VO (EU) 2017/746
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Kapitel I
Einleitende Bestimmungen
Abschnitt 1
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Rechtlicher Status von Produkten und Beratung
Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts
Artikel 4 Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
Kapitel II
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 6 Fernabsatz
Artikel 7 Angaben
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 10a Pflichten bei Unterbrechung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten
Artikel 11 Bevollmächtigter
Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Artikel 17 EU-Konformitätserklärung
Artikel 18 CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 19 Produkte für besondere Zwecke
Artikel 20 Teile und Komponenten
Artikel 21 Freier Verkehr
Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 22 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 23 Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 25 UDI-Datenbank
Artikel 26 Registrierung von Produkten
Artikel 27 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 29 Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
Artikel 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Kapitel IV
Benannte Stellen
Artikel 31 Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 32 Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 33 Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 35 Bewertung des Antrags
Artikel 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 37 Sprachenregelung
Artikel 38 Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
Artikel 42 Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Artikel 45 Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 46 Liste der Standardgebühren
Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Abschnitt 1
Klassifizierung
Artikel 47 Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2
Konformitätsbewertung
Artikel 48 Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
Artikel 51 Konformitätsbescheinigungen
Artikel 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 54 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 55 Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI
Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Artikel 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
Artikel 57 Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
Artikel 58 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
Artikel 59 Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 60 Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 61 Leistungsstudien mit Minderjährigen
Artikel 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 63 Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 64 Leistungsstudien in Notfällen
Artikel 65 Schadensersatz
Artikel 66 Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
Artikel 67 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 68 Durchführung einer Leistungsstudie
Artikel 69 Elektronisches System für Leistungsstudien
Artikel 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Artikel 71 Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
Artikel 72 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
Artikel 73 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
Artikel 74 Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
Artikel 75 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 76 Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 77 Durchführungsrechtsakte
Artikel 78 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 79 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 80 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2
Vigilanz
Artikel 82 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 83 Meldung von Trends
Artikel 84 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 85 Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 86 Durchführungsrechtsakte
Artikel 87 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3
Marktüberwachung
Artikel 88 Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Artikel 90 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 91 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 92 Sonstige Nichtkonformität
Artikel 93 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 94 Gute Verwaltungspraxis
Artikel 95 Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel VIII
Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien und Produktregister
Artikel 96 Zuständige Behörden
Artikel 97 Kooperation
Artikel 98 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 99 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 100 Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
Artikel 101 Produktregister und -datenbanken
Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
Artikel 102 Vertraulichkeit
Artikel 103 Datenschutz
Artikel 104 Gebührenerhebung
Artikel 105 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Artikel 106 Sanktionen
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 107 Ausschussverfahren
Artikel 108 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 109 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 110 Übergangsbestimmungen
Artikel 111 Bewertung
Artikel 112 Aufhebung
Artikel 113 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Kapitel II
Anforderungen an Leistung, Auslegung und Herstellung
Kapitel III
Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
Anhang II Technische Dokumentation
1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile
1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen
3. Informationen zu Auslegung und Herstellung
3.1. Informationen zur Auslegung3.2. Informationen zur Herstellung
4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6. Überprüfung und Validierung des Produkts
6.1. Informationen zur Analyseleistung des Produkts6.2. Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis. Bericht über die Leistungsbewertung
6.3. Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)
6.4. Software-Verifizierung und Validierung
6.5. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang IV EU-Konformitätserklärung
Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung
Anhang VI Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System
1. Informationen zum Wirtschaftsakteur
2. Informationen zu dem Produkt
Teil B
In die UDI-Datenbank Zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente
Teil C
Das UDI-System
1. Begriffsbestimmungen
2. Allgemeine Anforderungen
3. Die UDI
4. UDI-Träger
5. Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
6. Regeln für bestimmte Produktarten
Anhang VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
1. Organisatorische und allgemeine Anforderungen
1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.3. Vertraulichkeit
1.4. Haftung
1.5. Finanzvorschriften
1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement
3. Erforderliche Ressourcen
3.1. Allgemein3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.5. Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
4. Verfahrensanforderungen
4.1. Allgemein4.2. Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
4.3. Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
4.4. Ressourcenzuweisung
4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.6. Berichterstattung
4.7. Abschließende Prüfung
4.8. Entscheidungen und Zertifizierungen
4.9. Änderungen und Modifikationen
4.10. Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
4.11. Erneute Zertifizierung
Anhang VIII Klassifizierungsregeln
1. Durchführungsvorschriften
2. Klassifizierungsregeln
2.1. Regel 12.2. Regel 2
2.3. Regel 3
2.4. Regel 4
2.5. Regel 5
2.6. Regel 6
2.7. Regel 7
Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel I
Qualitätsmanagementsystem
2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
3. Überwachungsbewertung
Kapitel II
Bewertung der technischen Dokumentation
4. Bewertung der technischen Dokumentation der Produkte der Klassen B, C und D und Chargenuntersuchung bei Produkten der Klasse D
5. Bewertung der technischen Dokumentation für besondere Produktarten
Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen
Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
2. Antragstellung
3. Bewertung
4. Bescheinigung
5. Änderungen am Baumuster
6. Verwaltungsbestimmungen
Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung
3. Qualitätsmanagementsystem
4. Überwachung
5. Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D
6. Verwaltungsbestimmungen
Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Kapitel II
Mindestangaben auf den Bescheinigungen
Anhang XIII Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
Teil A
Leistungsbewertung und Leistungsstudien
1. Leistungsbewertung
1.1. Leistungsbewertungsplan
1.2. Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung1.2.1. Nachweis der wissenschaftlichen Validität
1.2.2. Nachweis der Analyseleistung
1.2.3. Nachweis der klinischen Leistung
1.3. Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung
1.3.2. Bericht über die Leistungsbewertung
2. Klinische Leistungsstudien
2.1. Zweck klinischer Leistungsstudien2.2. Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien
2.3. Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden
2.3.1. Konzeption klinischer Leistungsstudien
2.3.2. Klinischer Leistungsstudienplan
2.3.3. Bericht über die klinische Leistungsstudie
3. Sonstige Leistungsstudien
Teil B
Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XIV Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
Kapitel I
Mit dem Antrag auf die Genehmigung interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien vorzulegende Unterlagen
1. Antragsformular
2. Handbuch des Prüfers
3. Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3.
4. Weitere Informationen
Kapitel II
Weitere Pflichten des Sponsors