Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Gesundheitswesen/Lebensmittel - EU Bund

Neufassung -Ersetzt zum 30.09.2021 Mitt. 2017/C 389/04 - Gültig Art.2, Art. 4

  Normenübersicht // Normen - Beschl. (EU) 2021/1195 ^{Archiv 21}
Hinweis:Die Normen aus den Anhängen I und II des Beschl. 'es (EU)2020/439 dürfen nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen VO über In-vitro-Diagnostika 2017/746 herangezogen werden, da sich die Anforderungen unterscheiden.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 dieser Richtlinie bei In-vitro-Diagnostika aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Bezugsnummern imAmtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, entsprechen.

(2) Mit Schreiben BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991 beauftragte die Europäische Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung neuer bzw. der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG.

(3) Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991 überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 und EN ISO 13485:2016, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union ³ veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 angenommen.

(4) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 dem Auftrag entsprechen.

(5) Die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 entsprechen den Anforderungen gemäß der Richtlinie 98/79/EG, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Bezugsnummern dieser Normen imAmtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(6) Die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 ersetzen jeweils die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 und EN ISO 13408-2:2011 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016. Daher müssen die Bezugsnummern der harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 und EN ISO 13408-2:2011 sowie der Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden. Damit die Hersteller genügend Zeit erhalten, ihre Produkte an die geänderten Spezifikationen in den Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie in der Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 anzupassen, muss die Streichung der Bezugsnummern der harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015 und EN ISO 13408-2:2011 sowie der Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016 verschoben werden.