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Verordnung (EU) Nr. 1117/2010 der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung einer Zubereitung aus Zitronensäure, Sorbinsäure, Thymol und Vanillin als Zusatzstoff in Futtermitteln für entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: Vetagro SpA)
(ABl. Nr. L 317 vom 03.12.2010 S. 3;
VO (EU) 2020/2119 - ABl. L 426 vom 17.12.2020 S. 18aufgehoben)
aufgehoben/ersetzt gem. Art. 2 der VO (EU) 2020/2119
Anm.: s. Liste der VO'en- Zulasssung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Entsprechend Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang der vorliegenden Verordnung beschriebenen Zubereitung vorgelegt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 18entsprecDiese31/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung aus Zitronensäure, Sorbinsäure, Thymol und Vanillin als Zusatzstoff in Futtermitteln für entwöhnte Ferkel.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 25. Mai 2010 2 zu dem Schluss, dass sich die im Anhang beschriebene Zubereitung unter den beantragten Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt und dass die Verwendung dieses Zusatzstoffs die Wachstumsrate und die Futterverwertung der Zielart steigern bzw. verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Zusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Dezember 2010
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatzstoffs |
Name des Zulassungs- inhabers |
Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder -kategorie |
Höchst- alter |
Mindest- gehalt |
Höchst- gehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
| mg/kg Alleinfutter- mittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verbesserung der zootechnischen Parameter) | |||||||||
| 4d 3 | Vetagro S.p.A. | Zubereitung aus geschützter Zitronen- und Sorbinsäure und geschütztem Thymol und Vanillin | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Zubereitung aus geschützten Mikroperlen mit den nachstehenden Mindestgehalten an Zitronensäure, Sorbinsäure, Thymol und Vanillin: Zitronensäure: 25 g/100 g Charakterisierung der Wirkstoffe Zitronensäure C6 H8 O7 (Reinheit ≥ 99,5 %) 2-Hydroxy-1,2,3-propantricarbonsäure,CAS-Nummer 77-92-9 wasserfrei Sorbinsäure C 6H 8O 2 (Reinheit ≥ 99,5 %) 2,4-Hexadiensäure, CAS-Nummer 110-44-1 Thymol (Reinheit ≥ 98 %) 5-Methyl-2-(1-methylethyl)phenol, CAS-Nummer 89-83-8 Vanillin (Reinheit ≥ 99,5 %) 4-Hydroxy-3-methoxybenzaldehyd, CAS-Nummer 121-33-5 Analysemethoden1 Bestimmung von Sorbinsäure und Thymol im Futtermittel: Reverse-Phase-HPLC mit UV-/DA-Detektion (RP-HPLC-UV/ DAD). Bestimmung von Zitronensäure im Zusatzstoff und in Vormischungen: (RP-HPLC-UV/DAD). Bestimmung von Zitronensäure im Futtermittel: enzymatische Bestimmung von zitronensäurehaltigem NADH (reduzierte Form von Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid); spektrometrische Methode. |
Ferkel (entwöhnt) |
- | 1.000 | - |
|
23. Dezember 2020 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives | |||||||||
_________________________________________________________________________
Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 317 vom 03.12.2010 S. 5;
VO (EU) 160/2013 - ABl. Nr. L 49 vom 22.02.2013 S. 50 Inkrafttreten Übergangsmaßnahme;
VO (EU) 2019/138 - ABl. L 26 vom 30.01.2019 S. 1 Inkrafttreten Übergangsmaßnahme)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulasssung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Diclazuril, CAS-Nummer 101831-37-2, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern, Junghennen bis zu 16 Wochen und Truthühnern bis zu 12 Wochen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission 3 zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" beantragt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 23. Juni 2010 zu dem Schluss, dass Diclazuril unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist 4. Sie hielt fest, dass sich keine Sicherheitsbedenken ergeben, sofern angemessene Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung von Diclazuril hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Bestimmungen für Diclazuril in Bezug auf Masthühner in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen werden.
(7) Da für die Änderungen der Zulassungsbedingungen keine Sicherheitsgründe vorliegen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für den Abbau restlicher Bestände von Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag mit der Zulassungsnummer des Zusatzstoffs E 771, betreffend Diclazuril für Masthühner, gestrichen.
Vormischungen und Mischfuttermittel, die Diclazuril enthalten und gemäß der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen weiterhin in den Verkehr gebracht und verwendet werden, bis die Bestände erschöpft sind.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Dezember 2010
2) ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1.
3) ABl. L 296 vom 17.11.1999 S. 3.
4) EFSa Journal 2010; 8(7):1663.
| Anhang 13 19 |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs |
Name des Zulassungs- inhabers |
Zusatzstoff (Handelsbe- zeichnung) |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder -kategorie |
Höchst- alter |
Mindest- gehalt |
Höchst- gehalt |
Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs |
| mg des Wirkstoffs/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
||||||||||
| Kokzidiostatika und Histomonostatika | ||||||||||
| 5 1 771 | Elanco GmbH | Diclazuril 0,5 g/100 g
(Clinacox 0,5 %) |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Diclazuril: 0,50 g/100 g Proteinarmes Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20g/100 g Natriumhydroxid: 0,05g/100 g Charakterisierung des Wirkstoffs Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-Chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5- dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril, CAS-Nummer : 101831-37- 2 Verwandte Verunreinigungen: Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,1 % Sonstige verwandte Verunreinigungen (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): je ≤ 0,5 % Verunreinigungen insgesamt: Analysemethode1 Zur Bestimmung von Diclazuril in Futtermitteln: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssig chromatographie (HPLC)mit Ultraviolet-Detektion bei 280 nm (Verordnung (EG) Nr. 152/2009) Zur Bestimmung von Diclazuril in Geflügelgeweben: HPLC gekoppelt an Triple- Quadrupol-Massenspektrometer (MS/MS) mit einem Vorläuferion und zwei Produktionen |
Masthühner | - | 1 | 1 |
|
23. Dezember 2020 | 1.500 μg Diclazuril/kg Leber (nass)
1.000 μg Diclazuril/kg Niere (nass) 500 μg Diclazuril/kg Muskel (nass) 500 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass) |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives | ||||||||||
_________________________________________________________________
Verordnung (EU) Nr. 1119/2010 der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und Pferde sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 (Zulassungsinhaber: Prosol SpA)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 317 vom 03.12.2010 S. 9;
VO (EU) 2020/1096 - ABl. L 241 vom 27.07.2020 S. 20aufgehoben)
aufgehoben/ersetzt gem. Art. 2 der VO (EU) 2020/1096
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulasssung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Die Zubereitung Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 896/2009 der Kommission 3 für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für Sauen zugelassen. Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde die Zubereitung durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission 4 zur Verwendung bei Absetzferkeln, durch die Verordnung (EG) Nr. 492/2006 der Kommission 5 zur Verwendung bei Mastrindern und durch die Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 der Kommission 6 zur Verwendung bei Milchkühen jeweils auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf die Neubewertung von Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe und nach dem genannten Artikel 7 auf eine neue Verwendung für Pferde gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" beantragt.
Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 7 zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Milchkühe den Schluss, dass die Zubereitung Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass sie möglicherweise die Milchproduktion von Milchkühen steigern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Behörde zog in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 8 zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Pferde den Schluss, dass die Verwendung der Zubereitung bei der Zieltierart die Faserverdauung verbessern kann.
(6) Die Bewertung von Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7) Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Bestimmungen zu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 in der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 gestrichen werden.
(8) Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
In der Verordnung (EG) Nr. 1520/2007 werden Artikel 1 und Anhang I gestrichen.
Vormischungen und Mischfuttermittel, die Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Dezember 2010
_____________
1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.
2) ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1.
3) ABl. L 256 vom 29.09.2009 S. 6.
4) ABl. L 195 vom 27.07.2005 S. 6.
5) ABl. L 89 vom 28.03.2006 S. 6.
6) ABl. L 335 vom 20.12.2007 S. 17.
7) EFSa Journal 2010, 8(7):1662.
8) EFSa Journal 2010, 8(7):1659.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs |
Name des Zulassungs- inhabers |
Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder -kategorie |
Höchst- alter |
Mindest- gehalt |
Höchst- gehalt |
Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren | |||||||||
| 4b1710 | Prosol S.p.A. | Saccharomyces cerevisiae
MUCL 39885 |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Zubereitung Saccharomycescerevisiae MUCL39885mitmindestens 1 × 109 KBE/g Zusatzstoff Charakterisierung des Wirkstoffs: lebensfähige Zellen von Saccharomy- ces cerevisiae MUCL 39885 Analysemethoden:1 Auszählung: Plattengussverfahren unter Verwendung eines Hefeextrakt-Glucose-Chloramphenicol- Agars Identifikation: PCR-Verfahren (Polymerase-Kettenreaktion) |
Milchkühe | - | 2 × 109 | - |
|
23. Dezember 2020 |
| Pferde | 3 × 109 | ||||||||
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors unter www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives | |||||||||
 |
ENDE |
(Stand: 22.12.2020)
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