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Richtlinie 2004/62/EG der Kommission vom 26. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffes Mepanipyrim

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 125 vom 28.04.2004 S. 38)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die italienischen Behörden haben am 24. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Kumiai Chemical Industry Co. Ltd. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Mepanipyrim (früherer Name KIF 3535) in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/676/EG der Kommission ² wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.

(2) Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat der Kommission am 12. Juli 2000 einen Entwurf des Bewertungsberichts über den Wirkstoff übermittelt.

(3) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Die Prüfung wurde am 30. März 2004 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Mepanipyrim abgeschlossen.

(4) Die Unterlagen und Informationen der Beurteilung wurden auch dem Wissenschaftlichen Panel für Pflanzenschutz, Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände vorgelegt. Der Bericht dieses Panels wurde offiziell am 23. Oktober 2003 ³ verabschiedet.

Das Panel wurde gebeten, Stellung zu nehmen zu Lebertumoren, die bei Ratten und Mäusen nach einer Mepanipyrim-Exposition festgestellt wurden, sowie zu der Frage, ob ein Schwellenwert für die Tumorbildung angenommen werden kann.

In seiner Stellungnahme kam das Panel zu dem Schluss, dass Mepanipyrim bei Ratten aufgrund eines Mechanismus zu Tumoren führt, der bisher unbekannt ist, es jedoch einen Schwellenwert gibt, unterhalb dessen nicht von einer Tumorbildung ausgegangen wird, so dass ein sicherer Wert für die Exposition des Menschen festlegt werden kann.

Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Panels wurden bei der weiteren Bewertung, in dieser Richtlinie und im Beurteilungsbericht berücksichtigt. Die Bewertung innerhalb des Ständigen Ausschusses kam zu dem Ergebnis, dass es unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu keiner inakzeptablen Exposition des Menschen kommt.

(5) Die verschiedenen Bewertungen haben ergeben, dass Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) und Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte Mepanipyrim in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.

(6) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist einzuräumen, um die Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG über Pflanzenschutzmittel, die Mepanipyrim enthalten, umzusetzen und insbesondere bereits bestehende vorläufige Zulassungen zu überprüfen und diese gemäß der Richtlinie 91/414/EWG spätestens vor Ablauf der Frist in endgültige Zulassungen umzuwandeln, zu ändern oder zu widerrufen.

(7) Die Richtlinie 91/414/EWG ist daher entsprechend zu ändern.

(8) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -

hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Artikel 2

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2005 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.

Sie wenden diese Vorschriften ab 1. April 2005 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung jedes einzelnen Pflanzenschutzmittels, das Mepanipyrim enthält, um sicherzustellen, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414/ EWG festgelegten Bedingungen für diesen Wirkstoff eingehalten wurden. Die Zulassungen werden erforderlichenfalls gemäß der Richtlinie 91/414/EWG bis spätestens 31. März 2005 geändert oder widerrufen.