VO (EU) 2019/6
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| Kapitel I Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen: |
| Artikel 1 Gegenstand |
| Artikel 2 Anwendungsbereich |
| Artikel 3 Kollisionsnorm |
| Artikel 4 Begriffsbestimmungen |
| Kapitel II Zulassungen - Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung |
| Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen |
| Artikel 5 Zulassungen |
| Artikel 6 Vorlage von Zulassungsanträgen |
| Artikel 7 Sprachenregelung |
| Abschnitt 2 Anforderungen an das Dossier |
| Artikel 8 Mit dem Antrag vorzulegende Daten |
| Abschnitt 3 Klinische Prüfungen |
| Artikel 9 Klinische Prüfungen |
| Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage |
| Artikel 10 Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln |
| Artikel 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln |
| Artikel 12 Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln |
| Artikel 13 Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln |
| Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln |
| Artikel 15 Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation |
| Artikel 16 Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln |
| Artikel 17 Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt |
| Abschnitt 5 Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage |
| Artikel 18 Generische Tierarzneimittel |
| Artikel 19 Hybride Tierarzneimittel |
| Artikel 20 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen |
| Artikel 21 Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung |
| Artikel 22 Antrag auf bibliografischer Grundlage |
| Abschnitt 6 Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen |
| Artikel 23 Anträge für begrenzte Märkte |
| Artikel 24 Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung |
| Artikel 25 Anträge unter außergewöhnlichen Umständen |
| Artikel 26 Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen |
| Artikel 27 Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung |
| Abschnitt 7 Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen |
| Artikel 28 Prüfung der Anträge |
| Artikel 29 Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen |
| Artikel 30 Informationen über Hersteller in Drittländern |
| Artikel 31 Zusätzliche Informationen des Antragstellers |
| Artikel 32 Zurückziehen von Anträgen |
| Artikel 33 Ergebnis der Bewertung |
| Artikel 34 Einstufung von Tierarzneimitteln |
| Artikel 35 Fachinformation |
| Artikel 36 Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen |
| Artikel 37 Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen |
| Abschnitt 8 Schutz technischer Unterlagen |
| Artikel 38 Schutz technischer Unterlagen |
| Artikel 39 Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen |
| Artikel 40 Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume |
| Artikel 41 Rechte im Zusammenhang mit Patenten |
| Kapitel III Zulassungsverfahren |
| Abschnitt 1 In der gesamten Union gültige Zulassungen ("zentralisierte Zulassungen") |
| Artikel 42 Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen |
| Artikel 43 Anträge auf zentralisierte Zulassungen |
| Artikel 44 Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen |
| Artikel 45 Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur |
| Abschnitt 2 In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen ("nationale Zulassungen") |
| Artikel 46 Geltungsbereich nationaler Zulassungen |
| Artikel 47 Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen |
| Abschnitt 3 In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen ("dezentralisierte Zulassungen") |
| Artikel 48 Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen |
| Artikel 49 Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen |
| Artikel 50 Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts |
| Abschnitt 4 Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen |
| Artikel 51 Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen |
| Artikel 52 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen |
| Abschnitt 5 Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen |
| Artikel 53 Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten |
| Abschnitt 6 Überprüfungsverfahren |
| Artikel 54 Überprüfungsverfahren |
| Kapitel IV Massnahmen nach der Zulassung |
| Abschnitt 1 Produktdatenbank der Union |
| Artikel 55 Datenbank der Union für Tierarzneimittel |
| Artikel 56 Zugang zur Produktdatenbank |
| Abschnitt 2 Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber |
| Artikel 57 Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden |
| Artikel 58 Pflichten der Zulassungsinhaber |
| Artikel 59 Kleine und mittlere Unternehmen |
| Abschnitt 3 Änderungen von Zulassungsbedingungen |
| Artikel 60 Änderungen |
| Artikel 61 Änderungen, die keine Bewertung erfordern |
| Artikel 62 Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern |
| Artikel 63 Folgeänderungen der Produktinformation |
| Artikel 64 Gruppen von Änderungen |
| Artikel 65 Verfahren zur Arbeitsteilung |
| Artikel 66 Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern |
| Artikel 67 Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern |
| Artikel 68 Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern |
| Artikel 69 Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels |
| Artikel 70 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel |
| Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel |
| Artikel 72 Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel |
| Abschnitt 5 Pharmakovigilanz |
| Artikel 73 Pharmakovigilanz-System der Union |
| Artikel 74 Pharmakovigilanz-Datenbank der Union |
| Artikel 75 Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank |
| Artikel 76 Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse |
| Artikel 77 Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers |
| Artikel 78 Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person |
| Artikel 79 Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur |
| Artikel 80 Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde |
| Artikel 81 Signalmanagementprozess |
| Abschnitt 6 Befassung im Interesse der Union |
| Artikel 82 Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union |
| Artikel 83 Verfahren zur Befassung im Interesse der Union |
| Artikel 84 Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union |
| Kapitel V Homöopathische Tierarzneimittel |
| Artikel 85 Homöopathische Tierarzneimittel |
| Artikel 86 Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel |
| Artikel 87 Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel |
| Kapitel VI Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr |
| Artikel 88 Herstellungserlaubnis |
| Artikel 89 Beantragung einer Herstellungserlaubnis |
| Artikel 90 Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis |
| Artikel 91 Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank |
| Artikel 92 Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis |
| Artikel 93 Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis |
| Artikel 94 Zertifikate über die gute Herstellungspraxis |
| Artikel 95 In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen |
| Artikel 96 Buchführung |
| Artikel 97 Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person |
| Artikel 98 Zertifikate für Tierarzneimittel |
| Kapitel VII Abgabe und Anwendung |
| Abschnitt 1 Großhandelsvertrieb |
| Artikel 99 Großhandelsvertriebserlaubnis |
| Artikel 100 Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis |
| Artikel 101 Pflichten der Großhändler |
| Artikel 102 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln |
| Abschnitt 2 Einzelhandel |
| Artikel 103 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung |
| Artikel 104 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz |
| Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen |
| Abschnitt 3 Anwendung |
| Artikel 106 Anwendung von Arzneimitteln |
| Artikel 107 Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln |
| Artikel 108 Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren |
| Artikel 109 Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden |
| Artikel 110 Anwendung immunologischer Tierarzneimittel |
| Artikel 111 Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte |
| Artikel 112 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten |
| Artikel 113 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten |
| Artikel 114 Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten |
| Artikel 115 Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden |
| Artikel 116 Gesundheitslage |
| Artikel 117 Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln |
| Artikel 118 In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs |
| Abschnitt 4 Werbung |
| Artikel 119 Werbung für Tierarzneimittel |
| Artikel 120 Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel |
| Artikel 121 Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden |
| Artikel 122 Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung |
| Kapitel VIII Inspektionen und Kontrollen |
| Artikel 123 Kontrollen |
| Artikel 124 Audits der Kommission |
| Artikel 125 Eignungszertifikat |
| Artikel 126 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz |
| Artikel 127 Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln |
| Artikel 128 Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität |
| Kapitel IX Beschränkungen und Sanktionen |
| Artikel 129 Befristete Sicherheitsbeschränkungen |
| Artikel 130 Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen |
| Artikel 131 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis |
| Artikel 132 Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank |
| Artikel 133 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis |
| Artikel 134 Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln |
| Artikel 135 Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen |
| Artikel 136 Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen |
| Kapitel X Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen |
| Artikel 137 Zuständige Behörden |
| Artikel 138 Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen |
| Artikel 139 Ausschuss für Tierarzneimittel |
| Artikel 140 Mitglieder des Ausschusses |
| Artikel 141 Aufgaben des Ausschusses |
| Artikel 142 Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren |
| Artikel 143 Mitglieder der Koordinierungsgruppe |
| Artikel 144 Aufgaben der Koordinierungsgruppe |
| Kapitel XI Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen |
| Artikel 145 Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel |
| Artikel 146 Änderungen des Anhangs II |
| Artikel 147 Ausübung der Befugnisübertragung |
| Artikel 148 Datenschutz |
| Kapitel XII Übergangs- und SChlussbestimmungen |
| Artikel 149 Aufhebung |
| Artikel 150 Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union |
| Artikel 151 Bereits validierte Anträge |
| Artikel 152 Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen |
| Artikel 153 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte |
| Artikel 154 Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank |
| Artikel 155 Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank |
| Artikel 156 Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung |
| Artikel 157 Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren |
| Artikel 158 Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden |
| Artikel 159 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis |
| Artikel 160 Inkrafttreten und Anwendung |
| Anhang I Informationen gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe A |
| 1. Rechtsgrundlage für Anträge auf Marktzulassung |
| 2. Antragsteller |
| 3. Identifizierung des Tierarzneimittels |
| 4. Informationen zu Herstellung und Pharmakovigilanz |
| 5. Tierarzneimittelinformationen |
| 6. Sonstige Informationen |
| Anhang II Anforderungen gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe B |
| Abschnitt I Allgemeine Grundsätze und Anforderungen |
| I.1. Allgemeine Grundsätze |
| I.2. Anforderungen an die Zusammensetzung des Dossiers |
| I.2.1. Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
| I.2.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
| I.2.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
| I.2.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
| I.2.5. Detaillierte Anforderungen an unterschiedliche Arten von Tierarzneimitteln oder Dossiers von Zulassungsanträgen |
| Abschnitt II Anforderungen für nicht biologische Tierarzneimittel |
| II.1. Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
| II.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
| II.2A. Produktbeschreibung |
| II.2A1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
| II.2A2. Produktentwicklung |
| II.2B. Angaben über die Herstellungsweise |
| II.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
| II.2C1. Wirkstoff(e) |
| II.2C1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe |
| II.2C1.2. In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe |
| II.2C1.3. Physikalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können |
| II.2C2. Arzneiträgerstoffe |
| II.2C3. Verpackung (Behältnisse und Verschlusssysteme) |
| II.2C3.1. Wirkstoff |
| II.2C3.2. Fertigprodukt |
| II.2C4. Stoffe biologischer Herkunft |
| II.2D. Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses an isolierten Zwischenprodukten durchgeführt werden |
| II.2E. Kontrollen am Fertigprodukt |
| II.2E1. Allgemeine Merkmale des Fertigprodukts |
| II.2E2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe |
| II.2E3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Arzneiträgerstoffs |
| II.2E4. Mikrobiologische Kontrollen |
| II.2E5. Gleichbleibende Qualität der Chargen |
| II.2E6. Sonstige Kontrollen |
| II.2F. Haltbarkeitsversuche |
| II.2F1. Wirkstoff(e) |
| II.2F2. Fertigprodukt |
| II.2G. Sonstige Informationen |
| II.3 Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
| II.3A. Unbedenklichkeitsversuche |
| II.3A1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe |
| II.3A2. Pharmakologie |
| II.3A2.1 Pharmakodynamik |
| II.3A2.2 Pharmakokinetik |
| II.3A3. Toxikologie |
| II.3A4. Sonstige Anforderungen |
| II.3A4.1 Spezielle Untersuchungen |
| II.3A4.2. Beobachtungen beim Menschen |
| II.3A4.3. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko für den Menschen |
| II.3A5. Anwendersicherheit |
| II.3A6. Umweltverträglichkeitsprüfung |
| II.3B. Rückstandsversuche |
| II.3B1. Identifizierung des Arzneimittels |
| II.3B2. Abbau von Rückständen (Stoffwechsel und Rückstandskinetik) |
| II.3B3. Methoden zur Rückstandsanalyse |
| II.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
| II.4A. Vorklinische Studien |
| II.4A1. Pharmakologie |
| II.4A1.1. Pharmacodynamics |
| II.4A1.2. Pharmakokinetik |
| II.4A2. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren |
| II.4A3. Dosisermittlung und -bestätigung |
| II.4A4. Verträglichkeit bei den Zieltierarten |
| II.4B. Klinische Prüfung(en) |
| II.4B1. Allgemeine Grundsätze |
| II.4B2. Dokumentation |
| II.4B2.1. Ergebnisse der vorklinischen Studien |
| II.4B2.2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen |
| Abschnitt III Anforderungen für biologische Tierarzneimittel |
| Abschnitt IIIa Anforderungen für nicht immunologische biologische Tierarzneimittel |
| IIIa.1.Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
| IIIa.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
| IIIa.2A. Produktbeschreibung |
| IIIa.2A1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
| IIIa.2A2. Produktentwicklung |
| IIIa.2A3. Charakterisierung |
| IIIa.2A3.1. Erläuterung der Struktur und anderer Merkmale |
| IIIa.2A3.2. Verunreinigungen |
| IIIa.2B. Angaben über die Herstellungsweise |
| IIIa.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
| IIIa.2C1. In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe |
| IIIa.2C2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe |
| IIIa.2C2.1. Ausgangsstoffe biologischer Herkunft |
| IIIa.2C2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft |
| IIIa.2D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses |
| IIIa.2E. Kontrollen am Fertigprodukt |
| IIIa.2E1 Spezifikation des Fertigprodukts |
| IIIa.2E2 Methodenbeschreibungen und Validierung von Freigabeprüfungen |
| IIIa.2E3. Referenzstandards oder -materialien |
| IIIa.2F. Gleichbleibende Qualität der Chargen |
| IIIa.2F1. Wirkstoff |
| IIIa.2F2. Fertigprodukt |
| IIIa.2G. Haltbarkeitsversuche |
| IIIa.2H. Sonstige Informationen |
| IIIa.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
| IIIa.3A. Unbedenklichkeitsversuche |
| IIIa.3A1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe: |
| IIIa.3A2. Pharmakologie |
| IIIa.3A2.1. Pharmakodynamik |
| IIIa.3A2.2. Pharmakokinetik |
| IIIa.3A3. Toxikologie |
| IIIa.3A3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung |
| IIIa.3A3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung |
| IIIa.3A3.3. Verträglichkeit bei der Zieltierart |
| IIIa.3A3.4. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität |
| IIIa.3A3.5. Genotoxizität |
| IIIa.3A3.6. Kanzerogenität |
| IIIa.3A3.7. Ausnahmen |
| IIIa.3A4. Sonstige Anforderungen |
| IIIa.3A4.1. Spezielle Untersuchungen |
| IIIa.3A4.2. Beobachtungen beim Menschen |
| IIIa.3A4.3. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko beim Menschen |
| IIIa.3A5. Anwendersicherheit |
| IIIa.3A6. Umweltverträglichkeitsprüfung |
| IIIa.3A6.1. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen |
| IIIa.3A6.2. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen |
| IIIa.3B. Rückstandsversuche |
| IIIa.3B1. Identifizierung des Arzneimittels |
| IIIa.3B2. Abbau von Rückständen |
| IIIa.3B3. Methoden zur Rückstandsanalyse |
| IIIa.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
| IIIa.4A. Vorklinische Studien |
| IIIa.4A1. Pharmakologie |
| IIIa.4A1.1. Pharmakodynamik |
| IIIa.4A1.2. Pharmakokinetik |
| IIIa.4A2. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren |
| IIIa.4A3. Dosisermittlung und -bestätigung |
| IIIa.4A4. Verträglichkeit bei den Zieltierarten |
| IIIa.4B. Klinische Prüfungen |
| IIIa.4B1. Allgemeine Grundsätze |
| IIIa.4B2. Dokumentation |
| IIIa.4B2.1. Ergebnisse der vorklinischen Studien |
| IIIa.4B2.2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen |
| Abschnitt IIIb Anforderungen für immunologische Tierarzneimittel |
| IIIb.1. Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
| IIIb.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Informationen) |
| IIIb.2A. Produktbeschreibung |
| IIIb.2A1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
| IIIb.2A2. Produktentwicklung |
| IIIb.2B. Angaben über die Herstellungsweise |
| IIIb.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
| IIIb.2C1. In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe |
| IIIb.2C2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe |
| IIIb.2C2.1. Ausgangsstoffe biologischer Herkunft |
| IIIb.2C2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft |
| IIIb.2D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses |
| IIIb.2E. Kontrollen am Fertigprodukt |
| IIIb.2F. Gleichbleibende Qualität der Chargen |
| IIIb.2G. Haltbarkeitsversuche |
| IIIb.2H. Sonstige Informationen |
| IIIb.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
| IIIb.3A. Allgemeine Vorschriften |
| IIIb.3B. Vorklinische Studien |
| IIIb.3C. Klinische Prüfungen |
| IIIb.3D. Umweltverträglichkeitsprüfung |
| IIIb.3E. Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen |
| IIIb.3F. Rückstandsversuche, die in die vorklinischen Studien einbezogen werden müssen |
| IIIb.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
| IIIb.4A. Allgemeine Vorschriften |
| IIIb.4B. Vorklinische Studien |
| IIIb.4C. Klinische Prüfungen |
| Abschnitt IV Anforderungen für bestimmte Zulassungsanträge |
| IV.1. Anträge für Tierarzneimittel-Generika |
| IV.2. Anträge für hybride Tierarzneimittel |
| IV.3. Anträge für Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen |
| IV.4. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung |
| IV.5. Anträge auf bibliografischer Grundlage |
| IV.6. Anträge für begrenzte Märkte |
| IV.7. Anträge unter außergewöhnlichen Umständen |
| Abschnitt V Anforderungen für Zulassungsanträge für besondere Tierarzneimittel |
| V.1. Tierarzneimittel für neuartige Therapien |
| V.1.1. Allgemeine Vorschriften |
| V.1.2. Qualitätsanforderungen |
| V.1.3. Sicherheitsanforderungen |
| V.1.4. Wirksamkeitsanforderungen |
| V.1.5. Spezifische Datenanforderungen für bestimmte Arten von Arzneimitteln für neuartige Therapien |
| V.1.5.1. Grundlagen |
| V.1.5.2. Tierarzneimittel für die Gentherapie |
| V.1.5.3. Für die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung oder die Zelltherapie entwickelte Tierarzneimittel |
| V.1.5.4. Speziell für die Phagentherapie entwickeltes Tierarzneimittel |
| V.1.5.5. Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie |
| V.1.5.6. Antisense-RNA-Therapie und RNA-Interferenz-Therapieprodukte |
| V.2. Impfantigen-Stammdokumentation |
| V.2.1. Grundlagen |
| V.2.2. Inhalt |
| V.2.2.1. Zusammenfassung der Unterlagen (Teil 1) |
| V.2.2.2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Bestandteile (Teil 2.A) |
| V.2.2.3. Angaben über die Herstellungsweise (Teil 2.B) |
| V.2.2.4. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe (Teil 2.C) |
| V.2.2.5. Kontrollen während des Herstellungsprozesses (Teil 2.D) |
| V.2.2.6. Gleichbleibende Qualität der Chargen (Teil 2.F) |
| V.2.2.7. Haltbarkeit (Teil 2.G) |
| V.2.3. Beurteilung und Zertifizierung |
| V.3. Multi-Strain-Dossier |
| V.4. Impfstoff-Plattformtechnologie |
| V.4.1. Grundlagen |
| V.4.2. Beurteilung und Zertifizierung |
| V.5. Zugelassene homöopathische Tierarzneimittel |
| V.5.1. Qualität (Teil 2) |
| V.5.2. Terminologie |
| V.5.3. Kontrolle der Ausgangsstoffe |
| V.5.4. Kontrollprüfungen des Fertigarzneimittels |
| V.5.5. Haltbarkeitsversuche |
| V.5.6. Sicherheitsdokumentation (Teil 3) |
| Anhang III Verzeichnis der Verpflichtungen gemäss Artikel 136 Absatz 1 |
| Anhang IV Entsprechungstabelle |