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Richtlinie 2002/48/EG der Kommission vom 30. Mai 2002 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Aufnahme der Wirkstoffe Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron

(ABl. Nr. L 148 vom 06.06.2002 S. 19;
ber. ABl. Nr. L 321 vom 03.09.2009 S. 21)

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/37/EG der Kommission ², insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Behörden Irlands haben am 30. März 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der Bayer AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Iprovalicarb in Anhang I der Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 98/512/EG der Kommission ³ wurde bestätigt, dass die Unterlagen "vollständig" sind und somit grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.

(2) Die Behörden Frankreichs haben am 14. Mai 1995 von Novartis - jetzt Syngenta - einen ähnlichen Antrag für Prosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/137/EG der Kommission ⁴ für vollständig erklärt.

(3) Die Behörden Irlands haben am 24. April 1997 von Monsanto einen ähnlichen Antrag für Sulfosulfuron erhalten. Dieser Antrag wurde mit der Entscheidung 97/865/EG der Kommission ⁵ für vollständig erklärt.

(4) Die Auswirkungen dieser drei Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von dem jeweiligen Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission jeweils am 4. November 1999 (Iprovalicarb), 18. Januar 1999 (Prosulfuron) und am 2. April 1998 (Sulfosulfuron) einen Entwurf des Bewertungsberichts über die Wirkstoffe übermittelt.

(5) Die Entwürfe der Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft. Diese Prüfungen wurden am 26. Februar 2002 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Iprovalicarb, Prosulfuron und Sulfosulfuron abgeschlossen.

(6) Die Unterlagen und die aus den Prüfungen hervorgegangenen Informationen wurden dem Wissenschaftlichen Ausschuss Pflanzen vorgelegt. In Bezug auf Iprovalicarb wurde der Ausschuss gebeten, das Risiko des Metaboliten PMPa für Regenwürmer und die mögliche Bedeutung für den Menschen von Tumoren bei Ratten nach lebenslänglicher Exposition bei hohen Dosen zu kommentieren. In zwei Stellungnahmen(')(') verwies der Ausschuss auf die Notwendigkeit weiterer Daten über Regenwürmer, die bereitgestellt und bewertet wurden. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, das hinsichtlich der Wirkungen bei Ratten ausreichende Sicherheitsmargen bestehen, um den Schutz von Verbrauchern und Anwendern zu gewährleisten. Die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden bei der Erstellung dieser Richtlinie und des betreffenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.

(7) In Bezug auf Prosulfuron wurde der Ausschuss gebeten, zu dem Risiko von zwei Abbauprodukten des Wirkstoffes für Sedimentlebewesen und zu bei Versuchstieren festgestellten möglichen hormonstörenden Wirkungen Stellung zu nehmen. In seiner Stellungnahme 8) ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass bestimmte uterine und mamilläre Veränderungen, die bei Ratten nach lebenslanger Exposition festgestellt wurden, für die Risikobewertung von Prosulfuron für den Menschen im Rahmen der vorgesehenen Anwendungen des Wirkstoffs nicht relevant sind. Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Risiken der beiden Abbauprodukte für Sedimentlebewesen noch nicht ausreichend bewertet worden sind und bei Sediment-Wasser-Versuchen beträchtliche Mengen anderer persistenter Metaboliten gebildet werden, die anscheinend auch noch nicht bewertet worden sind. Die ausstehenden Informationen und Bewertungen wurden daraufhin übermittelt und die Anmerkungen des Wissenschaftlichen Ausschusses bei der Erstellung der Richtlinie und des entsprechenden Beurteilungsberichts berücksichtigt.

(8) In Bezug auf Sulfosulfuron wurde der Ausschuss um eine Stellungnahme zu dem Auftreten von Blasentumoren bei der 18-monatigen Studie an Mäusen und zu der Möglichkeit der Festlegung einer akuten Referenzdosis für Sulfosulfuron sowie um Bestätigung gebeten, dass eine subletale Studie an Regenwürmern auch bei Persistenz der Bodenmetaboliten unnötig ist. In seiner Stellungnahme * vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die bei Mäusen festgestellten krankhaften Veränderungen nicht auf ein Krebsrisiko beim Menschen hindeuten und hielt es nicht für notwendig, eine akute Referenzdosis festzulegen. Darüber hinaus kam er zu dem Schluss, dass keine langfristigen erheblichen Risiken für Regenwürmer zu erwarten sind. Der Ausschuss hob die Notwendigkeit hervor, die möglichen Umweltauswirkungen von drei nicht identifizierten Metaboliten zu untersuchen. Diese Informationen wurden anschließend bereitgestellt und die geforderten Bewertungen durchgeführt.

(9) Die Untersuchungen haben ergeben, dass davon ausgegangen werden kann, dass die betreffenden Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5