Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2002, Biotechnologie - EU Bund

Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹,

insbesondere auf den ersten Absatz des Anhangs VII,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Bevor ein genetisch veränderter Organismus (nachstehend "GVO" genannt) als Produkt oder in Produkten in Verkehr gebracht werden darf, ist gemäß der Richtlinie 2001/18/EG der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der GVO erstmals in Verkehr gebracht werden soll, eine Anmeldung vorzulegen.

(2) Nach der Richtlinie 2001/18/EG hat der Anmelder sicherzustellen, dass die Überwachung der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt und die Berichterstattung darüber unter den Bedingungen erfolgen, die im Einklang mit Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 der Richtlinie in der Zulassung festgelegt sind. Daher muss eine solche Anmeldung auch einen Überwachungsplan mit diesem Vorschlag für einen Zeitplan gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG enthalten.

(3) Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG ist durch Leitlinien zu ergänzen, die die Ziele, Grundprinzipien und den Aufbau des in diesem Anhang behandelten Überwachungsplans genauer festlegen.

(4) Der gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/ EG eingesetzte Ausschuss wurde am 12. Juni 2002 um Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Entscheidung der Kommission gebeten und hat sich nicht dazu geäußert

- hat folgende Entscheidung erlassen:

Artikel 1

Die Leitlinien im Anhang zu dieser Entscheidung sind ergänzend zu Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG zu verwenden.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 3. Oktober 2002.

.

Einleitung

Die Richtlinie 2001/18/EG verpflichtet Anmelder dazu, Überwachungspläne zu erstellen, um etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aufzuspüren und feststellen zu können, nachdem diese als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht wurden.

Nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe e) der Richtlinie haben die Anmelder ihrer Anmeldung des Inverkehrbringens eines GVO einen Überwachungsplan gemäß Anhang VII der Richtlinie beizufügen. Dieser Plan muss einen Vorschlag für den Zeitraum, für den der Überwachungsplan gelten soll, umfassen, wobei dieser nicht mit der Geltungsdauer der Zustimmung übereinstimmen muss. Anhang VII beschreibt in allgemeinen Ausdrücken das Ziel und die allgemeinen Grundsätze, die bei der Erstellung des Überwachungsplans, auf den in Artikel 13 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 20 Bezug genommen wird, zu befolgen sind.

Diese Leitlinien ergänzen Anhang VII; im Zusammenhang mit der Richtlinie

• beschreiben sie die Ziele für die Überwachung ausführlicher;
• beschreiben sie die allgemeinen Grundsätze für die Überwachung genauer;
• geben sie den allgemeinen Rahmen für die Erstellung geeigneter Überwachungspläne für den Zeitraum nach dem Inverkehrbringen vor.

Nach dem Inverkehrbringen eines GVO ist der Anmelder gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Richtlinie rechtlich dazu verpflichtet sicherzustellen, dass eine Überwachung und Berichterstattung unter den in der Zustimmung enthaltenen Bedingungen stattfinden. In Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe f) ist festgelegt, dass die schriftliche Zustimmung auf jeden Fall ausdrücklich Anforderungen an die Überwachung gemäß Anhang VII, einschließlich der Verpflichtung, der Kommission und den zuständigen Behörden Bericht zu erstatten, enthalten muss. Darüber hinaus sind zur Gewährleistung der Transparenz gemäß Artikel 20 Absatz 4 die Ergebnisse der Überwachung zu veröffentlichen.

Überwachungspläne für in Verkehr zu bringende GVO sind für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung der Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP), der veränderten Eigenschaften des jeweiligen GVO, der beabsichtigten Verwendung und des Aufnahmemilieus zu erstellen. Diese Leitlinien geben einen allgemeinen Rahmen vor; sie sollen jedoch keine Einzelheiten für die Entwicklung von Überwachungsplänen für sämtliche GVO festlegen.

Es könnte erforderlich sein, diesen Rahmen durch spezifischere Zusatzleitlinien für Überwachungspläne oder Checklisten in Bezug auf bestimmte Merkmale, Kulturpflanzen oder Gruppen von GVO zu ergänzen.