Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Abfall / Wasser /Chemikalien - EU Bund

Anm. d. Red.: s.  Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die bewertende zuständige Behörde Schwedens erhielt am 19. April 2013 einen Antrag gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² auf Aufnahme des Wirkstoffs Cholecalciferol in Anhang I der genannten Richtlinie zur Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der genannten Richtlinie beschriebenen Produktart 14 (Rodentizide), die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktart 14 entspricht.

(2) Am 15. April 2016 übermittelte die bewertende zuständige Behörde Schwedens der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Bewertungsbericht mit ihren Empfehlungen.

(3) Am 13. Dezember 2017 wurde die Stellungnahme der Agentur ³ vom Ausschuss für Biozidprodukte angenommen, in der die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt wurden.

(4) Der genannten Stellungnahme zufolge ist Cholecalciferol ein Prohormon und erfüllt daher die in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ⁴ festgelegten Kriterien für die Einstufung als Stoff mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die sich nachteilig auf Menschen auswirken können. Damit trifft auf Cholecalciferol das Ausschlusskriterium gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu.

(5) Laut der genannten Stellungnahme wirft die Verwendung von Cholecalciferol enthaltenden Produkten zudem Bedenken im Hinblick auf eine Primär- und Sekundärvergiftung auf, auch wenn restriktive Risikomanagementmaßnahmen ergriffen werden, sodass Cholecalciferol auch die Kriterien für die Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(6) Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Wirkstoff, der ein Ausschlusskriterium erfüllt, nur genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass mindestens eine der in dem genannten Artikel festgehaltenen Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung erfüllt ist.

(7) Um einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, einzuholen, organisierte die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine öffentliche Konsultation ⁵, die vom 17. Juli 2017 bis zum 15. September 2017 lief.

(8) Ferner führte die Kommission führte vom 7. Februar 2018 bis zum 7. April 2018 eine spezifische öffentliche Konsultation durch, um Informationen dazu einzuholen, ob die in Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung erfüllt waren. Die im Rahmen der genannten Konsultation eingegangenen Beiträge wurden von der Kommission veröffentlicht ⁶.

(9) Die im Rahmen der beiden genannten öffentlichen Konsultationen gesammelten Informationen, die Erfahrungen mit der Zulassung von Rodentiziden und der Erneuerung der Genehmigung von in Rodentiziden verwendeten gerinnungshemmenden Wirkstoffen sowie die Informationen über verfügbare Alternativen zu gerinnungshemmenden Rodentiziden aus Anhang 1 des Schlussberichts der Kommission über Risikominderungsmaßnahmen bei gerinnungshemmenden Rodentiziden als Biozidprodukte ⁷ wurden im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte erörtert.

(10) Nagetiere können Träger von Krankheitserregern sein, die Verursacher vieler Zoonosen sind, welche die Gesundheit von Mensch und Tier ernsthaft gefährden können. Auf gerinnungshemmende Wirkstoffe, die bislang die wichtigsten bei Rodentiziden verwendeten Wirkstoffe sind, treffen auch die in Artikel 5