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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 146 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Anforderungen in Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6, in dem die Dossieranforderungen von Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ² übernommen wurden, sollten grundlegend aktualisiert werden, da in der genannten Verordnung die Dossieranforderungen zum Zeitpunkt der Aufhebung dieser Richtlinie nicht aktualisiert wurden. Die in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG aufgeführten Dossieranforderungen wurden zuletzt 2009 aktualisiert. Daher sollte Anhang II geändert werden, um dem wissenschaftlichen Fortschritt und den Entwicklungen seit 2009 Rechnung zu tragen, einschließlich der Leitlinien der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie der Standards der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).

(2) Außerdem sollten Anforderungen an biologische Tierarzneimittel und Tierarzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden, die mit der Verordnung (EU) 2019/6 als neue Kategorien von Tierarzneimitteln eingeführt wurden. Für diese Produkte sollten spezifische technische Anforderungen festgelegt werden, die bei der Beantragung einer Zulassung vorzulegen sind.

(3) In Anerkennung der Tatsache, dass antimikrobielle Resistenzen gegen Arzneimittel in der Union und weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem darstellen, wurden mit der Verordnung (EU) 2019/6 spezifische rechtliche Bestimmungen eingeführt, die darauf abzielen, das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen gegen Arzneimittel zu begrenzen. Daher ist es angebracht, spezifische technische Anforderungen für antimikrobielle Tierarzneimittel einzuführen.

(4) Gemäß Artikel 153 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 sollte diese Verordnung ab dem 28. Januar 2022 gelten.

(5) Die Verordnung (EU) 2019/6 sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 28. Januar 2022.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. März 2021