Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2008, Lebensmittel - Futtermittel

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absätze 4 und 5, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 7 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Es ist erforderlich, Durchführungsbestimmungen zum Verfahren der Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festzulegen, einschließlich Bestimmungen über die Erstellung und Vorlage der Anträge sowie über die Bewertung und Zulassung derartiger Zusatzstoffe. Diese Bestimmungen dienen dazu, die im Anhang der Richtlinie 87/153/EWG des Rates ² enthaltenen Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung zu ersetzen.

(2) Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln. Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (Behörde) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen sind, sowie die Untersuchungen bestimmen, mit denen seine Wirksamkeit und seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt nachzuweisen sind.

(3) Der Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Untersuchungen kann je nach Art des Zusatzstoffs oder der für ihn ersuchten Verwendungsbedingungen variieren. Den Unternehmen sollte daher in Bezug auf die Art der Untersuchungen und Unterlagen, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Zusatzstoffs nachzuweisen ist, eine gewisse Flexibilität eingeräumt werden. Unternehmen, die diese Flexibilität nutzen, sollten ihre Auswahl im Dossier begründen.

(4) Die Behörde sollte die Möglichkeit haben, gegebenenfalls ergänzende Informationen zu verlangen, um festzustellen, ob der Zusatzstoff die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt.

(5) Es ist unabdingbar, bei der Ausarbeitung von Dossiers zu Zusatzstoffen, die für die Verwendung in Futtermitteln oder Wasser bestimmt sind, angemessene Qualitätsstandards anzuwenden, damit sichergestellt ist, dass die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nicht in Zweifel gezogen werden.

(6) Erforderlichenfalls sollten für jede einzelne Kategorie von Zusatzstoffen im Sinne des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 besondere Anforderungen vorgesehen werden.

(7) Damit die Bemühungen um die Erlangung von Zulassungen für Nebentierarten gefördert und gleichzeitig die nötige Sicherheit gewährleistet wird, sollten besondere Bedingungen vorgesehen werden, die der Möglichkeit Rechnung tragen, die Ergebnisse der an Haupttierarten durchgeführten Untersuchungen auf Nebentierarten zu extrapolieren.

(8) In den Durchführungsbestimmungen zu den Zulassungsanträgen sollten die unterschiedlichen Anforderungen in Bezug auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und anderen Tieren berücksichtigt werden, bei denen bestimmte Aspekte der Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher nicht von Bedeutung sind.

(9) Der Rückgriff auf Verfahren, in denen Versuchstiere zu Versuchen oder anderen wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden, und auf Tierversuche gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ³ sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden.

(10) Damit eine unnötige Wiederholung von Untersuchungen vermieden wird, sollten vereinfachte Verfahren für die Zulassung von Zusatzstoffen vorgesehen werden, die für die Verwendung in Lebensmitteln bereits zugelassen sind.

(11) Bei Zusatzstoffen, die bereits gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates ⁴ für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen wurden, sollte dem Antragsteller, wenn keine Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, die Wirksamkeit anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher Unterlagen, die eine lange Verwendungsgeschichte des Zusatzstoffs betreffen.

(12) Für Anträge auf Änderung von Zulassungen gemäß Artikel 13