VO (EU) 2017/745
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Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts
Kapitel II
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 6 Fernabsatz
Artikel 7 Angaben
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen
Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen
Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
Artikel 11 Bevollmächtigter
Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
Artikel 19 EU-Konformitätserklärung
Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke
Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 23 Teile und Komponenten
Artikel 24 Freier Verkehr
Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte
Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation
Artikel 28 UDI-Datenbank
Artikel 29 Registrierung von Produkten
Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 34 Funktionalität von Eudamed
Kapitel IV
Benannte Stellen
Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden
Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen
Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
Artikel 39 Bewertung des Antrags
Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
Artikel 41 Sprachenregelung
Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren
Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung
Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen
Artikel 50 Liste der Standardgebühren
Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Abschnitt 1
Klassifizierung
Artikel 51 Klassifizierung von Produkten
Abschnitt 2
Konformitätsbewertung
Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Artikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
Artikel 56 Konformitätsbescheinigungen
Artikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Artikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
Artikel 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 60 Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
Artikel 61 Klinische Bewertung
Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung
Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen
Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen
Artikel 69 Schadensersatz
Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung
Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen
Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
Artikel 81 Durchführungsrechtsakte
Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Kapitel VII
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
Abschnitt 1
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Abschnitt 2
Vigilanz
Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 88 Meldung von Trends
Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten
Artikel 91 Durchführungsrechtsakte
Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Abschnitt 3
Marktüberwachung
Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
Artikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
Artikel 97 Sonstige Nichtkonformität
Artikel 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 99 Gute Verwaltungspraxis
Artikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung
Kapitel VIII
Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister
Artikel 101 Zuständige Behörden
Artikel 102 Kooperation
Artikel 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 104 Unterstützung durch die Kommission
Artikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
Artikel 107 Interessenkonflikte
Artikel 108 Produktregister und Datenbanken
Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
Artikel 109 Vertraulichkeit
Artikel 110 Datenschutz
Artikel 111 Gebührenerhebung
Artikel 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Artikel 113 Sanktionen
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 114 Ausschussverfahren
Artikel 115 Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Artikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Artikel 120 Übergangsbestimmungen
Artikel 121 Bewertung
Artikel 122 Aufhebung
Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Kapitel II
Anforderungen an Auslegung und Herstellung
10. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
11. Infektion und mikrobielle Kontamination
12. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden
13. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
14. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
15. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
16. Schutz vor Strahlung
17. Programmierbare Elektroniksysteme - Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software
18. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte
19. Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte
20. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
21. Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben
22. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht
Kapitel III
Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen
23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Anhang II Technische Dokumentation
1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile
1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen
3. Informationen zu Auslegung und Herstellung
4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
6. Verifizierung und Validierung des Produkts
6.1. Vorklinische und klinische Daten6.2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang IV EU-Konformitätserklärung
Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung
Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 UND 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System
1. Informationen zum Wirtschaftsakteur
2. Informationen zum Produkt
Teil B
In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente
Teil C
Das UDI-System
1. Begriffsbestimmungen
2. Allgemeine Anforderungen
3. Die UDI
4. UDI-Träger
5. Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
6. Regeln für bestimmte Produktarten
6.1. Implantierbare Produkte6.2. Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist
6.3. Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22
6.4. Konfigurierbare Produkte
6.5. Software für Produkte
6.6. Stark individualisierte Produkte(Gültig ab)
Anhang VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
1. Organisatorische und allgemeine Anforderungen
1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.3. Vertraulichkeit
1.4. Haftung
1.5. Finanzvorschriften
1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement
3. Erforderliche Ressourcen
3.1. Allgemein3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.5. Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
4. Verfahrensanforderungen
4.1. Allgemein4.2. Angebote der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
4.3. Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
4.4. Ressourcenzuweisung
4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.6. Berichterstattung
4.7. Abschließende Prüfung
4.8. Entscheidungen und Zertifizierungen
4.9. Änderungen und Modifikationen
4.10. Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
4.11. Erneute Zertifizierung
Anhang VIII Klassifizierungsregeln
Kapitel I
Definitionen zu Klassifizierungsregeln
1. Dauer der Verwendung
2. Invasive und aktive Produkte
Kapitel II
Durchführungsvorschriften
Kapitel III
Klassifizierungsregeln
4. Nicht invasive Produkte
4.1. Regel 14.2. Regel 2
4.3. Regel 3
4.4. Regel 4
5. Invasive Produkte
5.1. Regel 55.2. Regel 6
5.3. Regel 7
5.4. Regel 8
6. Aktive Produkte
6.1. Regel 96.2. Regel 10
6.3. Regel 11
6.4. Regel 12
6.5. Regel 13
7. Besondere Regeln
7.1. Regel 147.2. Regel 15
7.3. Regel 16
7.4. Regel 17
7.5. Regel 18
7.6. Regel 19
7.7. Regel 20
7.8. Regel 21
7.9. Regel 22
Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
Kapitel I
Qualitätsmanagementsystem
2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
3. Überwachungsbewertung
Kapitel II
Bewertung der technischen Dokumentation
4. Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unter Absatz 2
5. Besondere zusätzliche Verfahren
6. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen
Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
2. Antragstellung
3. Bewertung
4. Bescheinigung
5. Änderungen am Baumuster
6. Besondere zusätzliche Verfahren
7. Verwaltungsbestimmungen
Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
Teil A
Produktionsqualitätssicherung
6. Qualitätsmanagementsystem
7. Überwachung
8. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
9. Verwaltungsbestimmungen
10. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Teil B
Produktprüfung
15. Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
16. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde
17. Verwaltungsbestimmungen
18. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Kapitel II
Mindestangaben auf den Bescheinigungen
Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen
Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Teil A
Klinische Bewertung
Teil B
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XV Klinische Prüfungen
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
1. Ethische Grundsätze
2. Methoden
Kapitel II
Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen
1. Antragsformular
2. Handbuch des Prüfers
3. Klinischer Prüfplan
3.1. Allgemein
4. Weitere Informationen
Kapitel III
Weitere Pflichten des Sponsors
Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäss Artikel 1 Absatz 2