Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Chemikalien - EU Bund

Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2004/58/EG der Kommission ² wurde der Wirkstoff Bromoxynil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Bromoxynil gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Juli 2021 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Bromoxynil gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 21. März 2016 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Behörde hat außerdem den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung an den Antragsteller und die Mitgliedstaaten zur Stellungnahme weitergeleitet und eine öffentliche Konsultation dazu auf den Weg gebracht. Sie hat die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet.

(8) Am 10. April 2017 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁶ dazu, ob angenommen werden kann, dass Bromoxynil die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9) In ihrer Schlussfolgerung gibt die Behörde an, dass Sachverständige aus den Mitgliedstaaten und die Behörde während des Peer-Reviews vorgeschlagen hätten, Bromoxynil, das derzeit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 2 unterliegt, gemäß den in der genannten Verordnung festgelegten Kriterien als reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1B einzustufen. Daher ersuchte die Kommission die Behörde, zu prüfen, ob eine vernachlässigbare Exposition gemäß Anhang II Nummer 3.6.4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nachgewiesen werden könnte. Am 8. November 2018 übermittelte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁸, der zufolge die nichternährungsbedingte Exposition gegenüber Bromoxynil in Bezug auf die untersuchten repräsentativen Verwendungszwecke nicht als vernachlässigbar betrachtet werden kann. In dieser Schlussfolgerung hat die Behörde ein Risiko für anwohnende Kinder ausgehend von den repräsentativen Verwendungszwecken von Bromoxynil ermittelt, selbst dann, wenn verfügbare Risikominderungsmaßnahmen berücksichtigt werden.

(10) In ihrer Schlussfolgerung aus dem Jahr 2017 ermittelte die Behörde auch ein hohes Risiko für wild lebende Säugetiere ausgehend von der ernährungsbedingten Exposition gegenüber Bromoxynil. Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Bewertung des Risikos für die Verbraucher durch Erzeugnisse tierischen Ursprungs und die Bewertung des Risikos für Wasserorganismen nicht abgeschlossen werden könne.