Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2013, Chemikalien - EU Bund

Anmerk.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates ² - in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung - für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Spiromesifen sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2003/105/EG der Kommission ³ erfüllt.

(2) Das Vereinigte Königreich hat am 18. April 2002 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Spiromesifen in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/105/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.

(3) Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 9. März 2004 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") geprüft und am 26. April 2007 fand eine abschließende Beratung statt. Die Behörde legte der Kommission am 13. Juni 2007 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Spiromesifen ⁴ vor.

(4) In ihrer Schlussfolgerung trug die Behörde nicht allen Informationen Rechnung, die der Antragsteller bis zum 26. April 2007 vorgelegt hatte. Die Kommission ersuchte die Behörde, ihre Schlussfolgerung unter Berücksichtigung aller vorgelegten Informationen zu überarbeiten.

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertete alle zusätzlichen Informationen und übermittelte am 28. September 2009 einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungsberichts.

(6) Der Nachtrag zum Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Behörde geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 19. September 2012 ihre zweite Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Spiromesifen ⁵ vor. Der aktualisierte Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Spiromesifen abgeschlossen.

(7) Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Spiromesifen enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Spiromesifen zu genehmigen.

(8) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere ist es angezeigt, weitere bestätigende Informationen einzuholen.

(9) Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

(10) Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009