VO (EU) 283/2013
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Artikel 1 Datenanforderungen für Wirkstoffe
Artikel 2 Aufhebung
Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe
Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel
Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Einleitung Vorzulegende Informationen, ihre Gewinnung und ihre Darstellung
Teil A
Chemische Wirkstoffe
Abschnitt 1
Identität des Wirkstoffs
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.4. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CA-Nomenklatur)
1.5. Entwicklungscodenummern des Herstellers
1.6. CAS-, EG- und CIPAC-Nummern
1.7. Summen- und Strukturformel, molare Masse
1.8. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Syntheseweg)
1.9. Angaben zum Reinheitsgrad des Wirkstoffs in g/kg
1.10 Identität und Gehalt der Additive (zum Beispiel Stabilisatoren) und Verunreinigungen
1.10.1. Additive1.10.2. Signifikante Verunreinigungen
1.10.3. Relevante Verunreinigungen
1.11. Analytisches Profil von Chargen
Abschnitt 2
Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs
2.1. Schmelzpunkt und Siedepunkt
2.2. Dampfdruck, Flüchtigkeit
2.3. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)
2.4. Spektren (UV/VIS, IR, NMR, MS), molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen, optische Reinheit
2.5. Wasserlöslichkeit
2.6. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln
2.7. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser
2.8 Dissoziation in Wasser
2.9. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit
2.10. Flammpunkt
2.11. Explosionsfähigkeit
2.12. Oberflächenspannung
2.13. Brandfördernde Eigenschaften
2.14. Sonstige Untersuchungen
Abschnitt 3
Weitere Informationen über den Wirkstoff
3.1. Verwendung des Wirkstoffs
3.2. Funktion
3.3. Auswirkungen auf Schadorganismen
3.4. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.5. Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.6. Wirkungsweise
3.7. Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung und entsprechende Vorgehensweisen
3.8 Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen bezüglich Handhabung, Lagerung und Beförderung sowie für den Brandfall
3.9. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
3.10. Notfallmaßnahmen bei Unfällen
Abschnitt 4
Analysemethoden
4.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Genehmigung
4.1.1. Methoden zur Analyse des technischen Wirkstoffs4.1.2. Methoden für die Risikobewertung
4.2. Methoden für die Kontrollen nach der Genehmigung und zu Monitoring-Zwecken
Abschnitt 5
Untersuchungen zu Toxikologie und Metabolismus
5.1. Untersuchungen von Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung bei Säugetieren
5.1.1. Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach oraler Exposition5.1.2 Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nach Exposition über andere Wege
5.2. Akute Toxizität
5.2.1. Oral5.2.2. Dermal
5.2.3. Inhalation
5.2.4. Hautreizung
5.2.5. Augenreizung
5.2.6. Hautsensibilisierung
5.2.7. Fototoxizität
5.3. Kurzzeittoxizität
5.3.1. Orale Untersuchung über 28 Tage5.3.2. Orale Untersuchung über 90 Tage
5.3.3. Andere Wege
5.4. Gentoxizität
5.4.1. Invitro-Untersuchungen5.4.2. Invivo-Untersuchungen an somatischen Zellen
5.4.3. Invivo-Untersuchungen an Keimzellen
5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität
5.6. Reproduktionstoxizität
5.6.1. Untersuchungen über mehrere Generationen5.6.2. Untersuchungen auf Entwicklungstoxizität
5.7. Neurotoxizität
5.7.1. Untersuchungen auf Neurotoxizität bei Nagetieren5.7.2. Untersuchungen auf verzögerte Polyneuropathie
5.8. Andere toxikologische Untersuchungen
5.8.1. Toxizitätsuntersuchungen an Metaboliten5.8.2. Zusätzliche Untersuchungen zum Wirkstoff
5.8.3. Endokrinschädliche Eigenschaften
5.9. Medizinische Daten
5.9.1. Ärztliche Überwachung des Personals in den Herstellungsbetrieben und Monitoring-Untersuchungen5.9.2. Am Menschen erhobene Daten
5.9.3. Direkte Beobachtungen
5.9.4. Epidemiologische Untersuchungen
5.9.5. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Versuche
5.9.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Antidote, ärztliche Behandlung
5.9.7. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen
Abschnitt 6
Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1. Lagerstabilität von Rückständen
6.2. Metabolismus, Verteilung und Berechnung von Rückständen
6.2.1. Pflanzen6.2.2. Geflügel
6.2.3. Laktierende Wiederkäuer
6.2.4. Schweine
6.2.5. Fische
6.3. Untersuchung zur Höhe der Rückstandsgehalte in Pflanzen
6.4. Fütterungsversuche
6.4.1. Geflügel6.4.2. Wiederkäuer
6.4.3. Schweine
6.4.4. Fische
6.5. Auswirkungen der Verarbeitung
6.5.1. Art des Rückstands6.5.2. Verteilung des Rückstands zwischen ungenießbarer Schale und Fruchtfleisch
6.5.3. Höhe der Rückstandsgehalte in verarbeiteten Erzeugnissen
6.6. Rückstände in Folgekulturen
6.6.1. Metabolismus in Folgekulturen6.6.2. Höhe der Rückstandsgehalte in Folgekulturen
6.7. Vorgeschlagene Rückstandsdefinitionen und Rückstandshöchstgehalte
6.7.1. Vorgeschlagene Rückstandsdefinitionen6.7.2. Vorgeschlagene Rückstandshöchstgehalte (RHG) und Begründung der Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Gehalte
6.8. Vorgeschlagene Sicherheitsintervalle
6.9 Abschätzung der möglichen und der tatsächlichen Exposition über die Nahrung und andere Quellen
6.10. Sonstige Untersuchungen
6.10.1. Rückstandsgehalt in Pollen und Bienenerzeugnissen
Abschnitt 7
Verbleib und Verhalten in der Umwelt
7.1. Verbleib und Verhalten im Boden
7.1.1. Abbauweg im Boden7.1.1.1. Aerober Abbau
7.1.1.2. Anaerober Abbau
7.1.1.3. Bodenfotolyse
7.1.2. Abbaugeschwindigkeit im Boden
7.1.2.1. Laboruntersuchungen
7.1.2.1.1. Aerober Abbau des Wirkstoffs
7.1.2.1.2. Aerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte Fälle, in denen die Untersuchungen durchzuführen sind
7.1.2.1.3. Anaerober Abbau des Wirkstoffs
7.1.2.1.4. Anaerober Abbau der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
7.1.2.2. Felduntersuchungen
7.1.2.2.1. Untersuchungen zur Dissipation im Boden
7.1.2.2.2. Untersuchungen zur Akkumulation im Boden
7.1.3. Adsorption und Desorption im Boden
7.1.3.1. Adsorption und Desorption
7.1.3.1.1. Adsorption und Desorption des Wirkstoffs
7.1.3.1.2. Adsorption und Desorption der Metaboliten, Abbau - und Reaktionsprodukte
7.1.3.2. Zeitabhängige Sorption
7.1.4. Mobilität im Boden
7.1.4.1. Säulenversuche zur Versickerung
7.1.4.1.1. Säulenversuche zur Versickerung des Wirkstoffs
7.1.4.1.2. Säulenversuche zur Versickerung der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte
7.1.4.2. Lysimeterversuche
7.1.4.3. Freilandversuche zur Versickerung
7.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und im Sediment
7.2.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in aquatischen Systemen (chemischer und fotochemischer Abbau)7.2.1.1. Hydrolytischer Abbau
7.2.1.2. Direkter fotochemischer Abbau
7.2.1.3. Indirekter fotochemischer Abbau
7.2.2. Abbauweg und -geschwindigkeit beim biologischen Abbau in aquatischen Systemen
7.2.2.1. "Leichte biologische Abbaubarkeit"
7.2.2.2. Aerobe Mineralisierung im Oberflächenwasser
7.2.2.3. Wasser - Sediment - Untersuchung
7.2.2.4. Wasser - Sediment - Untersuchung unter Lichteinwirkung
7.2.3. Abbau in der gesättigten Zone
7.3. Verbleib und Verhalten in der Luft
7.3.1. Abbauweg und -geschwindigkeit in der Luft7.3.2. Atmosphärischer Transport
7.3.3. Lokale und globale Auswirkungen
7.4. Rückstandsdefinition
7.4.1. Rückstandsdefinition für die Risikobewertung7.4.2. Rückstandsdefinition für das Monitoring
7.5. Monitoring-Daten
Abschnitt 8
Ökotoxikologische Untersuchungen
8.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere
8.1.1. Auswirkungen auf Vögel8.1.1.1. Akute orale Toxizität bei Vögeln
8.1.1.2. Kurzzeittoxizität bei Vögeln bei Aufnahme mit dem Futter
8.1.1.3. Subchronische und Reproduktionstoxizität bei Vögeln
8.1.2. Auswirkungen auf Landwirbeltiere, ausgenommen Vögel
8.1.2.1. Akute orale Toxizität bei Säugetieren
8.1.2.2. Langzeit- und Reproduktionstoxizität bei Säugetieren
8.1.3. Biokonzentration des Wirkstoffs bei Beutetieren von Vögeln und Säugetieren
8.1.5. Endokrinschädliche Eigenschaften
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Akute Toxizität bei Fischen8.2.2. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei Fischen
8.2.2.1. Toxizitätsuntersuchung bei Jungstadien von Fischen
8.2.2.2. Untersuchung über den gesamten Lebenszyklus bei Fischen
8.2.2.3. Biokonzentration bei Fischen
8.2.3. Endokrinschädliche Eigenschaften
8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.4.1. Akute Toxizität bei Daphniamagna
8.2.4.2. Akute Toxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
8.2.5. Langzeittoxizität und chronische Toxizität bei wirbellosen Wasserlebewesen
8.2.5.1. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna
8.2.5.2. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen
8.2.5.3. Entwicklung und Schlupf bei Chironomusriparius
8.2.5.4. Sedimentorganismen
8.2.6. Auswirkungen auf das Algenwachstum
8.2.6.1. Auswirkungen auf das Wachstum von Grünalgen
8.2.6.2. Auswirkungen auf das Wachstum einer weiteren Algenart
8.2.7. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
8.2.8. Weitere Untersuchungen bei Wasserorganismen
8.3. Auswirkungen auf Arthropoden
8.3.1. Auswirkungen auf Bienen8.3.1.1. Akute Toxizität bei Bienen
8.3.1.1.1. Akute orale Toxizität
8.3.1.1.2. Akute Kontakttoxizität
8.3.1.2. Chronische Toxizität bei Bienen
8.3.1.3. Auswirkungen auf die Entwicklung von Honigbienen und andere Lebensstadien von Honigbienen
8.3.1.4. Subletale Wirkung
8.3.2. Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden, ausgenommen Bienen
8.3.2.1. Auswirkungen auf Aphidius rhopalosiphi
8.3.2.2. Auswirkungen auf Typhlodromus pyri
8.4 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna
8.4.1. Regenwürmer - subletale Wirkung8.4.2 Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna, ausgenommen Regenwürmer
8.4.2.1. Versuche auf Artenebene
8.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen
8.6.1. Zusammenfassung der Screening-Daten8.6.2. Versuche mit Nichtziel-Pflanzen
8.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)
8.8. Auswirkungen auf die biologische Abwasserklärung
8.9. Monitoring-Daten
Abschnitt 9
Daten aus der Literatur
Abschnitt 10
Einstufung und Kennzeichnung
Teil B
Wirkstoffe, die Mikroorganismen sind
1. Identität des Antragstellers, Identität des Wirkstoffs sowie Informationen zur Herstellung
1.1. Antragsteller
1.2. Hersteller
1.3. Identität, Taxonomie und Phylogenie des Mikroorganismus
1.4. Spezifikation des mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoffs wie hergestellt
1.4.1. Wirkstoffgehalt1.4.2. Identität und Quantifizierung von Additiven, relevanten kontaminierenden Mikroorganismen und relevanten Verunreinigungen
1.4.3. Analytisches Profil von Chargen
1.5. Informationen zum Prozess der Herstellung des Wirkstoffs und zu den Kontrollmaßnahmen
1.5.1. Produktion und Qualitätskontrolle1.5.2. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall
1.5.3. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren
2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus
2.1. Ursprung, Vorkommen und Verwendungshistorie
2.1.1. rsprung und Isolationsquelle2.1.2. Vorkommen
2.1.3. Verwendungshistorie
2.2. Ökologie und Lebenszyklus des Mikroorganismus
2.3. Wirkungsweise auf den Zielorganismus und Wirtsspektrum
2.4. Wachstumsbedingungen
2.5. Infektiosität für den Zielorganismus
2.6. Verwandtschaft mit bekannten Pathogenen für den Menschen und für Nichtzielorganismen
2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren
2.8. Informationen zu bedenklichen Metaboliten
2.9. Vorhandensein übertragbarer Gene, die antimikrobielle Resistenz verleihen
3. Weitere Informationen
3.1. Wirkungsart und Zielorganismus
3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich
3.3. Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse
3.4. Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz im Zielorganismus/in den Zielorganismen
3.5. Daten aus der Literatur
4. Analysemethoden
4.1. Methoden zur Analyse des MPCa wie hergestellt
4.2. Methoden zur Bestimmung der Dichte des Mikroorganismus und zur Quantifizierung von Rückständen
5. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
5.1. Medizinische Daten
5.1.1. Therapeutische und Erste-Hilfe-Maßnahmen5.1.2. Ärztliche Überwachung
5.1.3. Informationen zu Sensibilisierung und Allergenität
5.1.4. Direkte Beobachtungen
5.2. Bewertung der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für den Menschen
5.3. Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus
5.3.1. Infektiosität und Pathogenität5.3.2. Zellkulturuntersuchungen
5.4. Spezifische Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus
5.5. Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten
5.5.1. Informationen zu Metaboliten5.5.2. Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten
6. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln
6.1 Abschätzung der Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen
6.2. Gewinnung von Daten zu Rückständen
7. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt, einschließlich des Verbleibs und des Verhaltens bedenklicher Metaboliten
7.1. Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt
7.1.1. Vorhergesagte Dichte des Mikroorganismus in der Umwelt7.1.2. Exposition gegenüber bekanntermaßen für Pflanzen oder andere Organismen pathogenen Mikroorganismen
7.1.3. Qualitative Bewertung der Exposition gegenüber dem Mikroorganismus
7.1.4. Experimentelle Daten zur Exposition gegenüber dem Mikroorganismus
7.2. Verbleib und Verhalten des/der bedenklichen Metaboliten
7.2.1. Vorhergesagte Konzentration in der Umwelt7.2.2. Qualitative Bewertung der Exposition
7.2.3. Experimentelle Daten zur Exposition
8. Ökotoxikologische Untersuchungen
8.1. Auswirkungen auf Landwirbeltiere
8.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen
8.2.1. Auswirkungen auf Fische8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen
8.2.3. Auswirkungen auf Algen
8.2.4. Auswirkungen auf Wassermakrophyten
8.3. Auswirkungen auf Bienen
8.4. Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen
8.5. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden
8.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen
8.7. Zusätzliche Untersuchungen zum Mikroorganismus
8.8. Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten
8.8.1. Informationen zu Metaboliten8.8.2. Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten