VO (EU) 2019/6
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Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen:
Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Anwendungsbereich
Artikel 3 Kollisionsnorm
Artikel 4 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Zulassungen - Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 5 Zulassungen
Artikel 6 Vorlage von Zulassungsanträgen
Artikel 7 Sprachenregelung
Abschnitt 2
Anforderungen an das Dossier
Artikel 8 Mit dem Antrag vorzulegende Daten
Abschnitt 3
Klinische Prüfungen
Artikel 9 Klinische Prüfungen
Abschnitt 4
Kennzeichnung und Packungsbeilage
Artikel 10 Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln
Artikel 11 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
Artikel 12 Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln
Artikel 13 Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln
Artikel 14 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln
Artikel 15 Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation
Artikel 16 Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln
Artikel 17 Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt
Abschnitt 5
Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage
Artikel 18 Generische Tierarzneimittel
Artikel 19 Hybride Tierarzneimittel
Artikel 20 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
Artikel 21 Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung
Artikel 22 Antrag auf bibliografischer Grundlage
Abschnitt 6
Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen
Artikel 23 Anträge für begrenzte Märkte
Artikel 24 Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
Artikel 25 Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
Artikel 26 Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Artikel 27 Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung
Abschnitt 7
Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen
Artikel 28 Prüfung der Anträge
Artikel 29 Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen
Artikel 30 Informationen über Hersteller in Drittländern
Artikel 31 Zusätzliche Informationen des Antragstellers
Artikel 32 Zurückziehen von Anträgen
Artikel 33 Ergebnis der Bewertung
Artikel 34 Einstufung von Tierarzneimitteln
Artikel 35 Fachinformation
Artikel 36 Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen
Artikel 37 Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen
Abschnitt 8
Schutz technischer Unterlagen
Artikel 38 Schutz technischer Unterlagen
Artikel 39 Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen
Artikel 40 Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume
Artikel 41 Rechte im Zusammenhang mit Patenten
Kapitel III
Zulassungsverfahren
Abschnitt 1
In der gesamten Union gültige Zulassungen ("zentralisierte Zulassungen")
Artikel 42 Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen
Artikel 43 Anträge auf zentralisierte Zulassungen
Artikel 44 Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen
Artikel 45 Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur
Abschnitt 2
In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen ("nationale Zulassungen")
Artikel 46 Geltungsbereich nationaler Zulassungen
Artikel 47 Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen
Abschnitt 3
In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen ("dezentralisierte Zulassungen")
Artikel 48 Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen
Artikel 49 Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
Artikel 50 Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts
Abschnitt 4
Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen
Artikel 51 Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen
Artikel 52 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen
Abschnitt 5
Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
Artikel 53 Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten
Abschnitt 6
Überprüfungsverfahren
Artikel 54 Überprüfungsverfahren
Kapitel IV
Massnahmen nach der Zulassung
Abschnitt 1
Produktdatenbank der Union
Artikel 55 Datenbank der Union für Tierarzneimittel
Artikel 56 Zugang zur Produktdatenbank
Abschnitt 2
Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber
Artikel 57 Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden
Artikel 58 Pflichten der Zulassungsinhaber
Artikel 59 Kleine und mittlere Unternehmen
Abschnitt 3
Änderungen von Zulassungsbedingungen
Artikel 60 Änderungen
Artikel 61 Änderungen, die keine Bewertung erfordern
Artikel 62 Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern
Artikel 63 Folgeänderungen der Produktinformation
Artikel 64 Gruppen von Änderungen
Artikel 65 Verfahren zur Arbeitsteilung
Artikel 66 Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
Artikel 67 Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern
Artikel 68 Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern
Artikel 69 Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels
Artikel 70 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel
Artikel 71 Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel
Artikel 72 Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel
Abschnitt 5
Pharmakovigilanz
Artikel 73 Pharmakovigilanz-System der Union
Artikel 74 Pharmakovigilanz-Datenbank der Union
Artikel 75 Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank
Artikel 76 Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse
Artikel 77 Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers
Artikel 78 Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person
Artikel 79 Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur
Artikel 80 Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde
Artikel 81 Signalmanagementprozess
Abschnitt 6
Befassung im Interesse der Union
Artikel 82 Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union
Artikel 83 Verfahren zur Befassung im Interesse der Union
Artikel 84 Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union
Kapitel V
Homöopathische Tierarzneimittel
Artikel 85 Homöopathische Tierarzneimittel
Artikel 86 Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
Artikel 87 Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel
Kapitel VI
Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
Artikel 88 Herstellungserlaubnis
Artikel 89 Beantragung einer Herstellungserlaubnis
Artikel 90 Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis
Artikel 91 Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
Artikel 92 Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis
Artikel 93 Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis
Artikel 94 Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
Artikel 95 In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen
Artikel 96 Buchführung
Artikel 97 Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person
Artikel 98 Zertifikate für Tierarzneimittel
Kapitel VII
Abgabe und Anwendung
Abschnitt 1
Großhandelsvertrieb
Artikel 99 Großhandelsvertriebserlaubnis
Artikel 100 Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis
Artikel 101 Pflichten der Großhändler
Artikel 102 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 2
Einzelhandel
Artikel 103 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung
Artikel 104 Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
Artikel 105 Tierärztliche Verschreibungen
Abschnitt 3
Anwendung
Artikel 106 Anwendung von Arzneimitteln
Artikel 107 Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln
Artikel 108 Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren
Artikel 109 Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden
Artikel 110 Anwendung immunologischer Tierarzneimittel
Artikel 111 Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte
Artikel 112 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten
Artikel 113 In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten
Artikel 114 Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten
Artikel 115 Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden
Artikel 116 Gesundheitslage
Artikel 117 Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln
Artikel 118 In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs
Abschnitt 4
Werbung
Artikel 119 Werbung für Tierarzneimittel
Artikel 120 Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel
Artikel 121 Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden
Artikel 122 Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung
Kapitel VIII
Inspektionen und Kontrollen
Artikel 123 Kontrollen
Artikel 124 Audits der Kommission
Artikel 125 Eignungszertifikat
Artikel 126 Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz
Artikel 127 Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln
Artikel 128 Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität
Kapitel IX
Beschränkungen und Sanktionen
Artikel 129 Befristete Sicherheitsbeschränkungen
Artikel 130 Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen
Artikel 131 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis
Artikel 132 Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
Artikel 133 Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis
Artikel 134 Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln
Artikel 135 Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen
Artikel 136 Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen
Kapitel X
Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen
Artikel 137 Zuständige Behörden
Artikel 138 Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen
Artikel 139 Ausschuss für Tierarzneimittel
Artikel 140 Mitglieder des Ausschusses
Artikel 141 Aufgaben des Ausschusses
Artikel 142 Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren
Artikel 143 Mitglieder der Koordinierungsgruppe
Artikel 144 Aufgaben der Koordinierungsgruppe
Kapitel XI
Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen
Artikel 145 Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel
Artikel 146 Änderungen des Anhangs II
Artikel 147 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 148 Datenschutz
Kapitel XII
Übergangs- und SChlussbestimmungen
Artikel 149 Aufhebung
Artikel 150 Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union
Artikel 151 Bereits validierte Anträge
Artikel 152 Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen
Artikel 153 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte
Artikel 154 Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank
Artikel 155 Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank
Artikel 156 Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung
Artikel 157 Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren
Artikel 158 Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden
Artikel 159 Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis
Artikel 160 Inkrafttreten und Anwendung
Anhang I Informationen gemäss Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe A
1. Rechtsgrundlage für Anträge auf Marktzulassung
2. Antragsteller
3. Identifizierung des Tierarzneimittels
4. Informationen zu Herstellung und Pharmakovigilanz
5. Tierarzneimittelinformationen
6. Sonstige Informationen
Anhang II Anforderungen gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe B
Abschnitt I
Allgemeine Grundsätze und Anforderungen
I.1. Allgemeine Grundsätze
I.2. Anforderungen an die Zusammensetzung des Dossiers
I.2.1. Teil 1: Zusammenfassung der UnterlagenI.2.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen)
I.2.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche)
I.2.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen)
I.2.5. Detaillierte Anforderungen an unterschiedliche Arten von Tierarzneimitteln oder Dossiers von Zulassungsanträgen
Abschnitt II
Anforderungen für nicht biologische Tierarzneimittel
II.1. Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen
II.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen)
II.2A. Produktbeschreibung
II.2A1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
II.2A2. Produktentwicklung
II.2B. Angaben über die Herstellungsweise
II.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe
II.2C1. Wirkstoff(e)
II.2C1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe
II.2C1.2. In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe
II.2C1.3. Physikalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können
II.2C2. Arzneiträgerstoffe
II.2C3. Verpackung (Behältnisse und Verschlusssysteme)
II.2C3.1. WirkstoffII.2C3.2. Fertigprodukt
II.2C4. Stoffe biologischer Herkunft
II.2D. Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses an isolierten Zwischenprodukten durchgeführt werden
II.2E. Kontrollen am Fertigprodukt
II.2E1. Allgemeine Merkmale des FertigproduktsII.2E2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe
II.2E3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Arzneiträgerstoffs
II.2E4. Mikrobiologische Kontrollen
II.2E5. Gleichbleibende Qualität der Chargen
II.2E6. Sonstige Kontrollen
II.2F. Haltbarkeitsversuche
II.2F1. Wirkstoff(e)II.2F2. Fertigprodukt
II.2G. Sonstige Informationen
II.3 Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche)
II.3A. Unbedenklichkeitsversuche
II.3A1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner WirkstoffeII.3A2. Pharmakologie
II.3A2.1 PharmakodynamikII.3A2.2 Pharmakokinetik
II.3A3. Toxikologie
II.3A4. Sonstige Anforderungen
II.3A4.1 Spezielle UntersuchungenII.3A4.2. Beobachtungen beim Menschen
II.3A4.3. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko für den Menschen
II.3A5. Anwendersicherheit
II.3A6. Umweltverträglichkeitsprüfung
II.3B. Rückstandsversuche
II.3B1. Identifizierung des ArzneimittelsII.3B2. Abbau von Rückständen (Stoffwechsel und Rückstandskinetik)
II.3B3. Methoden zur Rückstandsanalyse
II.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen)
II.4A. Vorklinische Studien
II.4A1. PharmakologieII.4A1.1. PharmacodynamicsII.4A1.2. Pharmakokinetik
II.4A2. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren
II.4A3. Dosisermittlung und -bestätigung
II.4A4. Verträglichkeit bei den Zieltierarten
II.4B. Klinische Prüfung(en)
II.4B1. Allgemeine GrundsätzeII.4B2. Dokumentation
II.4B2.1. Ergebnisse der vorklinischen StudienII.4B2.2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen
Abschnitt III
Anforderungen für biologische TierarzneimittelAbschnitt IIIa
Anforderungen für nicht immunologische biologische TierarzneimittelIIIa.1.Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen
IIIa.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen)
IIIa.2A. Produktbeschreibung
IIIa.2A1. Qualitative und quantitative ZusammensetzungIIIa.2A2. Produktentwicklung
IIIa.2A3. Charakterisierung
IIIa.2A3.1. Erläuterung der Struktur und anderer MerkmaleIIIa.2A3.2. Verunreinigungen
IIIa.2B. Angaben über die Herstellungsweise
IIIa.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe
IIIa.2C1. In Arzneibüchern aufgeführte AusgangsstoffeIIIa.2C2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe
IIIa.2C2.1. Ausgangsstoffe biologischer HerkunftIIIa.2C2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft
IIIa.2D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses
IIIa.2E. Kontrollen am Fertigprodukt
IIIa.2E1 Spezifikation des FertigproduktsIIIa.2E2 Methodenbeschreibungen und Validierung von Freigabeprüfungen
IIIa.2E3. Referenzstandards oder -materialien
IIIa.2F. Gleichbleibende Qualität der Chargen
IIIa.2F1. WirkstoffIIIa.2F2. Fertigprodukt
IIIa.2G. Haltbarkeitsversuche
IIIa.2H. Sonstige Informationen
IIIa.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche)
IIIa.3A. Unbedenklichkeitsversuche
IIIa.3A1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe:IIIa.3A2. Pharmakologie
IIIa.3A2.1. PharmakodynamikIIIa.3A2.2. Pharmakokinetik
IIIa.3A3. Toxikologie
IIIa.3A3.1. Toxizität bei einmaliger VerabreichungIIIa.3A3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung
IIIa.3A3.3. Verträglichkeit bei der Zieltierart
IIIa.3A3.4. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
IIIa.3A3.5. Genotoxizität
IIIa.3A3.6. Kanzerogenität
IIIa.3A3.7. Ausnahmen
IIIa.3A4. Sonstige Anforderungen
IIIa.3A4.1. Spezielle UntersuchungenIIIa.3A4.2. Beobachtungen beim Menschen
IIIa.3A4.3. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko beim Menschen
IIIa.3A5. Anwendersicherheit
IIIa.3A6. Umweltverträglichkeitsprüfung
IIIa.3A6.1. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehenIIIa.3A6.2. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen
IIIa.3B. Rückstandsversuche
IIIa.3B1. Identifizierung des ArzneimittelsIIIa.3B2. Abbau von Rückständen
IIIa.3B3. Methoden zur Rückstandsanalyse
IIIa.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen)
IIIa.4A. Vorklinische Studien
IIIa.4A1. PharmakologieIIIa.4A1.1. PharmakodynamikIIIa.4A1.2. Pharmakokinetik
IIIa.4A2. Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren
IIIa.4A3. Dosisermittlung und -bestätigung
IIIa.4A4. Verträglichkeit bei den Zieltierarten
IIIa.4B. Klinische Prüfungen
IIIa.4B1. Allgemeine GrundsätzeIIIa.4B2. Dokumentation
IIIa.4B2.1. Ergebnisse der vorklinischen StudienIIIa.4B2.2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen
Abschnitt IIIb
Anforderungen für immunologische TierarzneimittelIIIb.1. Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen
IIIb.2. Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Informationen)
IIIb.2A. Produktbeschreibung
IIIb.2A1. Qualitative und quantitative ZusammensetzungIIIb.2A2. Produktentwicklung
IIIb.2B. Angaben über die Herstellungsweise
IIIb.2C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe
IIIb.2C1. In Arzneibüchern aufgeführte AusgangsstoffeIIIb.2C2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe
IIIb.2C2.1. Ausgangsstoffe biologischer HerkunftIIIb.2C2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft
IIIb.2D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses
IIIb.2E. Kontrollen am Fertigprodukt
IIIb.2F. Gleichbleibende Qualität der Chargen
IIIb.2G. Haltbarkeitsversuche
IIIb.2H. Sonstige Informationen
IIIb.3. Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit
(Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche)IIIb.3A. Allgemeine Vorschriften
IIIb.3B. Vorklinische Studien
IIIb.3C. Klinische Prüfungen
IIIb.3D. Umweltverträglichkeitsprüfung
IIIb.3E. Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen
IIIb.3F. Rückstandsversuche, die in die vorklinischen Studien einbezogen werden müssen
IIIb.4. Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen)
IIIb.4A. Allgemeine Vorschriften
IIIb.4B. Vorklinische Studien
IIIb.4C. Klinische Prüfungen
Abschnitt IV
Anforderungen für bestimmte ZulassungsanträgeIV.1. Anträge für Tierarzneimittel-Generika
IV.2. Anträge für hybride Tierarzneimittel
IV.3. Anträge für Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
IV.4. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung
IV.5. Anträge auf bibliografischer Grundlage
IV.6. Anträge für begrenzte Märkte
IV.7. Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
Abschnitt V
Anforderungen für Zulassungsanträge für besondere TierarzneimittelV.1. Tierarzneimittel für neuartige Therapien
V.1.1. Allgemeine Vorschriften
V.1.2. Qualitätsanforderungen
V.1.3. Sicherheitsanforderungen
V.1.4. Wirksamkeitsanforderungen
V.1.5. Spezifische Datenanforderungen für bestimmte Arten von Arzneimitteln für neuartige Therapien
V.1.5.1. GrundlagenV.1.5.2. Tierarzneimittel für die Gentherapie
V.1.5.3. Für die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung oder die Zelltherapie entwickelte Tierarzneimittel
V.1.5.4. Speziell für die Phagentherapie entwickeltes Tierarzneimittel
V.1.5.5. Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie
V.1.5.6. Antisense-RNA-Therapie und RNA-Interferenz-Therapieprodukte
V.2. Impfantigen-Stammdokumentation
V.2.1. GrundlagenV.2.2. Inhalt
V.2.2.1. Zusammenfassung der Unterlagen (Teil 1)
V.2.2.2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Bestandteile (Teil 2.A)
V.2.2.3. Angaben über die Herstellungsweise (Teil 2.B)
V.2.2.4. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe (Teil 2.C)
V.2.2.5. Kontrollen während des Herstellungsprozesses (Teil 2.D)
V.2.2.6. Gleichbleibende Qualität der Chargen (Teil 2.F)
V.2.2.7. Haltbarkeit (Teil 2.G)
V.2.3. Beurteilung und ZertifizierungV.3. Multi-Strain-Dossier
V.4. Impfstoff-Plattformtechnologie
V.4.1. GrundlagenV.4.2. Beurteilung und Zertifizierung
V.5. Zugelassene homöopathische Tierarzneimittel
V.5.1. Qualität (Teil 2)
V.5.2. Terminologie
V.5.3. Kontrolle der Ausgangsstoffe
V.5.4. Kontrollprüfungen des Fertigarzneimittels
V.5.5. Haltbarkeitsversuche
V.5.6. Sicherheitsdokumentation (Teil 3)
Anhang III Verzeichnis der Verpflichtungen gemäss Artikel 136 Absatz 1