Entsch. 2016/487
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Anhang Leitlinien der EFTA-Überwachungsbehörde für die Verwaltung des Systems zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" gemäß Artikel 12 und des Meldeverfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG (Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit)
Vorwort
Teil I
Status und Adressaten der Leitlinien
1. Status, Ziele und Aktualisierung der Leitlinien
1.1. Status
1.2. Ziele
1.3. Aktualisierung
2. Adressaten der Leitlinien
Teil II
Das System zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" gemäß Artikel 12 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
1. Einführung
1.1. Ziele von RAPEX
1.2. Bausteine des RAPEX-Systems
2. Rapex-Meldekriterien
2.1. Verbraucherprodukte
2.1.1. Produkte, die unter RAPEX fallen
2.1.2. Produkte, die nicht unter RAPEX fallen
2.2. Maßnahmen
2.2.1. Maßnahmenkategorien
2.2.2. Maßnahmenarten
2.2.3. Obligatorische Maßnahmen, die von den für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden veranlasst werden
2.2.4. Ausschluss von generell anwendbaren obligatorischen Maßnahmen
2.2.5. Zeitpunkt der Meldung
2.2.6. Meldende Behörden
2.2.7. RAPEX-Meldungen aufgrund von Unternehmensmeldungen
2.3. Ernstes Risiko
2.3.1. Ernstes Risiko
2.3.2. Risikobewertungsmethode
2.3.3. Bewertende Behörde
2.3.4. Risikobewertung bei Unternehmensmeldungen
2.4. Grenzüberschreitende Auswirkungen
2.4.1. Internationales Ereignis
2.4.2. Lokales Ereignis
3. Meldungen
3.1. Meldungsarten
3.1.1. RAPEX-Meldungen
3.1.2. Informationsmeldungen
3.2. Inhalt der Meldungen
3.2.1. Vollständigkeit der Daten
3.2.2. Umfang der Daten
3.2.3. Aktualisierung der Daten
3.2.4. Verantwortung für die übermittelten Informationen
3.3. Vertraulichkeit
3.3.1. Weitergabe von Informationen als Regelfall
3.3.2. Ausnahmen
3.3.3. Antrag auf vertrauliche Behandlung
3.3.4. Bearbeitung von vertraulichen Meldungen
3.3.5. Zurückziehen eines Antrags auf vertrauliche Behandlung
3.4. Prüfung der Meldungen durch die EFTA-Überwachungsbehörde
3.4.1. Formale Richtigkeit
3.4.2. Vollständigkeit
3.4.3. Ersuchen um ergänzende Auskünfte
3.4.4. Untersuchungen
3.5. Validierung und Verbreitung von Meldungen
3.5.1. Validierung und Verbreitung von Meldungen
3.5.2. Meldungen zu Sicherheitsaspekten, die Gegenstand von Beratungen auf EWR-Ebene sind
3.6. Informationen der Kommission über gefährliche Produkte
3.7. Reaktion auf Meldungen
3.7.1. Verschiedene Folgemaßnahmen je nach Art der Meldung
3.7.2. Zweck der Folgemaßnahmen
3.7.3. Verschiedene Techniken für Folgemaßnahmen
3.8. Dauerhaftes Entfernen einer Meldung aus der RAPEX-Anwendung
3.8.1. Fälle, in denen ein Entfernen möglich ist
3.8.2. Antragstellender EWR-Staat
3.8.3. Inhalt des Antrags
3.8.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen
3.9. Vorübergehendes Entfernen einer RAPEX-Meldung von der RAPEX-Website
3.9.1. Fälle, in denen ein vorübergehendes Entfernen möglich ist
3.9.2. Antragstellender EWR-Staat
3.9.3. Inhalt des Antrags
3.9.4. Entscheidung, die Meldung zu entfernen
3.9.5. Erneute Veröffentlichung einer Meldung
3.10. Fristen für die Übermittlung von RAPEX-Meldungen
3.10.1. Fristen
3.10.2. Notfälle
4. Rückmeldungen
4.1. Mitteilung von Folgemaßnahmen
4.2. Inhalt der Rückmeldung
4.2.1. Bereitgestellte Daten
4.2.2. Vollständigkeit der Rückmeldungen
4.2.3. Aktualisierung validierter Rückmeldungen
4.2.4. Verantwortung für die Rückmeldungen
4.3. Vertraulichkeit
4.4. Prüfung der Rückmeldungen von EFTA-Staaten durch die EFTA-Überwachungsbehörde
4.4.1. Richtigkeit und Vollständigkeit
4.4.2. Ersuchen um ergänzende Auskünfte
4.5. Validierung und Verbreitung von Rückmeldungen
4.6. Dauerhaftes Entfernen einer Rückmeldung aus der RAPEX-Anwendung
4.7. Fristen für die Übermittlung von Rückmeldungen
5. Funktionsweise der RAPEX-Netze
5.1. RAPEX-Kontaktstellen
5.1.1. Organisation
5.1.2. Aufgaben
5.2. RAPEX-Netze auf EWR-Ebene und auf nationaler Ebene
5.2.1. Netz der RAPEX-Kontaktstellen
5.2.2. RAPEX-Netze auf nationaler Ebene
5.3. Kommunikationsmittel, praktische und technische Regelungen für RAPEX
5.3.1. Sprachen
5.3.2. Online-Anwendung für RAPEX
5.3.3. Funktionsbereitschaft von RAPEX außerhalb der regulären Arbeitszeit
Teil III
Meldeverfahren gemäß Artikel 11 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit
1. Hintergrund und Ziele
2. Meldekriterien
3. Meldungen
4. Rückmeldungen
5. Praktische und technische Regelungen
Teil IV
Anlagen
1. Standardformular für Meldungen
2. Formular für Rückmeldungen
3. Fristen für die Mitgliedstaaten
4. Fristen für die Kommission
5. Leitfaden für die Risikobewertung von Verbraucherprodukten
1. Einleitung
2. Risikobewertung - ein Überblick
2.1. Risiko - Kombination aus Gefahr und Wahrscheinlichkeit
2.2. Risikobewertung in drei Schritten
2.3. Nützliche Hinweise
3. Erstellung einer Risikobewertung Schritt für Schritt
3.1. Das Produkt
3.2. Die Produktgefahr
3.3. Der Verbraucher
3.4. Verletzungsszenario: Schritte, die zu einer Verletzung führen
3.5. Schweregrad der Verletzung
3.6. Wahrscheinlichkeit einer Verletzung
3.7. Bestimmung des Risikos
4. Vom Risiko zu Folgemassnahmen
5. Erstellung einer Risikobewertung - Kurzgefasst
Tabelle 1: Verbraucher
Tabelle 2: Gefahren, typische Verletzungsszenarien und typische Verletzungen
Tabelle 3: Schweregrad der Verletzung
Tabelle 4: Risikograd als Resultat der Kombination aus Schweregrad der Verletzung und Wahrscheinlichkeit