VO (EG) 1234/2008
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Einstufung der Änderungen
Artikel 4 Leitlinien
Artikel 5 Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen
Artikel 6 Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen
Artikel 6a Zusätzliche Regulierungsinstrumente
Artikel 7 Zusammenfassung von Änderungen
Artikel 7a Erweiterte Zusammenfassung von Änderungen
Kapitel II
Änderungen, die gemäss Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden
Artikel 8 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
Artikel 9 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
Artikel 10 Verfahren der "Vorabgenehmigung" für größere Änderungen des Typs II
Artikel 11 Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10
Artikel 12 Grippeimpfstoffe für den Menschen
Artikel 13 Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren
Kapitel IIa
Änderung rein nationaler Zulassungen
Artikel 13a Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
Artikel 13b Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
Artikel 13c Verfahren der 'Vorabgenehmiguni für größere Änderungen des Typs II
Artikel 13d Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen
Artikel 13e Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c
Artikel 13f Grippeimpfstoffe für den Menschen
Kapitel III
Änderungen zentralisierter Zulassungen
Artikel 14 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
Artikel 15 Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
Artikel 16 Verfahren der "Vorabgenehmigung" für größere Änderungen des Typs II
Artikel 17 Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 14 bis 16
Artikel 18 Grippeimpfstoffe und Coronavirus-Impfstoffe für den Menschen
Abschnitt 1
Sonderverfahren
Artikel 19 Erweiterungen von Zulassungen
Artikel 20 Verfahren zur Arbeitsteilung
Artikel 21 Gesundheitliche Notlage
Artikel 22 Notfallmaßnahmen
Abschnitt 2
Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und Durchführung
Artikel 23 Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung
Artikel 23a Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
Artikel 24 Durchführung von Änderungen
Artikel 24a Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen
Kapitel V
Schlussbestimmungen
Artikel 25 Ständige Überwachung
Artikel 26 - gestrichen -
Artikel 27 Aufhebung und Übergangsbestimmung
Artikel 28 Inkrafttreten
Anhang I Zulassungserweiterungen
Anhang II Einstufung der Änderungen
Anhang III Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können
Anhang IV Vorzulegende Unterlagen
Anhang V Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung der therapeutischen Indikationen beziehen.