Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Chemikalien - EU Bund

Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2003/68/EG der Kommission ² wurde der Wirkstoff Fenamidon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff Fenamidon gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 31. Juli 2019 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für Fenamidon gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ⁵ innerhalb der in dem genannten Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 erforderlichen ergänzenden Dossiers vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 12. Februar 2015 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung des ergänzenden Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 11. Februar 2016 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁶ dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Fenamidon die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(9) Die Behörde hat spezifische Bedenken festgestellt. Insbesondere konnte keine Schlussfolgerung zum genotoxischen Potenzial von Fenamidon getroffen und konnten keine gesundheitsbasierten Referenzwerte festgelegt werden. Demzufolge konnten das Risiko für die Verbraucher sowie das Risiko durch eine nicht lebensmittelbezogene Exposition nicht bewertet werden. Zudem besteht in allen einschlägigen Szenarien für Kulturpflanzen, die hauptsächlich auf Böden angebaut werden, die einen pH-Wert von 7 oder höher ausweisen, ein hohes Risiko für eine Verschmutzung des Grundwassers über dem parametrischen Trinkwassergrenzwert von 0,1 μg/l durch einen toxikologisch relevanten Metaboliten (RPa 412708). Darüber hinaus kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bewertung des Expositionsrisikos für die Verbraucher gegenüber einem anderen Grundwassermetaboliten (RPa 412636), der auch in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs auftritt, nicht abgeschlossen werden konnte. Außerdem sind die Rückstandsdefinitionen für die Risikobewertung bei pflanzlichen und tierischen Erzeugnissen im Hinblick auf die Einbeziehung potenziell relevanter Metaboliten nicht abgeschlossen. Schließlich kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Risikobewertung für wildlebende Säugetiere nicht abgeschlossen und dass ein hohes Risiko für Wasserorganismen durch die Exposition gegenüber dem Metaboliten Acetophenon anhand der vorliegenden Informationen nicht ausgeschlossen werden konnte.

(10) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Außerdem forderte die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 den Antragsteller auf, zum Entwurf des Berichts im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.

(11) Die Bedenken in Bezug auf den Wirkstoff konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden.