(2) Bei Isotonitazen handelt es sich um ein synthetisches Opioidanalgetikum, das eng mit den Substanzen Etonitazen und Clonitazen verwandt ist, die beide gemäß dem Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung internationaler Kontrolle unterliegen.

(3) Isotonitazen ist mindestens seit April 2019 in der Union verfügbar und wurde in fünf Mitgliedstaaten sowie im Vereinigten Königreich festgestellt. Insgesamt wurden 24 Beschlagnahmen von vier Mitgliedstaaten gemeldet; darüber hinaus meldete ein Mitgliedstaat eine biologische Probe und das Vereinigte Königreich meldete bei der Obduktion festgestellte Proben. Da aufgrund der Neuartigkeit des Stoffes auf dem Markt keine routinemäßigen Kontrollen zu diesem Stoff erfolgen, ist generell von einer höheren Dunkelziffer auszugehen. In den meisten Fällen wurde der Stoff als Pulver beschlagnahmt, aber auch in flüssiger Form identifiziert. Die gefundenen Mengen sind relativ gering. Sie sollten jedoch vor dem Hintergrund der hohen Wirksamkeit von Isotonitazen bewertet werden.

(4) Bisher wurden von Deutschland und dem Vereinigten Königreich zwei Todesfälle im Zusammenhang mit Isotonitazen gemeldet. Die Todesfälle ereigneten sich 2019. Für den Todesfall in Deutschland liegen keine detaillierten Informationen vor. In dem vom Vereinigten Königreich gemeldeten Fall wurden in den biologischen Proben der Obduktion ³ mehrere andere Stoffe identifiziert. Bisher wurden keine akuten Vergiftungen im Zusammenhang mit Isotonitazen gemeldet. Wie bei anderen synthetischen Opioiden dürfte Naloxon als Gegenmittel bei einer Vergiftung durch Isotonitazen wirken. Sowohl bei Vergiftungen als auch bei Todesfällen ist von einer hohen Dunkelziffer auszugehen, da in beiden Fällen keine routinemäßigen Kontrollen zu dem Stoff erfolgen und dieser erst kürzlich auf dem Unionsmarkt festgestellt wurde.

(5) Es gibt keine direkten Hinweise auf die Beteiligung der organisierten Kriminalität an der Herstellung, dem Vertrieb, dem Handel und der Beschaffung von Isotonitazen in der Union. Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass Isotonitazen von chemischen Unternehmen mit Sitz außerhalb der Union hergestellt wird.

(6) Isotonitazen wird anscheinend sowohl in Kleinhandels- als auch in Großhandelsmengen online vertrieben, hauptsächlich als Pulver, aber auch als gebrauchsfertige Nasensprays. Die Hinweise aufgrund von Sicherstellungen deuten darauf hin, dass Isotonitazen möglicherweise auch auf dem illegalen Markt für Opioide verkauft wurde. Daher wissen Nutzer möglicherweise nicht, dass sie Isotonitazen verwenden.

(7) Es bestehen keine anerkannten Einsatzmöglichkeiten von Isotonitazen zu human- oder veterinärmedizinischen Zwecken in der Union und vermutlich auch nicht anderswo. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Substanz neben ihrem Einsatz als analytischer Referenzstandard und in der wissenschaftlichen Forschung zu anderen Zwecken genutzt werden könnte.

(8) Der Risikobewertungsbericht zeigt, dass viele mit Isotonitazen im Zusammenhang stehende Fragen, die der Mangel an Informationen zu den Risiken für die Gesundheit von Einzelpersonen sowie die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft aufwirft, durch weitere Forschung geklärt werden könnten. Zu den sozialen Risiken im Zusammenhang mit Isotonitazen liegen keine spezifischen Informationen vor. Die verfügbaren Nachweise und Informationen über die von dem Stoff ausgehenden Gesundheitsrisiken, auch angesichts der Tatsache, dass der Stoff relativ unbekannt ist, bieten jedoch ausreichenden Grund für die Einbeziehung von Isotonitazen in die Definition von Drogen.