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Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) ^{ID 261292}

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Neufassung -Ersetzt RL 2001/82/EG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ bildeten den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln.

(2) Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden, wobei gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Tiergesundheit, Tierschutz und Umwelt sowie der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

(3) Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel sollte den Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März 2010 mit dem Titel "Europa 2020 - Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum" genannt wurden.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Veterinärsektor bei Arzneimitteln wesentlich andere Bedürfnisse hat als der Humansektor. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf den Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Tierarzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann.

(5) Die vorliegende Verordnung zielt darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern, den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten.